68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 in gemetastaseerde CcRCC (NYCRRLT)
25 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Veiligheid, verdraagbaarheid, beeldvormingskenmerken en werkzaamheid van 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom
Dit is een fase I-studie in één centrum. Patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom zullen in deze studie worden gerekruteerd om (Fase A) te evalueren met behulp van 68Ga-NYM096 PET/CT en om (Fase B) te behandelen met 177Lu-NYM096.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Het doel is Fase A: het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en beeldvormingskenmerken van 68Ga-NYM096 Fase B: het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van 177Lu-NYM096
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18j
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom
- Progressie na of na het niet kunnen ondergaan van standaardtherapie met een behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) of TKI in combinatie met behandeling met een immuuncheckpointremmer.
- Aanwezigheid van ten minste 1 niet-bestraalde tumorlaesie gedetecteerd bij conventionele beeldvorming (computertomografie / magnetische resonantie beeldvorming (CT/MRI)), gedocumenteerd binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van 68Ga-NYM096, die meetbaar zou moeten zijn op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren ( RECIST) v1.1.
- ECOG= 0 of 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Voor fase B: 68Ga-NYM096 moet voldoen aan de opnamecriteria voor beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote operatie binnen 12 weken vóór inschrijving
- Onvermogen om in het scannerbed te blijven en stil te blijven gedurende de duur van de scan
- Deelnemers bij wie de klinisch significante toxische effecten van eerdere systemische kankertherapie, operatie of radiotherapie niet zijn verdwenen tot graad ≤1
- EGFR niet hoger dan 30 ml/min*1,73m2
- Inflammatoire darmziekte
- Fase A: TKI-behandeling binnen één week vóór toediening van 68Ga-NYM096
- Fase B: Deelnemers die een systemische antineoplastische therapie voor de onderliggende ziekte en/of andere onderzoeksagentia hebben ontvangen binnen een periode van ≤5 halfwaardetijden of ≤4 weken (welke van de twee korter is).
- Elke eerdere CA IX-gerichte behandeling
- Voorafgaande externe radiotherapie (EBRT) van meer dan 25% van het beenmerg
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming en therapie
68Ga-NYM096 PET/CT en 177Lu-NYM096
|
Patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, zullen 68Ga-NYM096 PET/CT ondergaan om de expressie van koolzuuranhydrase 9 te evalueren.
Degenen met een hoge CA9-expressie zullen een 177Lu-NYM096-behandeling ondergaan, beginnend bij 50 mCi en oplopend tot maximaal 100 mCi, 150 mCi, 200 mCi met behulp van een 3+3-ontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Fase A) Het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de start van 68Ga-NYM096 PET/CT tot 1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
Vanaf de start van 68Ga-NYM096 PET/CT tot 1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase B) Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) na de eerste behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 8 weken later.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De dosis die aan de deelnemers wordt toegediend, begint bij 50 mCi en kan in verschillende doseringsgroepen oplopen tot maximaal 100, 150 en 200 mCi.
Hoewel de bijwerkingen gedurende 8 maanden (2 maanden na de 4e dosis) zullen worden gevolgd, zal de beslissing of de dosis kan worden verhoogd naar de eerstvolgende hogere groep alleen worden genomen op basis van de DLT tussen de 1e en 2e cyclus.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 8 weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Fase A) Dosimetrie van 68Ga-NYM096
Tijdsspanne: 1 maand na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 maand na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Aantal laesies gedetecteerd door 68Ga-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: 1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Tumoropname van 68Ga-NYM096
Tijdsspanne: 1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Optimaal beeldvenster van 68Ga-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: 1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 week na de 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase B) Het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE) na 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van toediening van 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 8 maanden later (8 weken na de 4e behandelingscyclus).
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De administratie van 177Lu-NYM096 kost ongeveer een half uur.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van toediening van 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 8 maanden later (8 weken na de 4e behandelingscyclus).
|
|
(Fase B) Dosimetrie van 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met 177Lu-NYM096
|
1 maand na behandeling met 177Lu-NYM096
|
|
|
(Fase B) Radioactieve concentratie van 177Lu-NYM096 in het bloed op een ander tijdstip na toediening van 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van toediening van 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 168 uur later.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De administratie van 177Lu-NYM096 kost ongeveer een half uur.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van toediening van 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 168 uur later.
|
|
(Fase B) Tumoropname van 177Lu-NYM096 op scan na de therapie
Tijdsspanne: 1 week na toediening van 177Lu-NYM096
|
1 week na toediening van 177Lu-NYM096
|
|
|
(Fase B) ORR (totaal responspercentage) van behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De tumorrespons zal vóór elke cyclus tijdens de behandeling worden geëvalueerd (ongeveer elke 2 maanden) en elke 3 maanden na het einde van de 4e cyclus tot 2 jaar na het begin van de behandeling of na tumorprogressie.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
|
(Fase B) DCR (disease control rate) van behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De tumorrespons zal vóór elke cyclus tijdens de behandeling worden geëvalueerd (ongeveer elke 2 maanden) en elke 3 maanden na het einde van de 4e cyclus tot 2 jaar na het begin van de behandeling of na tumorprogressie.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
|
(Fase B) PFS (progressievrije overleving) van behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De tumorrespons zal vóór elke cyclus tijdens de behandeling worden geëvalueerd (ongeveer elke 2 maanden) en elke 3 maanden na het einde van de 4e cyclus tot 2 jaar na het begin van de behandeling of na tumorprogressie.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
|
(Fase B) DOR (responsduur) van behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De tumorrespons zal vóór elke cyclus tijdens de behandeling worden geëvalueerd (ongeveer elke 2 maanden) en elke 3 maanden na het einde van de 4e cyclus tot 2 jaar na het begin van de behandeling of na tumorprogressie.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot 2 jaar later.
|
|
(Fase B) OS (totale overleving) van behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De tumorrespons zal vóór elke cyclus tijdens de behandeling worden geëvalueerd (ongeveer elke 2 maanden) en elke 3 maanden na het einde van de 4e cyclus tot 2 jaar na het begin van de behandeling of na tumorprogressie.
De overlevingsinformatie wordt elke 6 maanden gevolgd tot de dood door alle oorzaken van de deelnemer, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Vanaf het begin van de eerste cyclus van de behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken) tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
(Fase B) PFS-percentage na 6 maanden behandeling met 177Lu-NYM096
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de eerste cyclus van behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken).
|
177Lu-NYM096 wordt aan deelnemers geleverd tot maximaal 4 cycli met dezelfde doseringshoeveelheid.
Elke cyclus begint 8 +/- 1 week na de vorige cyclus.
De tumorrespons zal vóór elke cyclus tijdens de behandeling worden geëvalueerd (ongeveer elke 2 maanden).
|
6 maanden na het begin van de eerste cyclus van behandeling met 177Lu-NYM096 (elke cyclus duurt 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- K6754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .