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전이성 CcRCC의 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 (NYCRRLT)

2025년 12월 25일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자 치료에서 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096의 안전성, 내약성, 영상 특성 및 효능

이것은 단일 센터의 1단계 연구입니다. 전이성 투명세포신세포암종 환자는 이 연구에서 모집되어 (A단계) 68Ga-NYM096 PET/CT를 사용하여 평가하고 (B단계) 177Lu-NYM096을 사용하여 치료합니다.

연구는 두 단계로 진행됩니다. 목적은 A상: 68Ga-NYM096의 안전성, 내약성 및 영상 특성을 평가하는 것입니다. B상: 177Lu-NYM096의 안전성, 내약성 및 2상 권장 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 투명세포신세포암종
  3. 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 또는 면역관문억제제 치료와 결합된 TKI를 사용한 표준 치료 이후 진행되거나 이를 받을 수 없는 경우.
  4. 68Ga-NYM096 투여 전 4주 이내에 기록된 기존 영상(컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI))에서 발견된 적어도 1개의 비조사 종양 병변의 존재는 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 측정 가능해야 합니다( RECIST) v1.1.
  5. 심전도= 0 또는 1
  6. 서면 동의.
  7. B 단계의 경우: 68Ga-NYM096은 영상 포함 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 12주 이내에 큰 수술을 받은 경우
  2. 스캔하는 동안 스캐너 침대에 머물 수 없고 가만히 있을 수 없음
  3. 이전 전신 암 치료, 수술 또는 방사선 요법으로 인해 임상적으로 유의미한 독성 효과가 해결되지 않은 1등급 이하의 참가자
  4. EGFR 30ml/min*1.73m2 이하
  5. 염증성 장 질환
  6. A 단계: 68Ga-NYM096 투여 전 1주일 이내의 TKI 치료
  7. B 단계: 반감기 5주 이하 또는 4주 이하(둘 중 더 짧은 기간) 내에 기저 질환 및/또는 기타 연구용 약물에 대한 전신 항종양 치료를 받은 참가자.
  8. 이전 CA IX 표적 치료
  9. 골수의 25% 이상에 대한 이전 외부 빔 방사선 치료(EBRT)
  10. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영상 및 치료
68Ga-NYM096 PET/CT 및 177Lu-NYM096
의약품: 68Ga-NYM096 PET/CT 및 177Lu-NYM096
본 연구에 모집된 환자는 탄산탈수효소 9의 발현을 평가하기 위해 68Ga-NYM096 PET/CT를 실시하게 됩니다. CA9 발현이 높은 사람들은 3+3 설계를 사용하여 50mCi부터 시작하여 최대 100mCi, 150mCi, 200mCi까지 증가하는 177Lu-NYM096 처리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(A단계) 치료로 인한 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE) 환자 수
기간: 68Ga-NYM096 PET/CT 시작부터 68Ga-NYM096 PET/CT 후 1주까지
68Ga-NYM096 PET/CT 시작부터 68Ga-NYM096 PET/CT 후 1주까지
(B상) 177Lu-NYM096 1차 치료 후 용량제한독성(DLT) 환자수
기간: 177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 8주 후까지.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 참가자에게 투여되는 용량은 50mCi에서 시작하여 다양한 용량 그룹에서 최대 100, 150, 200mCi까지 증가합니다. AE는 8개월(4차 투여 후 2개월) 동안 모니터링되지만, 다음 상위 그룹으로 투여량을 늘릴 수 있는지 여부는 1차와 2차 주기 사이의 DLT에서만 결정됩니다.
177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 8주 후까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(단계 A) 68Ga-NYM096의 선량 측정
기간: 68Ga-NYM096 PET/CT 1개월 후
68Ga-NYM096 PET/CT 1개월 후
(Phase A) 68Ga-NYM096 PET/CT로 검출된 병변의 수
기간: 68Ga-NYM096 PET/CT 1주일 후
68Ga-NYM096 PET/CT 1주일 후
(단계 A) 68Ga-NYM096의 종양 흡수
기간: 68Ga-NYM096 PET/CT 1주일 후
