Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность и фармакокинетику инъекции TQB2252 субъектам с распространенными злокачественными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия и продемонстрировали хорошее согласие;
• 18 лет ≤ 75 лет (исчисляется с даты подписания формы информированного согласия);
• Оценка электрокортикограммы (ЭКОГ) составляет от 0 до 1 балла;
• Ожидаемая выживаемость превышает 12 недель；
• Подтверждено наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1 (солидная опухоль) или Лугано 2014 (лимфома);
• Субъекты со злокачественными опухолями поздней стадии, у которых стандартное лечение не помогло или отсутствует эффективное лечение;
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Мужчины должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерии исключения:

• В течение последних 5 лет до первого применения лекарства у вас наблюдались или имеются другие злокачественные опухоли;
• Существует множество факторов, влияющих на заболевания, связанные с внутривенными инъекциями и сбором венозной крови;
• Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения не восстановились до показателя Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1;
• Лица, перенесшие серьезное хирургическое лечение, серьезные травматические повреждения или которым ожидается серьезная операция в течение ожидаемого периода исследуемого лечения в течение 4 недель до первого использования лекарства;
• Субъекты, у которых наблюдаются какие-либо кровотечения или кровотечения ≥ степени 3 по CTCAE в течение 4 недель до первого введения;
• Артериальное/венозное тромботическое событие произошло в течение 6 месяцев до первого введения;
• Активный вирусный гепатит с плохим контролем;
• Лица, инфицированные активным сифилисом и нуждающиеся в лечении;
• Активный туберкулез легких в анамнезе, идиопатический фиброз легких, организующаяся пневмония, лекарственная пневмония, лучевой пневмонит, требующий лечения, или активная пневмония с клиническими симптомами;
• Лица, в анамнезе злоупотребляющие психотропными препаратами, которые не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
• у вас диагностирован иммунодефицит или вы проходите системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в связи с печеночной энцефалопатией в анамнезе;
• Ранее возникшие побочные реакции 3 степени или выше, связанные с иммунотерапией;
• Страдающие серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции;
• Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе;
• История иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный результат или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита;
• Лица с эпилепсией, нуждающиеся в лечении;
• Ранее получал лечение аналогичными препаратами anti-lag3.