Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 w przerzutowym CcRCC (NYCRRLT)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo, tolerancja, charakterystyka obrazowania i skuteczność 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 w leczeniu pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym

Jest to badanie jednoośrodkowe, I fazy. Do tego badania rekrutowani będą pacjenci z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym w celu (fazy A) oceny przy użyciu 68Ga-NYM096 PET/CT i (fazy B) leczenia 177Lu-NYM096.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Celem jest faza A: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki obrazowania 68Ga-NYM096. Faza B: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki 177Lu-NYM096 dla fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami
  3. Progresja po lub nie można poddać standardowej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) lub TKI w połączeniu z leczeniem inhibitorem punktu kontrolnego odporności.
  4. Obecność co najmniej 1 nienapromieniowanej zmiany nowotworowej wykryta podczas konwencjonalnego obrazowania (tomografia komputerowa / rezonans magnetyczny (CT/MRI)) udokumentowana w ciągu 4 tygodni przed podaniem 68Ga-NYM096, która powinna być mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych ( RECYSTACJA) v1.1.
  5. ECOG= 0 lub 1
  6. Pisemna świadoma zgoda.
  7. Dla fazy B: 68Ga-NYM096 powinien spełniać kryteria włączenia do badań obrazowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed zapisem
  2. Niemożność pozostania na łóżku skanera i pozostania nieruchomym przez cały czas skanowania
  3. Uczestnicy, u których nie ustąpiły klinicznie znaczące skutki toksyczne wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, operacji lub radioterapii do stopnia ≤1
  4. EGFR nie wyższy niż 30 ml/min*1,73 m2
  5. Choroba zapalna jelit
  6. Faza A: Leczenie TKI w ciągu jednego tygodnia przed podaniem 68Ga-NYM096
  7. Faza B: Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu choroby podstawowej i/lub inne badane leki w okresie ≤5 okresów półtrwania lub ≤4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy).
  8. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ukierunkowane na CA IX
  9. Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) na ponad 25% szpiku kostnego
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie i terapia
68Ga-NYM096 PET/CT i 177Lu-NYM096
Lek: 68Ga-NYM096 PET/CT i 177Lu-NYM096
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-NYM096 w celu oceny ekspresji anhydrazy węglanowej 9. Te z wysoką ekspresją CA9 zostaną poddane działaniu 177Lu-NYM096, zaczynając od 50 mCi i zwiększając do 100 mCi, 150 mCi, maksymalnie 200 mCi, stosując projekt 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza A) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia 68Ga-NYM096 PET/CT do 1 tygodnia po 68Ga-NYM096 PET/CT
Od rozpoczęcia 68Ga-NYM096 PET/CT do 1 tygodnia po 68Ga-NYM096 PET/CT
(Faza B) Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) po pierwszym leczeniu 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 8 tygodni później.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Dawka podawana uczestnikom będzie zaczynać się od 50 mCi i zwiększać się maksymalnie do 100, 150 i 200 mCi w różnych grupach dawkowania. Chociaż działania niepożądane będą monitorowane przez 8 miesięcy (2 miesiące po 4. dawce), decyzja o zwiększeniu dawki do następnej wyższej grupy zostanie podjęta dopiero na podstawie DLT pomiędzy 1. a 2. cyklem.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 8 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza A) Dozymetria 68Ga-NYM096
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
1 miesiąc po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
(Faza A) Liczba zmian wykrytych za pomocą 68Ga-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
1 tydzień po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
(Faza A) Wychwyt 68Ga-NYM096 przez guz
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
1 tydzień po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
(Faza A) Optymalne okno obrazowania 68Ga-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
1 tydzień po badaniu PET/CT 68Ga-NYM096
(Faza B) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE) po 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia 1. cyklu podawania 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 8 miesięcy później (8 tygodni po 4. cyklu leczenia).
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Podanie 177Lu-NYM096 kosztuje około pół godziny.
Od rozpoczęcia 1. cyklu podawania 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 8 miesięcy później (8 tygodni po 4. cyklu leczenia).
(Faza B) Dozymetria 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu 177Lu-NYM096
1 miesiąc po zabiegu 177Lu-NYM096
(Faza B) Stężenie radioaktywne 177Lu-NYM096 we krwi w różnym czasie po podaniu 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu podawania 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 168 godzin później.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Podanie 177Lu-NYM096 kosztuje około pół godziny.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu podawania 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 168 godzin później.
(Faza B) Wychwyt 177Lu-NYM096 przez guz w badaniu obrazowym po terapii
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu 177Lu-NYM096
1 tydzień po podaniu 177Lu-NYM096
(Faza B) ORR (ogólny wskaźnik odpowiedzi) leczenia 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przed każdym cyklem leczenia (mniej więcej co 2 miesiące) i co 3 miesiące po zakończeniu 4. cyklu aż do 2 lat od rozpoczęcia leczenia lub progresji nowotworu.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
(Faza B) DCR (wskaźnik kontroli choroby) leczenia 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przed każdym cyklem leczenia (mniej więcej co 2 miesiące) i co 3 miesiące po zakończeniu 4. cyklu aż do 2 lat od rozpoczęcia leczenia lub progresji nowotworu.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
(Faza B) PFS (przeżycie wolne od progresji) po leczeniu 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przed każdym cyklem leczenia (mniej więcej co 2 miesiące) i co 3 miesiące po zakończeniu 4. cyklu aż do 2 lat od rozpoczęcia leczenia lub progresji nowotworu.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
(Faza B) DOR (czas trwania odpowiedzi) leczenia 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przed każdym cyklem leczenia (mniej więcej co 2 miesiące) i co 3 miesiące po zakończeniu 4. cyklu aż do 2 lat od rozpoczęcia leczenia lub progresji nowotworu.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do 2 lat później.
(Faza B) OS (przeżycie całkowite) leczenia 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przed każdym cyklem leczenia (mniej więcej co 2 miesiące) i co 3 miesiące po zakończeniu 4. cyklu aż do 2 lat od rozpoczęcia leczenia lub progresji nowotworu. Dane dotyczące przeżycia będą sprawdzane co 6 miesięcy aż do całkowitej śmierci uczestnika, ocenianej do 60 miesięcy.
Od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni) do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
(Faza B) Wskaźnik PFS po 6 miesiącach leczenia 177Lu-NYM096
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni).
177Lu-NYM096 będzie dostarczany uczestnikom do 4 cykli z tą samą ilością dozowania. Każdy cykl rozpocznie się 8 +/- 1 tygodni po poprzednim cyklu. Odpowiedź guza będzie oceniana przed każdym cyklem leczenia (mniej więcej co 2 miesiące).
6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia 177Lu-NYM096 (każdy cykl trwa 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K6754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na 68Ga-NYM096 PET/CT i 177Lu-NYM096

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj