Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 metasztatikus CCRCC-ben (NYCRRLT)

2025. december 25. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 biztonságossága, tolerálhatósága, képalkotó jellemzői és hatékonysága áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy egyközpontú, I. fázisú vizsgálat. Áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket ebbe a vizsgálatba vonnak be, hogy (A fázis) 68Ga-NYM096 PET/CT alkalmazásával értékeljék, és (B fázis) 177Lu-NYM096-tal kezeljék.

A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. A cél az A fázis: a 68Ga-NYM096 biztonságosságának, tolerálhatóságának és képalkotó jellemzőinek értékelése B fázis: a 177Lu-NYM096 biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott 2. fázisú dózisának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinóma
  3. Progresszió a tirozin-kináz gátló (TKI) kezeléssel vagy az immunellenőrzőpont-gátló kezeléssel kombinált TKI-kezelés után, vagy nem mehet alá.
  4. A 68Ga-NYM096 beadását megelőző 4 héten belül legalább 1 hagyományos képalkotó (számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI)) kimutatott, nem besugárzott daganatos elváltozás jelenléte, amely a válasz értékelési kritériumai szerint mérhető szolid tumorokban ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG = 0 vagy 1
  6. Írásbeli beleegyezés.
  7. A B fázis esetében: A 68Ga-NYM096-nak meg kell felelnie a képalkotó felvételi kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozás előtt 12 héten belül
  2. Képtelenség a szkenner ágyában maradni és egy helyben maradni a szkennelés időtartama alatt
  3. Azok a résztvevők, akiknél a korábbi szisztémás rákterápia, műtét vagy sugárterápia klinikailag jelentős toxikus hatása nem szűnt meg ≤1-es fokozatig
  4. Az EGFR nem magasabb, mint 30 ml/perc*1,73 m2
  5. Gyulladásos bélbetegség
  6. A fázis: TKI kezelés a 68Ga-NYM096 beadása előtt egy héten belül
  7. B fázis: Azok a résztvevők, akik bármilyen szisztémás daganatellenes kezelést kaptak az alapbetegségre és/vagy más vizsgálati szereket ≤5 felezési idő vagy ≤4 hét (amelyik rövidebb) időtartamon belül.
  8. Bármilyen korábbi CA IX-et célzó kezelés
  9. Korábbi külső sugárterápia (EBRT) a csontvelő több mint 25%-ára
  10. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotó és terápia
68Ga-NYM096 PET/CT és 177Lu-NYM096
Drog: 68Ga-NYM096 PET/CT és 177Lu-NYM096
A vizsgálatba bevont betegeket 68Ga-NYM096 PET/CT vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék a karboanhidráz 9 expresszióját. A magas CA9 expresszióval rendelkezők 177Lu-NYM096 kezelésen esnek át, 50 mCi-től kezdve, és legfeljebb 100 mCi, 150 mCi, 200 mCi értékre emelik a 3+3 elrendezést alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(A fázis) A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A 68Ga-NYM096 PET/CT kezdetétől a 68Ga-NYM096 PET/CT után 1 hétig
A 68Ga-NYM096 PET/CT kezdetétől a 68Ga-NYM096 PET/CT után 1 hétig
(B fázis) A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma a 177Lu-NYM096 első kezelését követően
Időkeret: A 177Lu-NYM096 kezelés első ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 8 hétig.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A résztvevőknek beadott dózis 50 mCi-től kezdődik, és legfeljebb 100, 150 és 200 mCi-re emelkedik a különböző adagolási csoportokban. Míg az AE-ket 8 hónapig (a 4. adag után 2 hónapig) figyelik, azt a döntést, hogy a dózis növelhető-e a következő magasabb csoportba, csak az 1. és 2. ciklus közötti DLT dönti el.
