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68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 en CcRCC metastásico (NYCRRLT)

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad, tolerabilidad, características de imagen y eficacia de 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico

Este es un estudio de fase I unicéntrico. Los pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico serán reclutados en este estudio para (Fase A) evaluar utilizando 68Ga-NYM096 PET/CT y para (Fase B) tratar con 177Lu-NYM096.

El estudio se llevará a cabo en dos fases. El propósito es Fase A: evaluar la seguridad, tolerabilidad y características de imagen de 68Ga-NYM096 Fase B: evaluar la seguridad, tolerabilidad y dosis recomendada de fase 2 de 177Lu-NYM096

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años
  2. Carcinoma de células renales metastásico de células claras confirmado histológica o citológicamente
  3. Progresión después de o no poder someterse a la terapia estándar con tratamiento con inhibidor de tirosina quinasa (TKI) o TKI combinado con tratamiento con inhibidor de puntos de control inmunológico.
  4. Presencia de al menos 1 lesión tumoral no irradiada detectada en imágenes convencionales (tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)) documentada dentro de las 4 semanas previas a la administración de 68Ga-NYM096 que debe ser medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 o 1
  6. Consentimiento informado por escrito.
  7. Para la fase B: 68Ga-NYM096 debe cumplir los criterios de inclusión de imágenes

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  2. Incapacidad para permanecer en la cama del escáner y permanecer quieto durante la exploración
  3. Participantes que no han tenido resolución de los efectos tóxicos clínicamente significativos de una terapia, cirugía o radioterapia previa contra el cáncer sistémico hasta un Grado ≤1
  4. EGFR no superior a 30 ml/min*1,73 m2
  5. Enfermedad inflamatoria intestinal
  6. Fase A: tratamiento con TKI dentro de una semana antes de la administración de 68Ga-NYM096
  7. Fase B: Participantes que recibieron cualquier terapia antineoplásica sistémica para la enfermedad subyacente y/u otros agentes en investigación dentro de un período que sea ≤5 semividas o ≤4 semanas (lo que sea más corto).
  8. Cualquier tratamiento previo dirigido a CA IX
  9. Radioterapia de haz externo (EBRT) previa en más del 25% de la médula ósea
  10. Embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes y terapia
68Ga-NYM096 PET/CT y 177Lu-NYM096
Droga: 68Ga-NYM096 PET/CT y 177Lu-NYM096
Los pacientes reclutados en este estudio se someterán a PET/CT con 68Ga-NYM096 para evaluar la expresión de anhidrasa carbónica 9. Aquellos con alta expresión de CA9 se someterán a un tratamiento con 177Lu-NYM096, comenzando desde 50 mCi y aumentando hasta 100 mCi, 150 mCi y 200 mCi como máximo utilizando un diseño 3+3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase A) El número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de 68Ga-NYM096 PET/CT hasta 1 semana después de 68Ga-NYM096 PET/CT
Desde el inicio de 68Ga-NYM096 PET/CT hasta 1 semana después de 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase B) El número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) después del primer tratamiento de 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 8 semanas después.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La dosis administrada a los participantes comenzará con 50 mCi y aumentará a 100, 150 y 200 mCi como máximo en diferentes grupos de dosificación. Si bien los EA se monitorearán durante 8 meses (2 meses después de la cuarta dosis), la decisión de si la dosis puede aumentar al siguiente grupo superior se decidirá únicamente según la DLT entre el primer y el segundo ciclo.
Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 8 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase A) Dosimetría de 68Ga-NYM096
Periodo de tiempo: 1 mes después de la PET/TC 68Ga-NYM096
1 mes después de la PET/TC 68Ga-NYM096
(Fase A) Número de lesiones detectadas mediante PET/CT 68Ga-NYM096
Periodo de tiempo: 1 semana después de la PET/TC 68Ga-NYM096
1 semana después de la PET/TC 68Ga-NYM096
(Fase A) Captación tumoral de 68Ga-NYM096
Periodo de tiempo: 1 semana después de la PET/TC 68Ga-NYM096
1 semana después de la PET/TC 68Ga-NYM096
(Fase A) Ventana de imagen óptima de 68Ga-NYM096 PET/CT
Periodo de tiempo: 1 semana después de la PET/TC 68Ga-NYM096
1 semana después de la PET/TC 68Ga-NYM096
(Fase B) El número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) después de 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo de administración de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 8 meses después (8 semanas después del cuarto ciclo de tratamiento).
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La administración de 177Lu-NYM096 cuesta aproximadamente media hora.
Desde el inicio del primer ciclo de administración de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 8 meses después (8 semanas después del cuarto ciclo de tratamiento).
(Fase B) Dosimetría de 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con 177Lu-NYM096
1 mes después del tratamiento con 177Lu-NYM096
(Fase B) Concentración radiactiva de 177Lu-NYM096 en la sangre en diferentes momentos después de la administración de 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo de administración de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 168 horas después.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La administración de 177Lu-NYM096 cuesta aproximadamente media hora.
Desde el inicio del primer ciclo de administración de 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 168 horas después.
(Fase B) Captación tumoral de 177Lu-NYM096 en la exploración posterior a la terapia
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de 177Lu-NYM096
1 semana después de la administración de 177Lu-NYM096
(Fase B) ORR (tasa de respuesta general) del tratamiento con 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La respuesta del tumor se evaluará antes de cada ciclo durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 meses) y cada 3 meses después del final del cuarto ciclo hasta 2 años después del inicio del tratamiento o la progresión del tumor.
Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
(Fase B) DCR (tasa de control de enfermedades) del tratamiento con 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La respuesta del tumor se evaluará antes de cada ciclo durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 meses) y cada 3 meses después del final del cuarto ciclo hasta 2 años después del inicio del tratamiento o la progresión del tumor.
Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
(Fase B) PFS (supervivencia libre de progresión) del tratamiento con 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La respuesta del tumor se evaluará antes de cada ciclo durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 meses) y cada 3 meses después del final del cuarto ciclo hasta 2 años después del inicio del tratamiento o la progresión del tumor.
Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
(Fase B) DOR (duración de la respuesta) del tratamiento con 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La respuesta del tumor se evaluará antes de cada ciclo durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 meses) y cada 3 meses después del final del cuarto ciclo hasta 2 años después del inicio del tratamiento o la progresión del tumor.
Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta 2 años después.
(Fase B) OS (supervivencia global) del tratamiento con 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La respuesta del tumor se evaluará antes de cada ciclo durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 meses) y cada 3 meses después del final del cuarto ciclo hasta 2 años después del inicio del tratamiento o la progresión del tumor. La información de supervivencia se seguirá cada 6 meses hasta la muerte por todas las causas del participante, evaluada hasta los 60 meses.
Desde el inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas) hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
(Fase B) Tasa de SLP a los 6 meses de tratamiento con 177Lu-NYM096
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas).
177Lu-NYM096 se entregará a los participantes hasta 4 ciclos con la misma cantidad de dosificación. Cada ciclo comenzará 8 +/- 1 semanas después del ciclo anterior. La respuesta del tumor se evaluará antes de cada ciclo durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 meses).
6 meses después del inicio del primer ciclo del tratamiento con 177Lu-NYM096 (cada ciclo dura 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K6754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Disponible bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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