HX044、進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるFIH研究
2025年1月13日 更新者：Hanx Biopharmaceuticals Pty Ltd
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における HX044 の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性を評価する第 I/IIa 相ファーストインヒト研究
この研究は、最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を確立し、HX044 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための用量漸増および用量拡大のコンポーネントで構成されます。
HX044 は、商業目的で食品医薬品局 (FDA) またはその他の規制当局によってまだ承認されていない治験薬です。 これは、HX044 がヒトに投与される最初の研究です。 研究薬は動物で試験され、副作用は最小限で忍容性が良好であることが判明しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuang Liu
- 電話番号：+8618601689862
- メール：shuang.liu@hanxbio.com
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- まだ募集していません
- Blacktown Hospital
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コンタクト：
- Rosemary Habib
- 電話番号：+61142122770
- メール：rosemary.habib@health.nsw.gov.au
-
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Icon Cancer Centre Wesley
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コンタクト：
- Paul Vasey
- 電話番号：+610737374500
- メール：Paul.Vasey@icon.team
-
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Cabrini Health Limited
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コンタクト：
- Prachi Bhave
- 電話番号：+611433322012
- メール：Prachi_bhave@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルおよび予定された訪問を遵守することに同意することにより、自発的に参加に同意する必要があります。
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 組織学的に確認された進行性悪性固形腫瘍で、標準治療に対して難治性/再発性であるか、有効な標準治療が利用できないか、または対象が標準治療を拒否している。
- RECIST v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍（フェーズ I の最初の 2 用量レベルで測定可能な腫瘍病変がない患者を許可することは許容されますが、フェーズ IIa には少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変が存在する必要があります）
- 平均余命は12週間以上。
以下の検査値によって示される適切な臓器機能： • 血液学（最初の用量試験治療の開始前 14 日以内は成長因子および輸血は許可されない）： ヘモグロビン ≥90g/L 絶対好中球数 ≥1.5×109/L 血小板カウント ≥100×109/L
- 肝臓: 血清総ビリルビン ≤1.5 × 正常上限 (ULN)。または、総ビリルビンレベルが 1.5 × ULN を超える患者の場合は、直接ビリルビン ≤ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5 × ULN（肝転移のある被験者の場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN）
- 腎臓:血清クレアチニン ≤1.5 × ULN
- 凝固：プロトロンビン時間/国際正規化比 ≤ 1.5 × ULN または活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN (抗凝固薬を服用している被験者の場合、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間は抗凝固薬の正常範囲内でなければなりません)。
除外基準:
- -被験者が研究に登録されている腫瘍、および明らかに治癒した局所治療可能な癌（基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌など）を除く、過去5年以内に活動性の既往悪性腫瘍。または胸。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内、または治療の5半減期のいずれか短い方以内に抗がん剤（化学療法、放射線療法、低分子阻害剤を含む治験薬、内分泌療法、免疫療法）療法を受けた患者。
-症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、制御不能な高血圧、不整脈、6か月以内の心筋梗塞の病歴、または3か月以内の動脈血栓塞栓症および肺塞栓症の病歴を含む重度の心血管疾患治験薬の最初の投与量は次のとおりです。
- ベースラインでの QT/QTc 間隔延長 (フレデリシアの QT 補正式を使用)、女性 > 470 ミリ秒、男性 > 450 ミリ秒。
- 現在、QT/QTc 間隔を延長する薬が服用されています。
- QT延長症候群の家族歴。
-治験薬の開始から2年以内に活動性自己免疫疾患の病歴がある、または現在経験している患者、または再発のリスクが高い患者;ただし、以下に該当する科目は登録できます。
- 固定用量のインスリンまたは他の低血糖症の後でも安定している I 型糖尿病。
- 自己免疫性甲状腺機能低下症に対してのみホルモン補充療法が必要です。
- 体表の10％未満を占める湿疹性発疹、眼症状のない乾癬など、全身治療を必要としない皮膚疾患。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた被験者（診断的手術を除く）、および/または研究中に大手術が必要となる可能性のある被験者。
- 間質性肺疾患または肺炎、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺炎などの肺疾患。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）が十分に管理されている患者は許可されます。
- 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、症候性CNS転移、症候性脳実質髄膜疾患または脊髄圧迫を有する被験者。ただし、以下を除く：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に以前の治療（手術/放射線療法）を受けており、臨床的に少なくとも3か月間安定していることが許可されます（コルチコステロイドによる事前治療は許可されますが、試験治療を開始する14日前に中止する必要があります）
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを使用した。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない。
- 心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病、高血圧など、治験責任医師の見解では、研究関連のリスクやリスクを増大させる可能性があると判断した、その他の重度、急性または慢性の医学的疾患または精神疾患、あるいは臨床検査値の異常などの管理されていない疾患を患っている患者結果の解釈を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HX044
3+3 コホートサイズによる従来の用量漸増デザイン。
患者は、毎週第 3 四半期に割り当てられた用量レベルで HX044 治療を受けました。
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3+3 コホートサイズによる従来の用量漸増デザイン。
すべては第 3 四半期に毎週実施されます。
用量漸増は、安全性審査エスカレーション委員会による安全性データのレビュー後の、21 日間の DLT 評価中に DLT が存在しなかったことに基づいて行われます。
被験者は、耐えられない毒性が発現するか、同意を撤回するか、疾患が進行するか、死亡するか、追跡不能になるか、新たな抗がん剤治療を開始するか、または最長24カ月の治験治療期間までのいずれか早い方まで治験治療を継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後90(±7)日以内のすべてのAE
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または被験者における望ましくない医学的出来事です。
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研究治療の最終投与後90(±7)日以内のすべてのAE
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HX044 の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21±3 日)
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すべての AE/毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、Vesion5.0(NCI) を使用して等級付けされます。
CTCAE v5.0);用量漸増の目的で、DLT 観察期間中に発生した、一方または両方の治験薬に起因する以下の AE のいずれかは DLT として分類されました。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21±3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 および iRECIST を使用した研究者評価ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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RECIST 1.1 および iRECIST 基準を使用した客観的奏効率 (ORR) は、治療後に完全奏効 (CR)/iCR または部分奏効 (PR)/iPR の最良の全奏効を示した被験者の割合として定義されます。
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約2年
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RECIST 1.1 および iRECIST を使用した医師による評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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RECIST 1.1 および iRECIST 基準を使用した疾患制御率 (DCR) は、治療後の完全奏効 (CR)/iCR または部分奏効 (PR)/iPR または疾患安定化 (SD)/iSD のうち最も良好な全奏効を示した被験者の割合として定義されます。処理。
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約2年
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HX044 の抗薬物抗体 (ADA) が陽性である参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、10、14、18 とその後 8 サイクルごと、1 日目: 注入開始の 60 分前。
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ADA の血液サンプルは抗 HX044 抗体について検査されます。
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サイクル 1、2、3、4、5、6、10、14、18 とその後 8 サイクルごと、1 日目: 注入開始の 60 分前。
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HX044のCmax(Tamx)の時間
時間枠：約2年
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HX044 の最大観察血清濃度に達するまでの時間
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約2年
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HX044の端子半減期(t1/2)
時間枠：約2年
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HX044 端子の半減期。
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約2年
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血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：約2年
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HX044 血清濃度-時間曲線下の面積
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX044-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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