68Ga-NYM096 PET/CT 1주일 후
(단계 A) 68Ga-NYM096 PET/CT의 최적 이미징 창
기간: 68Ga-NYM096 PET/CT 1주일 후
68Ga-NYM096 PET/CT 1주일 후
(B상) 177Lu-NYM096 이후 치료로 인한 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 환자 수
기간: 177Lu-NYM096 투여 1주기 시작(각 주기는 8주)부터 8개월 후(4주기 치료 후 8주)까지이다.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 177Lu-NYM096의 관리 비용은 약 30분입니다.
177Lu-NYM096 투여 1주기 시작(각 주기는 8주)부터 8개월 후(4주기 치료 후 8주)까지이다.
(단계 B) 177Lu-NYM096의 선량 측정
기간: 177Lu-NYM096 처리 1개월 후
177Lu-NYM096 처리 1개월 후
(단계 B) 177Lu-NYM096 투여 후 서로 다른 시점의 혈액 내 177Lu-NYM096의 방사성 농도
기간: 177Lu-NYM096 투여 1주기 시작(각 주기는 8주)부터 168시간 후까지.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 177Lu-NYM096의 관리 비용은 약 30분입니다.
177Lu-NYM096 투여 1주기 시작(각 주기는 8주)부터 168시간 후까지.
(단계 B) 치료 후 스캔에서 177Lu-NYM096의 종양 흡수
기간: 177Lu-NYM096 투여 1주일 후
177Lu-NYM096 투여 1주일 후
(B상) 177Lu-NYM096 처리의 ORR(전체 반응률)
기간: 177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 종양 반응은 치료 중 각 주기 전(대략 2개월마다) 및 치료 시작 또는 종양 진행 후 2년까지 4주기 종료 후 3개월마다 평가됩니다.
177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
(B상) 177Lu-NYM096 처리의 DCR(질병조절율)
기간: 177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 종양 반응은 치료 중 각 주기 전(대략 2개월마다) 및 치료 시작 또는 종양 진행 후 2년까지 4주기 종료 후 3개월마다 평가됩니다.
177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
(단계 B) 177Lu-NYM096 치료의 PFS(무진행 생존)
기간: 177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 종양 반응은 치료 중 각 주기 전(대략 2개월마다) 및 치료 시작 또는 종양 진행 후 2년까지 4주기 종료 후 3개월마다 평가됩니다.
177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
(단계 B) 177Lu-NYM096 처리의 DOR(반응 기간)
기간: 177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 종양 반응은 치료 중 각 주기 전(대략 2개월마다) 및 치료 시작 또는 종양 진행 후 2년까지 4주기 종료 후 3개월마다 평가됩니다.
177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후(각 주기는 8주)부터 2년 후까지.
(B상) 177Lu-NYM096 처리의 OS(전체 생존)
기간: 177Lu-NYM096 치료의 첫 번째 주기 시작(각 주기는 8주)부터 모든 원인으로 인한 최초의 기록된 사망 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 종양 반응은 치료 중 각 주기 전(대략 2개월마다) 및 치료 시작 또는 종양 진행 후 2년까지 4주기 종료 후 3개월마다 평가됩니다. 생존 정보는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지 6개월마다 추적되며 최대 60개월까지 평가됩니다.
177Lu-NYM096 치료의 첫 번째 주기 시작(각 주기는 8주)부터 모든 원인으로 인한 최초의 기록된 사망 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
(B상) 177Lu-NYM096 치료 6개월째의 PFS 비율
기간: 177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후 6개월(각 주기는 8주).
177Lu-NYM096은 동일한 투여량으로 최대 4주기까지 참가자에게 전달됩니다. 각 주기는 이전 주기로부터 8 +/- 1주 후에 시작됩니다. 종양 반응은 치료 중 각 주기 전에 평가됩니다(대략 2개월마다).
177Lu-NYM096 치료 1주기 시작 후 6개월(각 주기는 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K6754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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