Um ensaio clínico multicêntrico e aberto de fase I que avalia a segurança e a farmacocinética da injeção de TQB2252 em indivíduos com tumores malignos avançados

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e apresentaram boa adesão;
• 18 anos ≤ 75 anos (calculado a partir da data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido);
• A pontuação do eletrocorticograma (ECOG) varia de 0 a 1 ponto;
• A sobrevivência esperada é superior a 12 semanas；
• Confirmado ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 (tumor sólido) ou Lugano 2014 (linfoma);
• Indivíduos com tumor maligno em estágio avançado que falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz;
• Mulheres em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; Os homens devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.

Critérios de exclusão:

• Teve ou tem atualmente outros tumores malignos nos últimos 5 anos antes do primeiro uso da medicação;
• Existem múltiplos fatores que afetam as doenças relacionadas à injeção intravenosa e à coleta de sangue venoso;
• As reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores não recuperaram para uma pontuação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 de ≤ 1;
• Indivíduos que foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte, lesão traumática significativa ou que deverão ser submetidos a uma cirurgia de grande porte durante o período esperado de tratamento do estudo dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da medicação;
• Indivíduos que apresentaram algum sangramento ou eventos hemorrágicos ≥ grau 3 CTCAE nas 4 semanas anteriores à primeira administração;
• Um evento trombótico arterial/venoso ocorreu nos 6 meses anteriores à primeira administração;
• Hepatite viral ativa com mau controle;
• Indivíduos infectados com sífilis ativa que necessitam de tratamento;
• História de tuberculose pulmonar ativa, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que requer tratamento ou pneumonia ativa clinicamente sintomática;
• Indivíduos com histórico de abuso de psicotrópicos que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
• Diagnosticado com imunodeficiência ou submetido a terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora devido a história de encefalopatia hepática;
• Reações adversas de grau 3 ou superior previamente experimentadas relacionadas à imunoterapia;
• Sofrendo de doenças cardiovasculares significativas;
• Infecções graves ativas ou não controladas;
• Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal;
• História de imunodeficiência, incluindo positividade para HIV ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita;
• Indivíduos com epilepsia que necessitam de tratamento;
• Recebeu anteriormente tratamento com medicamentos anti-lag3 semelhantes.