Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 v metastatickém CcRCC (NYCRRLT)

25. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost, snášenlivost, zobrazovací charakteristiky a účinnost 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 při léčbě pacientů s metastatickým jasnobuněčným renálním karcinomem

Toto je jednocentrová studie fáze I. Do této studie budou zařazeni pacienti s metastatickým světlým renálním karcinomem k (fáze A) vyhodnocení pomocí 68Ga-NYM096 PET/CT ak (fáze B) léčbě pomocí 177Lu-NYM096.

Studie bude probíhat ve dvou fázích. Účelem je Fáze A: vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a zobrazovací charakteristiky 68Ga-NYM096 Fáze B: vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze 177Lu-NYM096

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující světlobuněčný renální karcinom
  3. Progrese po nebo nemůže podstoupit standardní léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) nebo TKI kombinovanou s léčbou inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  4. Přítomnost alespoň 1 neozářené nádorové léze detekované při konvenčním zobrazování (počítačová tomografie / magnetická rezonance (CT/MRI)) zdokumentovaná během 4 týdnů před podáním 68Ga-NYM096, která by měla být měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG = 0 nebo 1
  6. Písemný informovaný souhlas.
  7. Pro fázi B: 68Ga-NYM096 by měl splňovat kritéria pro zařazení do zobrazení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli větší operace do 12 týdnů před zařazením
  2. Neschopnost zůstat na lůžku skeneru a zůstat v klidu po dobu skenování
  3. Účastníci, u kterých nedošlo k vymizení klinicky významných toxických účinků předchozí systémové léčby rakoviny, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1
  4. EGFR ne vyšší než 30 ml/min*1,73 m2
  5. Zánětlivé onemocnění střev
  6. Fáze A: Léčba TKI během jednoho týdne před podáním 68Ga-NYM096
  7. Fáze B: Účastníci, kteří dostali jakoukoli systémovou antineoplastickou léčbu základního onemocnění a/nebo jiná zkoumaná činidla v období, které je ≤ 5 poločasů nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je kratší).
  8. Jakákoli předchozí léčba cílená na CA IX
  9. Předcházející zevní radiační terapie (EBRT) na více než 25 % kostní dřeně
  10. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování a terapie
68Ga-NYM096 PET/CT a 177Lu-NYM096
Lék: 68Ga-NYM096 PET/CT a 177Lu-NYM096
Pacienti zařazení do této studie podstoupí 68Ga-NYM096 PET/CT k vyhodnocení exprese karboanhydrázy 9. Ti s vysokou expresí CA9 podstoupí léčbu 177Lu-NYM096, počínaje 50 mCi a zvyšující se na 100 mCi, 150 mCi, 200 mCi nanejvýš s použitím designu 3+3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze A) Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku 68Ga-NYM096 PET/CT do 1 týdne po 68Ga-NYM096 PET/CT
Od začátku 68Ga-NYM096 PET/CT do 1 týdne po 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fáze B) Počet pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT) po první léčbě 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 8 týdnů později.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Dávka podávaná účastníkům začne na 50 mCi a zvýší se maximálně na 100, 150 a 200 mCi v různých dávkovacích skupinách. Zatímco AE budou monitorovány po dobu 8 měsíců (2 měsíce po 4. dávce), rozhodnutí, zda lze dávku zvýšit na další vyšší skupinu, bude rozhodnuto pouze na základě DLT mezi 1. a 2. cyklem.
Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 8 týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze A) Dozimetrie 68Ga-NYM096
Časové okno: 1 měsíc po 68Ga-NYM096 PET/CT
1 měsíc po 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fáze A) Počet lézí detekovaných pomocí 68Ga-NYM096 PET/CT
Časové okno: 1 týden po 68Ga-NYM096 PET/CT
1 týden po 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fáze A) Vychytávání 68Ga-NYM096 nádorem
Časové okno: 1 týden po 68Ga-NYM096 PET/CT
1 týden po 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fáze A) Optimální zobrazovací okno 68Ga-NYM096 PET/CT
Časové okno: 1 týden po 68Ga-NYM096 PET/CT
1 týden po 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fáze B) Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) po 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu podávání 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 8 měsíců později (8 týdnů po 4. cyklu léčby).
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Administrace 177Lu-NYM096 stojí asi půl hodiny.
Od začátku 1. cyklu podávání 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 8 měsíců později (8 týdnů po 4. cyklu léčby).
(Fáze B) Dozimetrie 177Lu-NYM096
Časové okno: 1 měsíc po ošetření 177Lu-NYM096
1 měsíc po ošetření 177Lu-NYM096
(Fáze B) Radioaktivní koncentrace 177Lu-NYM096 v krvi v různém časovém bodě po podání 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu podávání 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 168 hodin později.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Administrace 177Lu-NYM096 stojí asi půl hodiny.
Od začátku 1. cyklu podávání 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 168 hodin později.
(Fáze B) Absorpce 177Lu-NYM096 nádorem při skenování po terapii
Časové okno: 1 týden po podání 177Lu-NYM096
1 týden po podání 177Lu-NYM096
(Fáze B) ORR (celková míra odezvy) léčby 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Odpověď nádoru bude hodnocena před každým cyklem během léčby (zhruba každé 2 měsíce) a každé 3 měsíce po ukončení 4. cyklu až do 2 let po zahájení léčby nebo progresi nádoru.
Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
(Fáze B) DCR (míra kontroly onemocnění) léčby 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Odpověď nádoru bude hodnocena před každým cyklem během léčby (zhruba každé 2 měsíce) a každé 3 měsíce po ukončení 4. cyklu až do 2 let po zahájení léčby nebo progresi nádoru.
Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
(Fáze B) PFS (přežití bez progrese) léčby 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Odpověď nádoru bude hodnocena před každým cyklem během léčby (zhruba každé 2 měsíce) a každé 3 měsíce po ukončení 4. cyklu až do 2 let po zahájení léčby nebo progresi nádoru.
Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
(Fáze B) DOR (trvání odpovědi) léčby 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Odpověď nádoru bude hodnocena před každým cyklem během léčby (zhruba každé 2 měsíce) a každé 3 měsíce po ukončení 4. cyklu až do 2 let po zahájení léčby nebo progresi nádoru.
Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do 2 let později.
(Fáze B) OS (celkové přežití) léčby 177Lu-NYM096
Časové okno: Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Odpověď nádoru bude hodnocena před každým cyklem během léčby (zhruba každé 2 měsíce) a každé 3 měsíce po ukončení 4. cyklu až do 2 let po zahájení léčby nebo progresi nádoru. Údaje o přežití budou sledovány každých 6 měsíců až do zaviněné smrti účastníka, hodnocené až do 60 měsíců.
Od začátku 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů) do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
(Fáze B) Míra PFS po 6 měsících léčby 177Lu-NYM096
Časové okno: 6 měsíců po zahájení 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů).
177Lu-NYM096 bude doručen účastníkům až ve 4 cyklech se stejným dávkovacím množstvím. Každý cyklus začne 8 +/- 1 týden po předchozím cyklu. Před každým cyklem během léčby (zhruba každé 2 měsíce) bude hodnocena odpověď nádoru.
6 měsíců po zahájení 1. cyklu léčby 177Lu-NYM096 (každý cyklus je 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K6754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na 68Ga-NYM096 PET/CT a 177Lu-NYM096

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit