転移性 CcRCC の 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 (NYCRRLT)
2025年12月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
転移性明細胞腎細胞癌患者の治療における 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 の安全性、忍容性、画像特性、および有効性
これは単一施設の第 I 相研究です。 この研究では、転移性明細胞腎細胞癌の患者を募集し、（フェーズA）68Ga-NYM096 PET/CTを使用して評価し、（フェーズB）177Lu-NYM096で治療します。
研究は 2 段階で実施されます。 目的は、フェーズ A: 68Ga-NYM096 の安全性、忍容性、および画像特性を評価することです。 フェーズ B: 177Lu-NYM096 の安全性、忍容性、および推奨されるフェーズ 2 用量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性明細胞腎細胞癌
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療または免疫チェックポイント阻害剤治療と組み合わせたTKIによる標準治療後に進行が進行している、または受けられない。
- 68Ga-NYM096投与前の4週間以内に従来の画像処理（コンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI））で検出された少なくとも1つの非照射腫瘍病変の存在が記録されており、これは固形腫瘍における反応評価基準に従って測定可能である必要があります（ RECIST）v1.1。
- ECOG= 0 または 1
- 書面によるインフォームドコンセント。
- フェーズ B の場合: 68Ga-NYM096 は画像検査対象基準を満たす必要があります
除外基準:
- 登録前12週間以内に大きな手術を行った場合
- スキャナーベッドに留まり、スキャン中じっとしていられない
- 以前の全身がん治療、手術、または放射線療法による臨床的に重大な毒性影響がグレード1以下に解消されていない参加者
- EGFR 30ml/min*1.73m2以下
- 炎症性腸疾患
- Phase A: 68Ga-NYM096投与前1週間以内のTKI治療
- フェーズB：半減期5以下または4週間以下（いずれか短い方）の期間内に、基礎疾患および/または他の治験薬に対する全身性抗腫瘍療法を受けた参加者。
- 以前の CA IX を対象とした治療
- 骨髄の25%以上に対する体外照射療法（EBRT）歴がある
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像診断と治療
68Ga-NYM096 PET/CT および 177Lu-NYM096
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この研究で募集された患者は、炭酸脱水酵素 9 の発現を評価するために 68Ga-NYM096 PET/CT を受けます。
CA9発現が高い患者は、50mCiから始まり、3+3設計を使用して100mCi、150mCi、最大200mCiまで増加する177Lu-NYM096治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(フェーズ A) 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した患者の数
時間枠：68Ga-NYM096 PET/CTの開始から68Ga-NYM096 PET/CTの1週間後まで
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68Ga-NYM096 PET/CTの開始から68Ga-NYM096 PET/CTの1週間後まで
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（フェーズB）177Lu-NYM096の初回治療後に用量制限毒性（DLT）を示した患者数
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から8週間後まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
参加者に投与される線量は、50mCiから始まり、異なる投与群で最大100、150、200mCiまで増加します。
AE は 8 か月間 (4 回目の投与後 2 か月間) 監視されますが、用量を次に高いグループに増量できるかどうかは、1 サイクル目と 2 サイクル目の DLT に基づいてのみ決定されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から8週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(フェーズ A) 68Ga-NYM096 の線量測定
時間枠：68Ga-NYM096 PET/CT 1ヶ月後
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68Ga-NYM096 PET/CT 1ヶ月後
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（フェーズA）68Ga-NYM096 PET/CTで検出された病変数
時間枠：68Ga-NYM096 PET/CT検査1週間後
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68Ga-NYM096 PET/CT検査1週間後
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(フェーズ A) 68Ga-NYM096 の腫瘍への取り込み
時間枠：68Ga-NYM096 PET/CT検査1週間後
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68Ga-NYM096 PET/CT検査1週間後
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(フェーズA) 68Ga-NYM096 PET/CTの最適な画像ウィンドウ
時間枠：68Ga-NYM096 PET/CT検査1週間後
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68Ga-NYM096 PET/CT検査1週間後
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（フェーズB）177Lu-NYM096投与後に治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した患者数
時間枠：177Lu-NYM096投与の第1サイクルの開始（各サイクルは8週間）から8か月後（治療の第4サイクルの8週間後）まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
177Lu-NYM096 の投与には約 30 分かかります。
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177Lu-NYM096投与の第1サイクルの開始（各サイクルは8週間）から8か月後（治療の第4サイクルの8週間後）まで。
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(フェーズ B) 177Lu-NYM096 の線量測定
時間枠：177Lu-NYM096治療1ヶ月後
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177Lu-NYM096治療1ヶ月後
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（フェーズB）177Lu-NYM096投与後の異なる時点における血中177Lu-NYM096の放射能濃度
時間枠：177Lu-NYM096投与の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から168時間後まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
177Lu-NYM096 の投与には約 30 分かかります。
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177Lu-NYM096投与の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から168時間後まで。
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(フェーズ B) 治療後のスキャンでの 177Lu-NYM096 の腫瘍取り込み
時間枠：177Lu-NYM096投与1週間後
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177Lu-NYM096投与1週間後
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（フェーズB）177Lu-NYM096治療のORR（全奏効率）
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
腫瘍反応は、治療中は各サイクル前（およそ 2 か月ごと）、および 4 サイクル終了後は治療開始または腫瘍進行から 2 年後まで 3 か月ごとに評価されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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（フェーズB）177Lu-NYM096治療のDCR（疾患制御率）
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
腫瘍反応は、治療中は各サイクル前（およそ 2 か月ごと）、および 4 サイクル終了後は治療開始または腫瘍進行から 2 年後まで 3 か月ごとに評価されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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（フェーズB）177Lu-NYM096治療のPFS（無増悪生存期間）
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
腫瘍反応は、治療中は各サイクル前（およそ 2 か月ごと）、および 4 サイクル終了後は治療開始または腫瘍進行から 2 年後まで 3 か月ごとに評価されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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（フェーズB）177Lu-NYM096治療のDOR（反応期間）
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
腫瘍反応は、治療中は各サイクル前（およそ 2 か月ごと）、および 4 サイクル終了後は治療開始または腫瘍進行から 2 年後まで 3 か月ごとに評価されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクル（各サイクルは8週間）の開始から2年後まで。
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(フェーズ B) 177Lu-NYM096 治療の OS (全生存期間)
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクルの開始日（各サイクルは8週間）から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日付まで、最長60か月まで評価した。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
腫瘍反応は、治療中は各サイクル前（およそ 2 か月ごと）、および 4 サイクル終了後は治療開始または腫瘍進行から 2 年後まで 3 か月ごとに評価されます。
生存情報は、参加者が全死するまで 6 か月ごとに追跡され、最長 60 か月まで評価されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクルの開始日（各サイクルは8週間）から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日付まで、最長60か月まで評価した。
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(フェーズ B) 177Lu-NYM096 治療 6 か月後の PFS 率
時間枠：177Lu-NYM096治療の第1サイクルの開始から6か月後(各サイクルは8週間)。
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177Lu-NYM096 は、同じ投与量で最大 4 サイクルまで参加者に投与されます。
各サイクルは、前のサイクルから 8 +/- 1 週間後に開始されます。
腫瘍反応は、治療中の各サイクルの前（約 2 か月ごと）に評価されます。
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177Lu-NYM096治療の第1サイクルの開始から6か月後(各サイクルは8週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K6754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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