En multicenter, öppen fas I klinisk prövning som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för TQB2252-injektion hos försökspersoner med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, undertecknade ett informerat samtyckesformulär och visade god efterlevnad;
• 18 år ≤ 75 år gammal (beräknat från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke);
• Elektrokortikogram (ECOG) poäng varierar från 0 till 1 poäng;
• Förväntad överlevnad är större än 12 veckor;
• Bekräftat att ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 (solid tumör) eller Lugano 2014 (lymfom) kriterier;
• Patienter med elakartade tumörer i sent stadium som har misslyckats med standardbehandling eller saknar effektiv behandling;
• Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut; Män bör gå med på att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.

Uteslutningskriterier:

• Har upplevt eller för närvarande har andra maligna tumörer under de senaste 5 åren före den första användningen av medicin;
• Det finns flera faktorer som påverkar sjukdomar relaterade till intravenös injektion och venös blodinsamling;
• Biverkningarna av tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtat sig till ett Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-poäng på ≤ 1;
• Individer som har genomgått större kirurgisk behandling, betydande traumatisk skada eller förväntas genomgå större operationer under den förväntade studiebehandlingsperioden inom 4 veckor före den första användningen av medicin;
• Försökspersoner som upplever någon blödning eller blödningshändelser ≥ CTCAE grad 3 inom 4 veckor före den första administreringen;
• En arteriell/venös trombotisk händelse inträffade inom 6 månader före den första administreringen;
• Aktiv viral hepatit med dålig kontroll;
• Aktiv syfilisinfekterade individer i behov av behandling;
• Historik av aktiv lungtuberkulos, idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningspneumonit som kräver behandling eller kliniskt symtomatisk aktiv lunginflammation;
• Individer med en historia av missbruk av psykofarmaka som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
• Diagnostiserats med immunbrist eller genomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi på grund av en historia av leverencefalopati;
• Tidigare upplevt grad 3 eller högre biverkningar relaterade till immunterapi;
• Lider av betydande hjärt-kärlsjukdom;
• Aktiva eller okontrollerade allvarliga infektioner;
• Patienter med njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
• Historik med immunbrist, inklusive HIV-positivitet eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
• Individer med epilepsi som behöver behandling;
• Har tidigare fått behandling med liknande anti-lag3 läkemedel.