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68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 em CcRCC metastático (NYCRRLT)

25 de dezembro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança, tolerabilidade, características de imagem e eficácia de 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais de células claras metastático

Este é um estudo de fase I unicêntrico. Pacientes com carcinoma de células renais de células claras metastático serão recrutados neste estudo para (Fase A) avaliar usando 68Ga-NYM096 PET/CT e para (Fase B) tratar com 177Lu-NYM096.

O estudo será realizado em duas fases. O objetivo é Fase A: avaliar a segurança, tolerabilidade e características de imagem de 68Ga-NYM096 Fase B: avaliar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada de fase 2 de 177Lu-NYM096

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade≥18 anos
  2. Carcinoma de células renais metastático de células claras confirmado histologicamente ou citologicamente
  3. Progressão após ou não pode ser submetida à terapia padrão com tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) ou TKI combinado com tratamento com inibidor de checkpoint imunológico.
  4. Presença de pelo menos 1 lesão tumoral não irradiada detectada em imagens convencionais (tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)) documentada dentro de 4 semanas antes da administração de 68Ga-NYM096, que deve ser mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG = 0 ou 1
  6. Consentimento informado por escrito.
  7. Para a Fase B: 68Ga-NYM096 deve atender aos critérios de inclusão de imagem

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da inscrição
  2. Incapacidade de permanecer na mesa do scanner e permanecer imóvel durante a digitalização
  3. Participantes que não tiveram resolução dos efeitos tóxicos clinicamente significativos de terapia, cirurgia ou radioterapia sistêmica anterior ao câncer para Grau ≤1
  4. EGFR não superior a 30ml/min*1,73m2
  5. Doença inflamatória intestinal
  6. Fase A: tratamento com TKI uma semana antes da administração de 68Ga-NYM096
  7. Fase B: Participantes que receberam qualquer terapia antineoplásica sistêmica para a doença subjacente e/ou outros agentes em investigação dentro de um período ≤5 meias-vidas ou ≤4 semanas (o que for menor).
  8. Qualquer tratamento anterior direcionado ao CA IX
  9. Radioterapia por feixe externo anterior (EBRT) em mais de 25% da medula óssea
  10. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem e terapia
68Ga-NYM096 PET/CT e 177Lu-NYM096
Medicamento: 68Ga-NYM096 PET/CT e 177Lu-NYM096
Os pacientes recrutados neste estudo serão submetidos a PET/CT 68Ga-NYM096 para avaliar a expressão da anidrase carbônica 9. Aqueles com alta expressão de CA9 serão submetidos ao tratamento com 177Lu-NYM096, começando com 50mCi e aumentando para 100mCi, 150mCi, 200mCi no máximo usando um design 3+3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Fase A) O número de pacientes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde o início do PET/CT 68Ga-NYM096 até 1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
Desde o início do PET/CT 68Ga-NYM096 até 1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
(Fase B) O número de pacientes com toxicidade limitante da dose (DLT) após o primeiro tratamento de 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 8 semanas depois.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A dose administrada aos participantes começará em 50mCi e aumentará para 100, 150 e 200mCi no máximo em diferentes grupos de dosagem. Embora os EAs sejam monitorados por 8 meses (2 meses após a 4ª dose), a decisão se a dose pode aumentar para o próximo grupo superior será decidida apenas no DLT entre o 1º e o 2º ciclo.
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 8 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Fase A) Dosimetria de 68Ga-NYM096
Prazo: 1 mês após o PET/CT 68Ga-NYM096
1 mês após o PET/CT 68Ga-NYM096
(Fase A) Número de lesões detectadas por 68Ga-NYM096 PET/CT
Prazo: 1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
(Fase A) Captação tumoral de 68Ga-NYM096
Prazo: 1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
(Fase A) Janela de imagem ideal de 68Ga-NYM096 PET/CT
Prazo: 1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
1 semana após o PET/CT 68Ga-NYM096
(Fase B) O número de pacientes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE) após 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do 1º ciclo de administração de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 8 meses depois (8 semanas após o 4º ciclo de tratamento).
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A administração do 177Lu-NYM096 custa cerca de meia hora.
Desde o início do 1º ciclo de administração de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 8 meses depois (8 semanas após o 4º ciclo de tratamento).
(Fase B) Dosimetria de 177Lu-NYM096
Prazo: 1 mês após o tratamento com 177Lu-NYM096
1 mês após o tratamento com 177Lu-NYM096
(Fase B) Concentração radioativa de 177Lu-NYM096 no sangue em diferentes momentos após a administração de 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do 1º ciclo de administração de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 168 horas depois.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A administração do 177Lu-NYM096 custa cerca de meia hora.
Desde o início do 1º ciclo de administração de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 168 horas depois.
(Fase B) Captação tumoral de 177Lu-NYM096 na varredura pós-terapia
Prazo: 1 semana após a administração de 177Lu-NYM096
1 semana após a administração de 177Lu-NYM096
(Fase B) ORR (taxa de resposta geral) do tratamento com 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A resposta do tumor será avaliada antes de cada ciclo durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 meses) e a cada 3 meses após o final do 4º ciclo até 2 anos após o início do tratamento ou progressão do tumor.
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
(Fase B) DCR (taxa de controle da doença) do tratamento com 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A resposta do tumor será avaliada antes de cada ciclo durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 meses) e a cada 3 meses após o final do 4º ciclo até 2 anos após o início do tratamento ou progressão do tumor.
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
(Fase B) PFS (sobrevivência livre de progressão) do tratamento com 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A resposta do tumor será avaliada antes de cada ciclo durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 meses) e a cada 3 meses após o final do 4º ciclo até 2 anos após o início do tratamento ou progressão do tumor.
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
(Fase B) DOR (duração da resposta) do tratamento com 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A resposta do tumor será avaliada antes de cada ciclo durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 meses) e a cada 3 meses após o final do 4º ciclo até 2 anos após o início do tratamento ou progressão do tumor.
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até 2 anos depois.
(Fase B) OS (sobrevivência global) do tratamento com 177Lu-NYM096
Prazo: Desde o início do 1º ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A resposta do tumor será avaliada antes de cada ciclo durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 meses) e a cada 3 meses após o final do 4º ciclo até 2 anos após o início do tratamento ou progressão do tumor. As informações de sobrevivência serão acompanhadas a cada 6 meses até a morte por todas as causas do participante, avaliada em até 60 meses.
Desde o início do 1º ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
(Fase B) Taxa de PFS em 6 meses de tratamento com 177Lu-NYM096
Prazo: 6 meses após o início do 1º ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas).
177Lu-NYM096 será entregue aos participantes em até 4 ciclos com a mesma dosagem. Cada ciclo começará 8 +/- 1 semanas após o ciclo anterior. A resposta do tumor será avaliada antes de cada ciclo durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 meses).
6 meses após o início do 1º ciclo de tratamento com 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K6754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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