评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和药代动力学的多中心、开放标签 I 期临床试验
2024年10月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
本研究是一项多中心、单臂、开放设计的I期临床试验，旨在评价TQB2252注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xing Zhang, Doctor
- 电话号码：13610223691
- 邮箱：zhangxing@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qingqing Cai, Doctor
- 电话号码：13798101121
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Xing Zhang, Doctor
- 电话号码：13610223691
- 邮箱：zhangxing@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性；
- 18周岁≤75周岁（自签署知情同意书之日起计算）；
- 皮质电图（ECOG）评分范围为0至1分；
- 预期生存大于12周；
- 根据RECIST 1.1（实体瘤）或Lugano 2014（淋巴瘤）标准确认有至少一个可测量的病变；
- 规范治疗失败或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
- 育龄妇女应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效的避孕措施；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 首次使用药物前5年内曾患过或目前患有其他恶性肿瘤；
- 影响静脉注射、静脉采血相关疾病的因素较多；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0评分≤1；
- 首次使用药物前4周内接受过重大手术治疗、严重外伤或预计在预期研究治疗期间接受重大手术的个体；
- 首次给药前4周内出现任何出血或出血事件≥CTCAE 3级的受试者；
- 首次给药前6个月内发生动/静脉血栓事件；
- 活动性病毒性肝炎控制不佳；
- 需要治疗的活动性梅毒感染者；
- 有活动性肺结核、特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎病史；
- 有滥用精神药物史且无法戒除或患有精神障碍的个人；
- 诊断为免疫缺陷或因肝性脑病病史而接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 既往经历过与免疫治疗相关的3级或以上不良反应；
- 患有严重的心血管疾病；
- 活动性或不受控制的严重感染；
- 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；
- 免疫缺陷病史，包括艾滋病毒阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
- 需要治疗的癫痫患者；
- 之前接受过类似的抗lag3药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2252注射液
本品通过静脉输注给药，推荐剂量为600mg TQB2223单克隆抗体和200mg Penpulimab注射液，每3周给药1次。
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TQB2252注射液是TQB2223单克隆抗体（LAG-3）和penpulimab（PD-1）的复方制剂，规格为每瓶300mg TQB2223单克隆抗体和100mg（20ml）penpulimab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 率
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后 28 天的日期，以先到者为准。
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不良事件的性质和严重程度的评估标准基于美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 5.0 版）。
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从第一次给药日期到最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后 28 天的日期，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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定义为从首次记录的反应到记录的疾病进展的时间。
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长达 2 年
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：周期1、周期3的第1天：给药前30分钟内，给药后0.25、2、4、8、24、48、168、336小时内。 Cycle2、Cycle4～Cycle 8的Day1：预给药。 （每个周期为21天）
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给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间
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周期1、周期3的第1天：给药前30分钟内，给药后0.25、2、4、8、24、48、168、336小时内。 Cycle2、Cycle4～Cycle 8的Day1：预给药。 （每个周期为21天）
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期1、周期3的第1天：给药前30分钟内，给药后0.25、2、4、8、24、48、168、336小时内。 Cycle2、Cycle4～Cycle 8的Day1：预给药。 （每个周期为21天）
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Cmax 是观察到的 TQB2252 的最大血浆浓度。
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周期1、周期3的第1天：给药前30分钟内，给药后0.25、2、4、8、24、48、168、336小时内。 Cycle2、Cycle4～Cycle 8的Day1：预给药。 （每个周期为21天）
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：周期1、周期3的第1天：给药前30分钟内，给药后0.25、2、4、8、24、48、168、336小时内。 Cycle2、Cycle4～Cycle 8的Day1：预给药。 （每个周期为21天）
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终末相消除半衰期（T1/2）是一半药物从血浆中消除所需的时间。
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周期1、周期3的第1天：给药前30分钟内，给药后0.25、2、4、8、24、48、168、336小时内。 Cycle2、Cycle4～Cycle 8的Day1：预给药。 （每个周期为21天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达2年
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定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准评估的完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的百分比
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长达2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达2年
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定义为从首次服用 TQB2252 到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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长达2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达2年
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定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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