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68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 在转移性 CcRCC 中的应用 (NYCRRLT)

2025年12月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 治疗转移性透明细胞肾细胞癌患者的安全性、耐受性、影像学特征和疗效

这是一项单中心、第一阶段研究。 本研究将招募转移性透明细胞肾细胞癌患者，使用 68Ga-NYM096 PET/CT 进行评估（A 期），并使用 177Lu-NYM096 进行治疗（B 期）。

该研究将分两个阶段进行。 目的是 A 期：评估 68Ga-NYM096 的安全性、耐受性和成像特征 B 期：评估 177Lu-NYM096 的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 组织学或细胞学证实的转移性透明细胞肾细胞癌
  3. 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或TKI联合免疫检查点抑制剂治疗后出现进展或无法接受标准治疗。
  4. 在 68Ga-NYM096 给药前 4 周内，通过常规成像（计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI)）记录到至少存在 1 个未照射的肿瘤病灶，根据实体瘤的反应评估标准应可测量该病灶（记录）v1.1。
  5. ECOG= 0 或 1
  6. 书面知情同意书。
  7. 对于 B 相：68Ga-NYM096 应满足成像纳入标准

排除标准：

  1. 入组前 12 周内进行过任何大型手术
  2. 无法留在扫描床上并在扫描期间保持静止
  3. 先前全身癌症治疗、手术或放疗的临床显着毒性作用未达到 ≤1 级的参与者
  4. EGFR不高于30ml/min*1.73m2
  5. 炎症性肠病
  6. A 期：68Ga-NYM096 给药前 1 周内进行 TKI 治疗
  7. B期：在≤5个半衰期或≤4周（以较短者为准）的时间内接受针对基础疾病和/或其他研究药物的任何全身抗肿瘤治疗的参与者。
  8. 任何先前的 CA IX 靶向治疗
  9. 先前对超过 25% 的骨髓进行过外照射放射治疗 (EBRT)
  10. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：影像学和治疗
68Ga-NYM096 PET/CT 和 177Lu-NYM096
药品：68Ga-NYM096 PET/CT 和 177Lu-NYM096
本研究招募的患者将接受 68Ga-NYM096 PET/CT 以评估碳酸酐酶 9 的表达。 CA9高表达者将接受177Lu-NYM096治疗，从50mCi开始，增加至100mCi、150mCi、最多200mCi，采用3​​+3设计。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（A阶段）出现治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的患者人数
大体时间：从 68Ga-NYM096 PET/CT 开始到 68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
从 68Ga-NYM096 PET/CT 开始到 68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
（B期）177Lu-NYM096首次治疗后出现剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
大体时间：从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至8周后。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 不同剂量组的参与者给药剂量将从 50mCi 开始，最多增加到 100、150 和 200mCi。 虽然 AE 将监测 8 个月（第 4 次剂量后 2 个月），但剂量是否可以增加到下一个更高组的决定将仅取决于第 1 和第 2 个周期之间的 DLT。
从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至8周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
（A相）68Ga-NYM096的剂量测定
大体时间：68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 个月
68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 个月
（A相）68Ga-NYM096 PET/CT检测到的病灶数量
大体时间：68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
(A相) 68Ga-NYM096的肿瘤摄取
大体时间：68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
（A相）68Ga-NYM096 PET/CT的最佳成像窗口
大体时间：68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
68Ga-NYM096 PET/CT 后 1 周
（B 期）177Lu-NYM096 后出现治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的患者数量
大体时间：从177Lu-NYM096给药第1周期开始（每个周期8周）至8个月后（第4周期治疗后8周）。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 177Lu-NYM096 的运行时间约为半小时。
从177Lu-NYM096给药第1周期开始（每个周期8周）至8个月后（第4周期治疗后8周）。
(B相)177Lu-NYM096的剂量测定
大体时间：177Lu-NYM096治疗后1个月
177Lu-NYM096治疗后1个月
(B相)177Lu-NYM096给药后不同时间点血液中177Lu-NYM096的放射性浓度
大体时间：从177Lu-NYM096给药第1周期开始（每个周期8周）至168小时后。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 177Lu-NYM096 的运行时间约为半小时。
从177Lu-NYM096给药第1周期开始（每个周期8周）至168小时后。
（B 期）治疗后扫描中 177Lu-NYM096 的肿瘤摄取
大体时间：177Lu-NYM096 给药后 1 周
177Lu-NYM096 给药后 1 周
（B期）177Lu-NYM096治疗的ORR（总体缓解率）
大体时间：从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 治疗期间每个周期之前（大约每 2 个月）和第 4 个周期结束后每 3 个月评估肿瘤反应，直至治疗开始或肿瘤进展后 2 年。
从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
(B期)177Lu-NYM096治疗的DCR(疾病控制率)
大体时间：从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 治疗期间每个周期之前（大约每 2 个月）和第 4 个周期结束后每 3 个月评估肿瘤反应，直至治疗开始或肿瘤进展后 2 年。
从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
（B期）177Lu-NYM096治疗的PFS（无进展生存期）
大体时间：从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 治疗期间每个周期之前（大约每 2 个月）和第 4 个周期结束后每 3 个月评估肿瘤反应，直至治疗开始或肿瘤进展后 2 年。
从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
（B期）177Lu-NYM096治疗的DOR（反应持续时间）
大体时间：从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 治疗期间每个周期之前（大约每 2 个月）和第 4 个周期结束后每 3 个月评估肿瘤反应，直至治疗开始或肿瘤进展后 2 年。
从177Lu-NYM096治疗第1周期开始（每个周期8周）至2年后。
（B 期）177Lu-NYM096 治疗的 OS（总生存期）
大体时间：从 177Lu-NYM096 治疗第一个周期开始（每个周期为 8 周）到首次记录的任何原因死亡日期，评估最长 60 个月。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 治疗期间每个周期之前（大约每 2 个月）和第 4 个周期结束后每 3 个月评估肿瘤反应，直至治疗开始或肿瘤进展后 2 年。 将每 6 个月跟踪一次生存信息，直至参与者全因死亡，评估长达 60 个月。
从 177Lu-NYM096 治疗第一个周期开始（每个周期为 8 周）到首次记录的任何原因死亡日期，评估最长 60 个月。
（B 期）177Lu-NYM096 治疗 6 个月时的 PFS 率
大体时间：177Lu-NYM096治疗第1周期开始后6个月（每个周期为8周）。
177Lu-NYM096将以相同的剂量交付给参与者最多4个周期。 每个周期将在上一个周期后 8 +/- 1 周开始。 在治疗期间的每个周期之前（大约每 2 个月）将评估肿瘤反应。
177Lu-NYM096治疗第1周期开始后6个月（每个周期为8周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月21日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月18日

首次发布 (实际的)

2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K6754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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