Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 metastaattisessa CCRCC:ssä (NYCRRLT)

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096:n turvallisuus, siedettävyys, kuvantamisominaisuudet ja teho potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus. Potilaat, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, rekrytoidaan tähän tutkimukseen (vaihe A) arvioimaan käyttämällä 68Ga-NYM096 PET/CT:tä ja (vaihe B) hoitamaan 177Lu-NYM096:lla.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tarkoituksena on vaihe A: arvioida 68Ga-NYM096:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kuvantamisominaisuuksia. Vaihe B: arvioida 177Lu-NYM096:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥18v
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä
  3. Eteneminen tavallisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon (TKI) tai TKI:n yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen tai sitä ei voida suorittaa.
  4. Vähintään 1 säteilyttämätön kasvainleesio, joka on havaittu tavanomaisessa kuvantamisessa (tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI)) dokumentoituna 4 viikon sisällä ennen 68Ga-NYM096:n antamista, minkä pitäisi olla mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG = 0 tai 1
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Vaihe B: 68Ga-NYM096:n tulee täyttää kuvantamisen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Kyvyttömyys pysyä skannerin sängyssä ja pysyä paikallaan skannauksen ajan
  3. Osallistujat, joilla aiemman systeemisen syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset eivät ole hävinneet asteeseen ≤1
  4. EGFR enintään 30 ml/min*1,73 m2
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Vaihe A: TKI-hoito viikon sisällä ennen 68Ga-NYM096:n antamista
  7. Vaihe B: Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä antineoplastista hoitoa perussairauteen ja/tai muita tutkittavia aineita ajanjakson aikana, joka on ≤5 puoliintumisaikaa tai ≤4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
  8. Mikä tahansa aikaisempi CA IX -kohdistushoito
  9. Aiempi ulkoinen sädehoito (EBRT) yli 25 %:lle luuytimestä
  10. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvantaminen ja terapia
68Ga-NYM096 PET/CT ja 177Lu-NYM096
Lääke: 68Ga-NYM096 PET/CT ja 177Lu-NYM096
Tähän tutkimukseen rekrytoiduille potilaille tehdään 68Ga-NYM096 PET/CT hiilihappoanhydraasin 9 ilmentymisen arvioimiseksi. Niille, joilla on korkea CA9-ekspressio, suoritetaan 177Lu-NYM096-käsittely alkaen 50 mCi:stä ja nostetaan arvoon enintään 100 mCi, 150 mCi, 200 mCi käyttämällä 3+3-mallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe A) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 68Ga-NYM096 PET/CT:n alusta viikkoon 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
68Ga-NYM096 PET/CT:n alusta viikkoon 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
(Vaihe B) Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 8 viikkoa myöhemmin.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Osallistujille annettava annos alkaa arvosta 50 mCi ja nousee korkeintaan 100, 150 ja 200 mCi:iin eri annosryhmissä. Vaikka AE-tapauksia seurataan 8 kuukauden ajan (2 kuukautta 4. annoksen jälkeen), päätös siitä, voidaanko annos nostaa seuraavaan korkeampaan ryhmään, päätetään vain DLT:n perusteella 1. ja 2. syklin välillä.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 8 viikkoa myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe A) 68Ga-NYM096:n dosimetria
Aikaikkuna: 1 kuukausi 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
1 kuukausi 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
(Vaihe A) 68Ga-NYM096 PET/CT:llä havaittujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
1 viikko 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
(Vaihe A) 68Ga-NYM096:n otto kasvaimeen
Aikaikkuna: 1 viikko 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
1 viikko 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
(Vaihe A) Optimaalinen kuvantamisikkuna 68Ga-NYM096 PET/CT:lle
Aikaikkuna: 1 viikko 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
1 viikko 68Ga-NYM096 PET/CT:n jälkeen
(Vaihe B) Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) 177Lu-NYM096:n jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-antosyklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 8 kuukautta myöhemmin (8 viikkoa 4. hoitojakson jälkeen).
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. 177Lu-NYM096:n antaminen maksaa noin puoli tuntia.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-antosyklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 8 kuukautta myöhemmin (8 viikkoa 4. hoitojakson jälkeen).
(Vaihe B) 177Lu-NYM096:n dosimetria
Aikaikkuna: 1 kuukausi 177Lu-NYM096 hoidon jälkeen
1 kuukausi 177Lu-NYM096 hoidon jälkeen
(Vaihe B) 177Lu-NYM096:n radioaktiivinen pitoisuus veressä eri ajankohtina 177Lu-NYM096:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-antosyklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 168 tuntiin myöhemmin.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. 177Lu-NYM096:n antaminen maksaa noin puoli tuntia.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-antosyklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 168 tuntiin myöhemmin.
(Vaihe B) 177Lu-NYM096:n tuumoriinotto hoidon jälkeisessä skannauksessa
Aikaikkuna: 1 viikko 177Lu-NYM096 annon jälkeen
1 viikko 177Lu-NYM096 annon jälkeen
(Vaihe B) 177Lu-NYM096-hoidon ORR (kokonaisvastesuhde)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Kasvaimen vaste arvioidaan ennen jokaista sykliä hoidon aikana (noin 2 kuukauden välein) ja 3 kuukauden välein 4. syklin päättymisen jälkeen 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kasvaimen etenemisestä.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
(Vaihe B) 177Lu-NYM096-hoidon DCR (taudin hallintanopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Kasvaimen vaste arvioidaan ennen jokaista sykliä hoidon aikana (noin 2 kuukauden välein) ja 3 kuukauden välein 4. syklin päättymisen jälkeen 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kasvaimen etenemisestä.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
(Vaihe B) 177Lu-NYM096-hoidon PFS (progression vapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Kasvaimen vaste arvioidaan ennen jokaista sykliä hoidon aikana (noin 2 kuukauden välein) ja 3 kuukauden välein 4. syklin päättymisen jälkeen 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kasvaimen etenemisestä.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
(Vaihe B) 177Lu-NYM096-hoidon DOR (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Kasvaimen vaste arvioidaan ennen jokaista sykliä hoidon aikana (noin 2 kuukauden välein) ja 3 kuukauden välein 4. syklin päättymisen jälkeen 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kasvaimen etenemisestä.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) 2 vuotta myöhemmin.
(B-vaihe) 177Lu-NYM096-hoidon käyttöjärjestelmä (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Kasvaimen vaste arvioidaan ennen jokaista sykliä hoidon aikana (noin 2 kuukauden välein) ja 3 kuukauden välein 4. syklin päättymisen jälkeen 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kasvaimen etenemisestä. Eloonjäämistietoja seurataan 6 kuukauden välein osallistujan kokonaiskuolemaan saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alusta (jokainen sykli on 8 viikkoa) ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
(Vaihe B) PFS-aste 6 kuukauden kuluttua 177Lu-NYM096-hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alkamisesta (kukin sykli on 8 viikkoa).
177Lu-NYM096 toimitetaan osallistujille enintään 4 sykliä samalla annosmäärällä. Jokainen sykli alkaa 8 +/- 1 viikkoa edellisen syklin jälkeen. Kasvaimen vaste arvioidaan ennen jokaista sykliä hoidon aikana (noin 2 kuukauden välein).
6 kuukautta ensimmäisen 177Lu-NYM096-hoidon syklin alkamisesta (kukin sykli on 8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K6754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa