Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 i Metastatic CcRCC (NYCRRLT)

25 december 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Säkerhet, tolerabilitet, avbildningsegenskaper och effektivitet av 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 vid behandling av patienter med metastaserande klarcellig njurcellscancer

Detta är en singelcenter, fas I-studie. Patienter med metastaserande klarcellig njurcellscancer kommer att rekryteras i denna studie för att (fas A) utvärdera med 68Ga-NYM096 PET/CT och för att (fas B) behandla med 177Lu-NYM096.

Studien kommer att genomföras i två faser. Syftet är Fas A: att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och avbildningsegenskaperna för 68Ga-NYM096 Fas B: att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och rekommenderad fas 2-dos av 177Lu-NYM096

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande klarcellig njurcellscancer
  3. Progression efter eller kan inte genomgå standardbehandling med behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) eller TKI kombinerat med behandling med immunkontrollpunktshämmare.
  4. Närvaro av minst 1 icke-bestrålad tumörskada detekterad vid konventionell avbildning (datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)) dokumenterad inom 4 veckor före administreringen av 68Ga-NYM096, vilket bör vara mätbart per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 eller 1
  6. Skriftligt informerat samtycke.
  7. För Fas B: 68Ga-NYM096 bör uppfylla inklusionskriterierna för avbildning

Uteslutningskriterier:

  1. Eventuell större operation inom 12 veckor före inskrivning
  2. Oförmåga att stanna i skannersängen och hålla sig stilla under hela skanningen
  3. Deltagare som inte har upphört med kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålbehandling till grad ≤1
  4. EGFR inte högre än 30ml/min*1,73m2
  5. Inflammatorisk tarmsjukdom
  6. Fas A: TKI-behandling inom en vecka före administrering av 68Ga-NYM096
  7. Fas B: Deltagare som fått någon systemisk antineoplastisk behandling för den underliggande sjukdomen och/eller andra prövningsmedel inom en period som är ≤5 halveringstider eller ≤4 veckor (beroende på vilket som är kortast).
  8. Eventuell tidigare CA IX-inriktad behandling
  9. Tidigare strålbehandling med extern strålning (EBRT) till mer än 25 % av benmärgen
  10. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bildbehandling och terapi
68Ga-NYM096 PET/CT och 177Lu-NYM096
Läkemedel: 68Ga-NYM096 PET/CT och 177Lu-NYM096
Patienter som rekryterats i denna studie kommer att genomgå 68Ga-NYM096 PET/CT för att utvärdera uttrycket av kolsyraanhydras 9. De med högt CA9-uttryck kommer att genomgå 177Lu-NYM096-behandling, med start från 50mCi och ökande till 100mCi, 150mCi, 200mCi som mest med en 3+3-design.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas A) Antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av 68Ga-NYM096 PET/CT till 1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
Från början av 68Ga-NYM096 PET/CT till 1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fas B) Antalet patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) efter den första behandlingen av 177Lu-NYM096
Tidsram: Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 8 veckor senare.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Dosen som administreras till deltagarna kommer att börja vid 50mCi och öka till 100, 150 och 200mCi som mest i olika doseringsgrupper. Medan biverkningarna kommer att övervakas i 8 månader (2 månader efter den 4:e dosen), kommer beslutet om dosen kan ökas till nästa högre grupp att avgöras endast efter DLT mellan den första och andra cykeln.
Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 8 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas A) Dosimetri av 68Ga-NYM096
Tidsram: 1 månad efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 månad efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fas A) Antal lesioner detekterade av 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsram: 1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fas A) Tumörupptag av 68Ga-NYM096
Tidsram: 1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fas A) Optimalt bildfönster för 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsram: 1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 vecka efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fas B) Antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter 177Lu-NYM096
Tidsram: Från början av den första cykeln av administrering av 177Lu-NYM096 (varje cykel är 8 veckor) till 8 månader senare (8 veckor efter den fjärde behandlingscykeln).
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Administrationen av 177Lu-NYM096 kostar ungefär en halvtimme.
Från början av den första cykeln av administrering av 177Lu-NYM096 (varje cykel är 8 veckor) till 8 månader senare (8 veckor efter den fjärde behandlingscykeln).
(Fas B) Dosimetri av 177Lu-NYM096
Tidsram: 1 månad efter 177Lu-NYM096 behandling
1 månad efter 177Lu-NYM096 behandling
(Fas B) Radioaktiv koncentration av 177Lu-NYM096 i blodet vid olika tidpunkter efter administrering av 177Lu-NYM096
Tidsram: Från början av den första cykeln av administrering av 177Lu-NYM096 (varje cykel är 8 veckor) till 168 timmar senare.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Administrationen av 177Lu-NYM096 kostar ungefär en halvtimme.
Från början av den första cykeln av administrering av 177Lu-NYM096 (varje cykel är 8 veckor) till 168 timmar senare.
(Fas B) Tumörupptag av 177Lu-NYM096 på efterbehandlingsskanning
Tidsram: 1 vecka efter administrering av 177Lu-NYM096
1 vecka efter administrering av 177Lu-NYM096
(Fas B) ORR (övergripande svarsfrekvens) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsram: Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Tumörsvaret kommer att utvärderas före varje cykel under behandlingen (ungefär varannan månad) och var tredje månad efter slutet av den fjärde cykeln fram till två år efter behandlingsstart eller tumörprogression.
Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
(Fas B) DCR (sjukdomskontrollhastighet) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsram: Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Tumörsvaret kommer att utvärderas före varje cykel under behandlingen (ungefär varannan månad) och var tredje månad efter slutet av den fjärde cykeln fram till två år efter behandlingsstart eller tumörprogression.
Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
(Fas B) PFS (progressionsfri överlevnad) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsram: Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Tumörsvaret kommer att utvärderas före varje cykel under behandlingen (ungefär varannan månad) och var tredje månad efter slutet av den fjärde cykeln fram till två år efter behandlingsstart eller tumörprogression.
Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
(Fas B) DOR (svarets varaktighet) av 177Lu-NYM096 behandling
Tidsram: Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Tumörsvaret kommer att utvärderas före varje cykel under behandlingen (ungefär varannan månad) och var tredje månad efter slutet av den fjärde cykeln fram till två år efter behandlingsstart eller tumörprogression.
Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till 2 år senare.
(Fas B) OS (total överlevnad) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsram: Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till datumet för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Tumörsvaret kommer att utvärderas före varje cykel under behandlingen (ungefär varannan månad) och var tredje månad efter slutet av den fjärde cykeln fram till två år efter behandlingsstart eller tumörprogression. Överlevnadsinformationen kommer att följas var 6:e ​​månad fram till deltagarens dödsfall, upp till 60 månader.
Från början av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor) till datumet för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
(Fas B) PFS-frekvens vid 6 månaders 177Lu-NYM096-behandling
Tidsram: 6 månader efter starten av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor).
177Lu-NYM096 kommer att levereras till deltagare upp till 4 cykler med samma doseringsmängd. Varje cykel startar 8 +/- 1 veckor efter föregående cykel. Tumörresponsen kommer att utvärderas före varje cykel under behandlingen (ungefär varannan månad).
6 månader efter starten av den första cykeln av 177Lu-NYM096-behandling (varje cykel är 8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K6754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera