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68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 dans CcRCC métastatique (NYCRRLT)

25 décembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Innocuité, tolérance, caractéristiques d'imagerie et efficacité du 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I. Les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires seront recrutés dans cette étude pour (Phase A) évaluer à l'aide de la TEP/CT au 68Ga-NYM096 et pour (Phase B) traiter avec le 177Lu-NYM096.

L'étude sera menée en deux phases. L'objectif est la phase A : évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques d'imagerie du 68Ga-NYM096. Phase B : évaluer la sécurité, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 de 177Lu-NYM096.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge≥18 ans
  2. Carcinome rénal métastatique à cellules claires confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Progression après ou ne peut pas suivre un traitement standard avec un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ou un ITK associé à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  4. Présence d'au moins 1 lésion tumorale non irradiée détectée par imagerie conventionnelle (tomodensitométrie / imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM)) documentée dans les 4 semaines précédant l'administration de 68Ga-NYM096, qui doit être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 ou 1
  6. Consentement éclairé écrit.
  7. Pour la phase B : 68Ga-NYM096 doit répondre aux critères d'inclusion en imagerie

Critères d'exclusion :

  1. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription
  2. Incapacité de rester dans le lit du scanner et de rester immobile pendant toute la durée de l'analyse
  3. Les participants qui n'ont pas vu les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux systémique, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie antérieurs disparaître à un grade ≤ 1.
  4. EGFR pas supérieur à 30 ml/min*1,73 m2
  5. Maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Phase A : traitement par ITK dans la semaine précédant l'administration du 68Ga-NYM096
  7. Phase B : participants ayant reçu un traitement antinéoplasique systémique pour la maladie sous-jacente et/ou d'autres agents expérimentaux au cours d'une période ≤ 5 demi-vies ou ≤ 4 semaines (selon la période la plus courte).
  8. Tout traitement antérieur ciblant CA IX
  9. Radiothérapie externe antérieure (EBRT) sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  10. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie et thérapie
TEP/CT 68Ga-NYM096 et 177Lu-NYM096
Médicament: TEP/CT 68Ga-NYM096 et 177Lu-NYM096
Les patients recrutés dans cette étude subiront une TEP/CT 68Ga-NYM096 pour évaluer l'expression de l'anhydrase carbonique 9. Ceux avec une expression élevée de CA9 subiront un traitement 177Lu-NYM096, commençant à partir de 50 mCi et augmentant jusqu'à 100 mCi, 150 mCi, 200 mCi au maximum en utilisant une conception 3+3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Phase A) Le nombre de patients présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Du début de la TEP/CT 68Ga-NYM096 à 1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
Du début de la TEP/CT 68Ga-NYM096 à 1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
(Phase B) Le nombre de patients présentant une toxicité dose-limitante (DLT) après le premier traitement de 177Lu-NYM096
Délai: Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 8 semaines plus tard.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La dose administrée aux participants commencera à 50 mCi et augmentera jusqu'à 100, 150 et 200 mCi au maximum dans différents groupes de dosage. Alors que les EI seront surveillés pendant 8 mois (2 mois après la 4ème dose), la décision si la dose peut augmenter vers le groupe immédiatement supérieur sera décidée uniquement en fonction du DLT entre le 1er et le 2ème cycle.
Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 8 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Phase A) Dosimétrie du 68Ga-NYM096
Délai: 1 mois après la TEP/CT 68Ga-NYM096
1 mois après la TEP/CT 68Ga-NYM096
(Phase A) Nombre de lésions détectées par TEP/CT 68Ga-NYM096
Délai: 1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
(Phase A) Absorption tumorale du 68Ga-NYM096
Délai: 1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
(Phase A) Fenêtre d'imagerie optimale du PET/CT 68Ga-NYM096
Délai: 1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
1 semaine après la TEP/CT 68Ga-NYM096
(Phase B) Le nombre de patients présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (EIG) après 177Lu-NYM096
Délai: Du début du 1er cycle d'administration de 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 8 mois plus tard (8 semaines après le 4ème cycle de traitement).
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. L’administration du 177Lu-NYM096 coûte environ une demi-heure.
Du début du 1er cycle d'administration de 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 8 mois plus tard (8 semaines après le 4ème cycle de traitement).
(Phase B) Dosimétrie du 177Lu-NYM096
Délai: 1 mois après le traitement 177Lu-NYM096
1 mois après le traitement 177Lu-NYM096
(Phase B) Concentration radioactive de 177Lu-NYM096 dans le sang à différents moments après l'administration de 177Lu-NYM096
Délai: Depuis le début du 1er cycle d'administration de 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 168 heures plus tard.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. L’administration du 177Lu-NYM096 coûte environ une demi-heure.
Depuis le début du 1er cycle d'administration de 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 168 heures plus tard.
(Phase B) Absorption tumorale de 177Lu-NYM096 lors d'un scan post-thérapeutique
Délai: 1 semaine après l'administration de 177Lu-NYM096
1 semaine après l'administration de 177Lu-NYM096
(Phase B) ORR (taux de réponse global) du traitement 177Lu-NYM096
Délai: Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La réponse tumorale sera évaluée avant chaque cycle pendant le traitement (environ tous les 2 mois) et tous les 3 mois après la fin du 4ème cycle jusqu'à 2 ans après le début du traitement ou la progression tumorale.
Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
(Phase B) DCR (taux de contrôle de la maladie) du traitement 177Lu-NYM096
Délai: Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La réponse tumorale sera évaluée avant chaque cycle pendant le traitement (environ tous les 2 mois) et tous les 3 mois après la fin du 4ème cycle jusqu'à 2 ans après le début du traitement ou la progression tumorale.
Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
(Phase B) PFS (survie sans progression) du traitement 177Lu-NYM096
Délai: Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La réponse tumorale sera évaluée avant chaque cycle pendant le traitement (environ tous les 2 mois) et tous les 3 mois après la fin du 4ème cycle jusqu'à 2 ans après le début du traitement ou la progression tumorale.
Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
(Phase B) DOR (durée de réponse) du traitement 177Lu-NYM096
Délai: Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La réponse tumorale sera évaluée avant chaque cycle pendant le traitement (environ tous les 2 mois) et tous les 3 mois après la fin du 4ème cycle jusqu'à 2 ans après le début du traitement ou la progression tumorale.
Du début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à 2 ans plus tard.
(Phase B) OS (survie globale) du traitement 177Lu-NYM096
Délai: Depuis le début du 1er cycle de traitement par 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La réponse tumorale sera évaluée avant chaque cycle pendant le traitement (environ tous les 2 mois) et tous les 3 mois après la fin du 4ème cycle jusqu'à 2 ans après le début du traitement ou la progression tumorale. Les informations de survie seront suivies tous les 6 mois jusqu'au décès toutes causes confondues du participant, évalué jusqu'à 60 mois.
Depuis le début du 1er cycle de traitement par 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines) jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
(Phase B) Taux de SSP à 6 mois de traitement 177Lu-NYM096
Délai: 6 mois après le début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines).
177Lu-NYM096 sera délivré aux participants jusqu'à 4 cycles avec la même dose. Chaque cycle débutera 8 +/- 1 semaines après le cycle précédent. La réponse tumorale sera évaluée avant chaque cycle pendant le traitement (environ tous les 2 mois).
6 mois après le début du 1er cycle de traitement 177Lu-NYM096 (chaque cycle dure 8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K6754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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