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68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 bei metastasiertem CcRCC (NYCRRLT)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit, Verträglichkeit, Bildgebungseigenschaften und Wirksamkeit von 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum. Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom werden in dieser Studie rekrutiert, um (Phase A) mit 68Ga-NYM096 PET/CT zu evaluieren und (Phase B) mit 177Lu-NYM096 zu behandeln.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Der Zweck ist Phase A: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bildgebungseigenschaften von 68Ga-NYM096. Phase B: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis von 177Lu-NYM096

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom
  3. Progression nach einer Standardtherapie mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) oder TKI in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung oder wenn diese nicht durchgeführt werden kann.
  4. Das Vorhandensein von mindestens einer nicht bestrahlten Tumorläsion, die bei konventioneller Bildgebung (Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)) festgestellt wurde und innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von 68Ga-NYM096 dokumentiert wurde und gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren messbar sein sollte ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 oder 1
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.
  7. Für Phase B: 68Ga-NYM096 sollte die Aufnahmekriterien für die Bildgebung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  2. Unfähigkeit, während der Dauer des Scans im Scannerbett zu bleiben und still zu bleiben
  3. Teilnehmer, bei denen die klinisch signifikanten toxischen Auswirkungen einer früheren systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind
  4. EGFR nicht höher als 30 ml/min*1,73 m2
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Phase A: TKI-Behandlung innerhalb einer Woche vor der Verabreichung von 68Ga-NYM096
  7. Phase B: Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von ≤5 Halbwertszeiten oder ≤4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine systemische antineoplastische Therapie gegen die Grunderkrankung und/oder andere Prüfpräparate erhalten haben.
  8. Jede frühere, auf CA IX ausgerichtete Behandlung
  9. Vorherige externe Strahlentherapie (EBRT) von mehr als 25 % des Knochenmarks
  10. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung und Therapie
68Ga-NYM096 PET/CT und 177Lu-NYM096
Arzneimittel: 68Ga-NYM096 PET/CT und 177Lu-NYM096
Patienten, die in dieser Studie rekrutiert werden, werden einer 68Ga-NYM096-PET/CT unterzogen, um die Expression von Carboanhydrase 9 zu bewerten. Diejenigen mit hoher CA9-Expression werden einer 177Lu-NYM096-Behandlung unterzogen, beginnend mit 50 mCi und zunehmend auf 100 mCi, 150 mCi, höchstens 200 mCi unter Verwendung eines 3+3-Designs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase A) Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der 68Ga-NYM096-PET/CT bis 1 Woche nach der 68Ga-NYM096-PET/CT
Vom Beginn der 68Ga-NYM096-PET/CT bis 1 Woche nach der 68Ga-NYM096-PET/CT
(Phase B) Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) nach der ersten Behandlung mit 177Lu-NYM096
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der 177Lu-NYM096-Behandlung (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 8 Wochen später.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die den Teilnehmern verabreichte Dosis beginnt bei 50 mCi und steigt in verschiedenen Dosierungsgruppen auf höchstens 100, 150 und 200 mCi. Während die Nebenwirkungen 8 Monate lang (2 Monate nach der 4. Dosis) überwacht werden, wird die Entscheidung, ob die Dosis auf die nächsthöhere Gruppe erhöht werden kann, nur anhand der DLT zwischen dem 1. und 2. Zyklus getroffen.