A 177Lu-NYM096 kezelés első ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 8 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(A fázis) 68Ga-NYM096 dozimetriája
Időkeret: 1 hónappal a 68Ga-NYM096 PET/CT után
1 hónappal a 68Ga-NYM096 PET/CT után
(A fázis) A 68Ga-NYM096 PET/CT által észlelt elváltozások száma
Időkeret: 1 héttel a 68Ga-NYM096 PET/CT után
1 héttel a 68Ga-NYM096 PET/CT után
(A fázis) A 68Ga-NYM096 tumor felvétele
Időkeret: 1 héttel a 68Ga-NYM096 PET/CT után
1 héttel a 68Ga-NYM096 PET/CT után
(A fázis) A 68Ga-NYM096 PET/CT optimális képalkotó ablaka
Időkeret: 1 héttel a 68Ga-NYM096 PET/CT után
1 héttel a 68Ga-NYM096 PET/CT után
(B fázis) A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek száma a 177Lu-NYM096 után
Időkeret: A 177Lu-NYM096 1. beadási ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 8 hónappal későbbre (8 héttel a 4. kezelési ciklus után).
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A 177Lu-NYM096 beadása körülbelül fél óráig tart.
A 177Lu-NYM096 1. beadási ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 8 hónappal későbbre (8 héttel a 4. kezelési ciklus után).
(B fázis) A 177Lu-NYM096 dozimetriája
Időkeret: 1 hónappal a 177Lu-NYM096 kezelés után
1 hónappal a 177Lu-NYM096 kezelés után
(B fázis) A 177Lu-NYM096 radioaktív koncentrációja a vérben különböző időpontokban a 177Lu-NYM096 beadása után
Időkeret: A 177Lu-NYM096 beadás első ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 168 órával későbbre.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A 177Lu-NYM096 beadása körülbelül fél óráig tart.
A 177Lu-NYM096 beadás első ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 168 órával későbbre.
(B fázis) A 177Lu-NYM096 tumorfelvétele a terápia utáni vizsgálaton
Időkeret: 1 héttel a 177Lu-NYM096 beadása után
1 héttel a 177Lu-NYM096 beadása után
(B fázis) A 177Lu-NYM096 kezelés ORR (teljes válaszaránya)
Időkeret: A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A tumorválaszt a kezelés alatt minden ciklus előtt (nagyjából 2 havonta) és a 4. ciklus vége után 3 havonta értékelik a kezelés megkezdése vagy a tumor progressziója után 2 évig.
A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
(B fázis) 177Lu-NYM096 kezelés DCR (betegségkontroll aránya)
Időkeret: A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A tumorválaszt a kezelés alatt minden ciklus előtt (nagyjából 2 havonta) és a 4. ciklus vége után 3 havonta értékelik a kezelés megkezdése vagy a tumor progressziója után 2 évig.
A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
(B fázis) 177Lu-NYM096 kezelés PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A tumorválaszt a kezelés alatt minden ciklus előtt (nagyjából 2 havonta) és a 4. ciklus vége után 3 havonta értékelik a kezelés megkezdése vagy a tumor progressziója után 2 évig.
A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
(B fázis) 177Lu-NYM096 kezelés DOR (válasz időtartama)
Időkeret: A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A tumorválaszt a kezelés alatt minden ciklus előtt (nagyjából 2 havonta) és a 4. ciklus vége után 3 havonta értékelik a kezelés megkezdése vagy a tumor progressziója után 2 évig.
A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) 2 évvel későbbig.
(B fázis) A 177Lu-NYM096 kezelés OS (teljes túlélése)
Időkeret: A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, becslések szerint 60 hónapig.
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A tumorválaszt a kezelés alatt minden ciklus előtt (nagyjából 2 havonta) és a 4. ciklus vége után 3 havonta értékelik a kezelés megkezdése vagy a tumor progressziója után 2 évig. A túlélési információkat 6 havonta követik a résztvevő teljes haláláig, 60 hónapig.
A 177Lu-NYM096 kezelés 1. ciklusának kezdetétől (minden ciklus 8 hetes) a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, becslések szerint 60 hónapig.
(B fázis) PFS-arány 6 hónapos 177Lu-NYM096 kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a 177Lu-NYM096 kezelés első ciklusának kezdete után (minden ciklus 8 hetes).
A 177Lu-NYM096-ot legfeljebb 4 cikluson keresztül, azonos adagolási mennyiség mellett szállítják ki a résztvevőknek. Minden ciklus 8 +/- 1 héttel az előző ciklus után kezdődik. A tumorválaszt a kezelés során minden ciklus előtt értékelik (nagyjából 2 havonta).
6 hónappal a 177Lu-NYM096 kezelés első ciklusának kezdete után (minden ciklus 8 hetes).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K6754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel