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진행성 악성 종양이 있는 대상에서 TQB2252 주사의 안전성과 약동학을 평가하는 다기관, 공개 라벨 제1상 임상 시험

2024년 10월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
이 연구는 진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 TQB2252 주사의 안전성, 약동학(PK) 특성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 단일군, 개방형 설계 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 보였습니다.
  • 18세 ≤ 75세(동의서에 서명한 날짜부터 계산)
  • 심전도(ECOG) 점수 범위는 0~1점입니다.
  • 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
  • RECIST 1.1(고형 종양) 또는 Lugano 2014(림프종) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 것으로 확인되었습니다.
  • 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 말기 악성 종양 대상자;
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물을 처음 사용하기 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 가지고 있습니다.
  • 정맥 주사 및 정맥 채혈과 관련된 질병에 영향을 미치는 요인은 여러 가지가 있습니다.
  • 이전 항종양 치료법의 이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 점수 1점 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 예상 연구 치료 기간 동안 대수술 치료를 받았거나 심각한 외상성 손상을 받았거나 대수술을 받을 것으로 예상되는 개인,
  • 첫 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급을 경험한 피험자
  • 동맥/정맥 혈전증 사건이 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 잘 통제되지 않는 활동성 바이러스 간염;
  • 치료가 필요한 활동성 매독 감염자
  • 활동성 폐결핵, 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 증상이 있는 활동성 폐렴의 병력
  • 향정신성 약물을 남용한 전력이 있고, 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람
  • 면역결핍 진단을 받았거나 간성뇌병증의 병력으로 인해 전신 글루코코르티코이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우
  • 이전에 면역요법과 관련된 3등급 이상의 이상반응을 경험한 경우,
  • 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자;
  • HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력
  • 치료가 필요한 간질 환자;
  • 이전에 유사한 항지연3 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2252 주사
이 제품은 정맥주입으로 투여하며, 권장용량은 TQB2223 단클론항체 600mg과 펜풀리맙 주사제 200mg을 3주에 1회 투여한다.
의약품: TQB2252 주사
TQB2252주사는 TQB2223 단클론항체(LAG-3)와 펜풀리맙(PD-1)의 복합제제로서 1병당 TQB2223 단클론항체 300mg과 펜풀리맙 100mg(20ml)의 규격을 갖고 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE) 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
이상반응의 성격과 심각도에 대한 평가 기준은 국립암연구소의 이상반응에 대한 공통용어 기준(NCI CTCAE 버전 5.0)을 기반으로 합니다.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 주기 3의 1일: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336시간. 주기 2의 1일차, 주기 4~8주기: 투여 전. (각 주기는 21일입니다)
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
주기 1, 주기 3의 1일: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336시간. 주기 2의 1일차, 주기 4~8주기: 투여 전. (각 주기는 21일입니다)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 주기 3의 1일: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336시간. 주기 2의 1일차, 주기 4~8주기: 투여 전. (각 주기는 21일입니다)
Cmax는 TQB2252의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
주기 1, 주기 3의 1일: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336시간. 주기 2의 1일차, 주기 4~8주기: 투여 전. (각 주기는 21일입니다)
제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 주기 3의 1일: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336시간. 주기 2의 1일차, 주기 4~8주기: 투여 전. (각 주기는 21일입니다)
말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
주기 1, 주기 3의 1일: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336시간. 주기 2의 1일차, 주기 4~8주기: 투여 전. (각 주기는 21일입니다)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
TQB2252의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2252-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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