Vom Beginn des 1. Zyklus der 177Lu-NYM096-Behandlung (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 8 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase A) Dosimetrie von 68Ga-NYM096
Zeitfenster: 1 Monat nach der 68Ga-NYM096 PET/CT
1 Monat nach der 68Ga-NYM096 PET/CT
(Phase A) Anzahl der durch 68Ga-NYM096 PET/CT erkannten Läsionen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem 68Ga-NYM096 PET/CT
1 Woche nach dem 68Ga-NYM096 PET/CT
(Phase A) Tumoraufnahme von 68Ga-NYM096
Zeitfenster: 1 Woche nach dem 68Ga-NYM096 PET/CT
1 Woche nach dem 68Ga-NYM096 PET/CT
(Phase A) Optimales Bildgebungsfenster von 68Ga-NYM096 PET/CT
Zeitfenster: 1 Woche nach dem 68Ga-NYM096 PET/CT
1 Woche nach dem 68Ga-NYM096 PET/CT
(Phase B) Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach 177Lu-NYM096
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der Verabreichung von 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 8 Monate später (8 Wochen nach dem 4. Behandlungszyklus).
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Verabreichung von 177Lu-NYM096 kostet etwa eine halbe Stunde.
Vom Beginn des 1. Zyklus der Verabreichung von 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 8 Monate später (8 Wochen nach dem 4. Behandlungszyklus).
(Phase B) Dosimetrie von 177Lu-NYM096
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung mit 177Lu-NYM096
1 Monat nach der Behandlung mit 177Lu-NYM096
(Phase B) Radioaktive Konzentration von 177Lu-NYM096 im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von 177Lu-NYM096
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der Verabreichung von 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 168 Stunden später.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Verabreichung von 177Lu-NYM096 kostet etwa eine halbe Stunde.
Vom Beginn des 1. Zyklus der Verabreichung von 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 168 Stunden später.
(Phase B) Tumoraufnahme von 177Lu-NYM096 beim Post-Therapie-Scan
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verabreichung von 177Lu-NYM096
1 Woche nach der Verabreichung von 177Lu-NYM096
(Phase B) ORR (Gesamtansprechrate) der 177Lu-NYM096-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Tumorreaktion wird vor jedem Zyklus während der Behandlung (ungefähr alle 2 Monate) und alle 3 Monate nach dem Ende des 4. Zyklus bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn oder Tumorprogression bewertet.
Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
(Phase B) DCR (Krankheitskontrollrate) der 177Lu-NYM096-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Tumorreaktion wird vor jedem Zyklus während der Behandlung (ungefähr alle 2 Monate) und alle 3 Monate nach dem Ende des 4. Zyklus bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn oder Tumorprogression bewertet.
Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
(Phase B) PFS (progressionsfreies Überleben) der 177Lu-NYM096-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Tumorreaktion wird vor jedem Zyklus während der Behandlung (ungefähr alle 2 Monate) und alle 3 Monate nach dem Ende des 4. Zyklus bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn oder Tumorprogression bewertet.
Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
(Phase B) DOR (Ansprechdauer) der 177Lu-NYM096-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Tumorreaktion wird vor jedem Zyklus während der Behandlung (ungefähr alle 2 Monate) und alle 3 Monate nach dem Ende des 4. Zyklus bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn oder Tumorprogression bewertet.
Vom Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis 2 Jahre später.
(Phase B) OS (Gesamtüberleben) der 177Lu-NYM096-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn des 1. Behandlungszyklus mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Tumorreaktion wird vor jedem Zyklus während der Behandlung (ungefähr alle 2 Monate) und alle 3 Monate nach dem Ende des 4. Zyklus bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn oder Tumorprogression bewertet. Die Überlebensinformationen werden alle 6 Monate bis zum vollständigen Tod des Teilnehmers verfolgt und bis zu 60 Monate lang ausgewertet.
Vom Beginn des 1. Behandlungszyklus mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen) bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
(Phase B) PFS-Rate nach 6 Monaten Behandlung mit 177Lu-NYM096
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen).
177Lu-NYM096 wird den Teilnehmern bis zu 4 Zyklen mit der gleichen Dosierungsmenge verabreicht. Jeder Zyklus beginnt 8 +/- 1 Woche nach dem vorherigen Zyklus. Die Tumorreaktion wird vor jedem Behandlungszyklus (ungefähr alle 2 Monate) bewertet.
6 Monate nach Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit 177Lu-NYM096 (jeder Zyklus dauert 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K6754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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