Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 при метастатическом CcRCC (NYCRRLT)

25 декабря 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Безопасность, переносимость, характеристики визуализации и эффективность 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 при лечении пациентов с метастатической светлоклеточной почечноклеточной карциномой

Это одноцентровое исследование I фазы. Пациенты с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой будут включены в это исследование для (Фаза A) оценки с использованием ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096 и (Фаза B) лечения 177Lu-NYM096.

Исследование будет проводиться в два этапа. Целью является Фаза A: оценить безопасность, переносимость и характеристики визуализации 68Ga-NYM096. Фаза B: оценить безопасность, переносимость и рекомендуемую дозу 177Lu-NYM096 для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома
  3. Прогрессирование после или невозможности проведения стандартной терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или ИТК в сочетании с лечением ингибиторами иммунных контрольных точек.
  4. Наличие по крайней мере 1 необлученного опухолевого поражения, обнаруженного с помощью традиционной визуализации (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография (КТ/МРТ)) и документированного в течение 4 недель до введения 68Ga-NYM096, которое должно поддаваться измерению по критериям оценки ответа в солидных опухолях ( РЕЦИСТ) v1.1.
  5. ЭКОГ= 0 или 1
  6. Письменное информированное согласие.
  7. Для фазы B: 68Ga-NYM096 должен соответствовать критериям включения в визуализацию.

Критерии исключения:

  1. Любая серьезная операция в течение 12 недель до регистрации.
  2. Невозможность оставаться на кровати сканера и сохранять неподвижность во время сканирования.
  3. Участники, у которых не было разрешения клинически значимых токсических эффектов предшествующей системной терапии рака, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени ≤1.
  4. РЭФР не выше 30мл/мин*1,73м2
  5. Воспалительное заболевание кишечника
  6. Фаза А: лечение ИТК в течение одной недели перед введением 68Ga-NYM096.
  7. Фаза B: Участники, которые получали любую системную противоопухолевую терапию по поводу основного заболевания и/или другие исследуемые агенты в течение периода, который составляет ≤5 периодов полувыведения или ≤4 недель (в зависимости от того, что короче).
  8. Любое предыдущее лечение, нацеленное на CA IX.
  9. Предшествующая дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) более 25% костного мозга.
  10. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация и терапия
68Ga-NYM096 ПЭТ/КТ и 177Lu-NYM096
Лекарство: 68Ga-NYM096 ПЭТ/КТ и 177Lu-NYM096
Пациенты, включенные в это исследование, пройдут ПЭТ/КТ с 68Ga-NYM096 для оценки экспрессии карбоангидразы 9. Лица с высокой экспрессией CA9 будут подвергнуты лечению 177Lu-NYM096, начиная с 50 мКи и увеличивая до 100 мКи, 150 мКи, максимум 200 мКи, используя схему 3 + 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза A) Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От начала ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096 до 1 недели после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096.
От начала ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096 до 1 недели после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096.
(Фаза B) Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) после первого лечения 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до 8 недель спустя.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Доза, вводимая участникам, начинается с 50 мКи и увеличивается максимум до 100, 150 и 200 мКи в разных группах дозирования. Хотя НЯ будут контролироваться в течение 8 месяцев (2 месяца после 4-й дозы), решение о возможности повышения дозы до следующей более высокой группы будет приниматься только после ДЛТ между 1-м и 2-м циклом.
От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до 8 недель спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза А) Дозиметрия 68Ga-NYM096
Временное ограничение: Через 1 месяц после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
Через 1 месяц после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
(Фаза A) Количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
Временное ограничение: 1 неделя после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
1 неделя после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
(Фаза A) Поглощение опухолями 68Ga-NYM096
Временное ограничение: 1 неделя после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
1 неделя после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
(Фаза A) Оптимальное окно визуализации 68Ga-NYM096 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 неделя после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
1 неделя после ПЭТ/КТ 68Ga-NYM096
(Фаза B) Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE) после 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла введения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до 8 месяцев спустя (8 недель после 4-го цикла лечения).
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Введение 177Lu-NYM096 стоит около получаса.
От начала 1-го цикла введения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до 8 месяцев спустя (8 недель после 4-го цикла лечения).
(Фаза B) Дозиметрия 177Lu-NYM096
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения 177Lu-NYM096
Через 1 месяц после лечения 177Lu-NYM096
(Фаза B) Радиоактивная концентрация 177Lu-NYM096 в крови в разные моменты времени после введения 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла введения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до 168 часов спустя.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Введение 177Lu-NYM096 стоит около получаса.
От начала 1-го цикла введения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до 168 часов спустя.
(Фаза B) Поглощение опухолями 177Lu-NYM096 при сканировании после терапии
Временное ограничение: 1 неделя после введения 177Lu-NYM096
1 неделя после введения 177Lu-NYM096
(Фаза B) ЧОО (общая частота ответа) на лечение 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Реакция опухоли будет оцениваться перед каждым циклом лечения (примерно каждые 2 месяца) и каждые 3 месяца после окончания 4-го цикла в течение 2 лет после начала лечения или прогрессирования опухоли.
От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
(Фаза B) DCR (коэффициент контроля заболевания) лечения 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Реакция опухоли будет оцениваться перед каждым циклом лечения (примерно каждые 2 месяца) и каждые 3 месяца после окончания 4-го цикла в течение 2 лет после начала лечения или прогрессирования опухоли.
От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
(Фаза B) ВБП (выживаемость без прогрессирования) лечения 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Реакция опухоли будет оцениваться перед каждым циклом лечения (примерно каждые 2 месяца) и каждые 3 месяца после окончания 4-го цикла в течение 2 лет после начала лечения или прогрессирования опухоли.
От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
(Фаза B) DOR (продолжительность ответа) лечения 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Реакция опухоли будет оцениваться перед каждым циклом лечения (примерно каждые 2 месяца) и каждые 3 месяца после окончания 4-го цикла в течение 2 лет после начала лечения или прогрессирования опухоли.
От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) и спустя 2 года.
(Фаза B) ОС (общая выживаемость) при лечении 177Lu-NYM096
Временное ограничение: От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до даты первой документально подтвержденной даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Реакция опухоли будет оцениваться перед каждым циклом лечения (примерно каждые 2 месяца) и каждые 3 месяца после окончания 4-го цикла в течение 2 лет после начала лечения или прогрессирования опухоли. Информация о выживании будет отслеживаться каждые 6 месяцев до смерти участника от всех причин, оцениваемой до 60 месяцев.
От начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель) до даты первой документально подтвержденной даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
(Фаза B) Уровень ВБП через 6 месяцев лечения 177Lu-NYM096
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель).
177Lu-NYM096 будет доставлен участникам до 4 циклов с одинаковым количеством дозировки. Каждый цикл начинается через 8 +/- 1 неделю после предыдущего цикла. Реакция опухоли будет оцениваться перед каждым циклом лечения (примерно каждые 2 месяца).
Через 6 месяцев после начала 1-го цикла лечения 177Lu-NYM096 (каждый цикл составляет 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K6754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться