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68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 nel CcRCC metastatico (NYCRRLT)

25 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche di imaging ed efficacia di 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico a cellule renali a cellule chiare

Questo è uno studio di fase I a centro singolo. I pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare verranno reclutati in questo studio per (Fase A) valutare utilizzando 68Ga-NYM096 PET/CT e (Fase B) trattare con 177Lu-NYM096.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Lo scopo è Fase A: valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche di imaging del 68Ga-NYM096 Fase B: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata per la fase 2 di 177Lu-NYM096

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Carcinoma renale metastatico a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente
  3. Progressione dopo o non è possibile sottoporsi a terapia standard con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o TKI combinati con un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
  4. Presenza di almeno 1 lesione tumorale non irradiata rilevata con imaging convenzionale (tomografia computerizzata/risonanza magnetica (CT/MRI)) documentata entro 4 settimane prima della somministrazione di 68Ga-NYM096 che dovrebbe essere misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 o 1
  6. Consenso informato scritto.
  7. Per la Fase B: 68Ga-NYM096 deve soddisfare i criteri di inclusione dell'imaging

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima dell'iscrizione
  2. Incapacità di rimanere sul letto dello scanner e di rimanere fermi per tutta la durata della scansione
  3. Partecipanti che non hanno avuto una risoluzione degli effetti tossici clinicamente significativi di una precedente terapia antitumorale sistemica, intervento chirurgico o radioterapia al Grado ≤1
  4. EGFR non superiore a 30 ml/min*1,73 m2
  5. Malattia infiammatoria intestinale
  6. Fase A: trattamento con TKI entro una settimana prima della somministrazione di 68Ga-NYM096
  7. Fase B: partecipanti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica sistemica per la malattia di base e/o altri agenti sperimentali entro un periodo ≤5 emivite o ≤4 settimane (a seconda di quale sia il più breve).
  8. Qualsiasi precedente trattamento mirato a CA IX
  9. Precedente radioterapia a fasci esterni (EBRT) su più del 25% del midollo osseo
  10. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini e terapia
68Ga-NYM096 PET/CT e 177Lu-NYM096
Droga: 68Ga-NYM096 PET/CT e 177Lu-NYM096
I pazienti reclutati in questo studio saranno sottoposti a PET/CT con 68Ga-NYM096 per valutare l'espressione dell'anidrasi carbonica 9. Quelli con un'elevata espressione di CA9 saranno sottoposti al trattamento con 177Lu-NYM096, iniziando da 50 mCi e aumentando fino a 100 mCi, 150 mCi, 200 mCi al massimo utilizzando un disegno 3+3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase A) Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del 68Ga-NYM096 PET/CT fino a 1 settimana dopo il 68Ga-NYM096 PET/CT
Dall'inizio del 68Ga-NYM096 PET/CT fino a 1 settimana dopo il 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase B) Numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT) dopo il primo trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 8 settimane dopo.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La dose somministrata ai partecipanti inizierà a 50 mCi e aumenterà fino a 100, 150 e 200 mCi al massimo in diversi gruppi di dosaggio. Mentre gli eventi avversi saranno monitorati per 8 mesi (2 mesi dopo la 4a dose), la decisione se la dose può aumentare al gruppo successivo più alto sarà decisa solo in base alla DLT tra il 1o e il 2o ciclo.
Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 8 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase A) Dosimetria di 68Ga-NYM096
Lasso di tempo: 1 mese dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
1 mese dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
(Fase A) Numero di lesioni rilevate dalla PET/CT con 68Ga-NYM096
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
1 settimana dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
(Fase A) Captazione tumorale di 68Ga-NYM096
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
1 settimana dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
(Fase A) Finestra di imaging ottimale di 68Ga-NYM096 PET/CT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
1 settimana dopo la PET/CT con 68Ga-NYM096
(Fase B) Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) dopo 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di somministrazione di 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 8 mesi dopo (8 settimane dopo il 4° ciclo di trattamento).
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La somministrazione di 177Lu-NYM096 costa circa mezz'ora.
Dall'inizio del 1° ciclo di somministrazione di 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 8 mesi dopo (8 settimane dopo il 4° ciclo di trattamento).
(Fase B) Dosimetria di 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con 177Lu-NYM096
1 mese dopo il trattamento con 177Lu-NYM096
(Fase B) Concentrazione radioattiva di 177Lu-NYM096 nel sangue in diversi momenti dopo la somministrazione di 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di somministrazione di 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 168 ore dopo.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La somministrazione di 177Lu-NYM096 costa circa mezz'ora.
Dall'inizio del 1° ciclo di somministrazione di 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 168 ore dopo.
(Fase B) Captazione tumorale di 177Lu-NYM096 alla scansione post-terapia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione di 177Lu-NYM096
1 settimana dopo la somministrazione di 177Lu-NYM096
(Fase B) ORR (tasso di risposta globale) del trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La risposta del tumore sarà valutata prima di ogni ciclo durante il trattamento (all'incirca ogni 2 mesi) e ogni 3 mesi dopo la fine del 4° ciclo fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento o la progressione del tumore.
Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
(Fase B) DCR (tasso di controllo della malattia) del trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La risposta del tumore sarà valutata prima di ogni ciclo durante il trattamento (all'incirca ogni 2 mesi) e ogni 3 mesi dopo la fine del 4° ciclo fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento o la progressione del tumore.
Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
(Fase B) PFS (sopravvivenza libera da progressione) del trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La risposta del tumore sarà valutata prima di ogni ciclo durante il trattamento (all'incirca ogni 2 mesi) e ogni 3 mesi dopo la fine del 4° ciclo fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento o la progressione del tumore.
Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
(Fase B) DOR (durata della risposta) del trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La risposta del tumore sarà valutata prima di ogni ciclo durante il trattamento (all'incirca ogni 2 mesi) e ogni 3 mesi dopo la fine del 4° ciclo fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento o la progressione del tumore.
Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino a 2 anni dopo.
(Fase B) OS (sopravvivenza globale) del trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La risposta del tumore sarà valutata prima di ogni ciclo durante il trattamento (all'incirca ogni 2 mesi) e ogni 3 mesi dopo la fine del 4° ciclo fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento o la progressione del tumore. Le informazioni sulla sopravvivenza verranno seguite ogni 6 mesi fino alla morte per tutte le cause del partecipante, valutata fino a 60 mesi.
Dall'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane) fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
(Fase B) Tasso di PFS a 6 mesi di trattamento con 177Lu-NYM096
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane).
177Lu-NYM096 verrà consegnato ai partecipanti fino a 4 cicli con la stessa quantità di dosaggio. Ogni ciclo inizierà 8 +/- 1 settimane dopo il ciclo precedente. La risposta del tumore verrà valutata prima di ogni ciclo durante il trattamento (circa ogni 2 mesi).
6 mesi dopo l'inizio del 1° ciclo di trattamento con 177Lu-NYM096 (ogni ciclo dura 8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K6754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

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