En multisenter, åpen fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til TQB2252-injeksjon hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene sluttet seg frivillig til denne studien, signerte et informert samtykkeskjema og viste god etterlevelse;
• 18 år ≤ 75 år gammel (beregnet fra datoen for signering av skjemaet for informert samtykke);
• Elektrokortikogram (ECOG) poengsum varierer fra 0 til 1 poeng;
• Forventet overlevelse er større enn 12 uker;
• Bekreftet å ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 (solid tumor) eller Lugano 2014 (lymfom) kriterier;
• Sent stadium av maligne svulster som har mislyktes med standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter avsluttet studie; Menn bør godta å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Har opplevd eller har for tiden andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene før første gangs bruk av medisiner;
• Det er flere faktorer som påvirker sykdommer relatert til intravenøs injeksjon og venøs blodinnsamling;
• Bivirkningene fra tidligere antitumorbehandlinger har ikke gjenopprettet en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-score på ≤ 1;
• Personer som har gjennomgått større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade, eller som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av den forventede studiebehandlingsperioden innen 4 uker før første gangs bruk av medisiner;
• Personer som opplever blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker før første administrasjon;
• En arteriell/venøs trombotisk hendelse oppsto innen 6 måneder før første administrasjon;
• Aktiv viral hepatitt med dårlig kontroll;
• Aktiv syfilisinfiserte personer som trenger behandling;
• Historie med aktiv lungetuberkulose, idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, strålingspneumonitt som krever behandling, eller klinisk symptomatisk aktiv lungebetennelse;
• Personer med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
• Diagnostisert med immunsvikt eller gjennomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi på grunn av en historie med hepatisk encefalopati;
• Tidligere opplevd grad 3 eller høyere bivirkninger relatert til immunterapi;
• Lider av betydelig kardiovaskulær sykdom;
• Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
• Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
• Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positivitet eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
• Personer med epilepsi som trenger behandling;
• Tidligere mottatt behandling med lignende anti-lag3 medikamenter.