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HX044，晚期实体瘤恶性肿瘤患者的 FIH 研究

2025年1月13日 更新者：Hanx Biopharmaceuticals Pty Ltd

一项 I/IIa 期首次人体研究，评估 HX044 在晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效

该研究将包括剂量递增和剂量扩展部分，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期剂量（RP2D），并评估HX044的初步抗肿瘤活性。

HX044是一种研究药物，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构批准用于商业用途。 这是首次将 HX044 用于人类的研究。 该研究药物已在动物身上进行了测试，结果发现其耐受性良好，副作用最小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 招聘中
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • 接触：
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • 招聘中
        • Cabrini Health Limited
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须通过提供书面知情同意书并同意遵守协议和安排的访问来自愿同意参与；
  2. 年龄18-75岁（含）的男性或女性受试者；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1；
  4. 组织学证实的晚期恶性实体瘤，对标准治疗难治/复发，或没有有效的标准治疗可用，或受试者拒绝标准治疗。
  5. 根据RECIST v1.1，至少有1个可测量的肿瘤（在I期的前2个剂量水平中允许没有可测量的病变但可评估肿瘤病变的患者是可以接受的，并且在IIa期中必须存在至少1个可测量的肿瘤病变）
  6. 预期寿命≥12周。

  7. 充足的器官功能，如以下实验室值所示： •血液学（在首次剂量研究治疗开始前 14 天内不允许使用生长因子和输血）： 血红蛋白 ≥90g/L 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L

    • 肝脏：血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；或总胆红素水平 >1.5 × ULN 的患者直接胆红素 ≤ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN（对于肝转移受试者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN）
    • 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN
    • 凝血：凝血酶原时间/国际标准化比值≤1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（对于使用抗凝剂的受试者，凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间必须在抗凝剂的正常范围内）。

排除标准：

  1. 过去5年内患有活跃的既往恶性肿瘤，但受试者参加研究的肿瘤和已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或子宫颈原位癌或乳房。
  2. 在首次研究治疗剂量前 4 周内或治疗的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何抗癌（化疗、放射治疗、包括小分子抑制剂在内的研究药物、内分泌治疗、免疫治疗）治疗。

  3. 严重心血管疾病，包括症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、心律失常、6 个月内有心肌梗塞病史或 3 个月内有动脉血栓栓塞事件和肺栓塞病史研究药物的第一剂量如下：

    • 基线时 QT/QTc 间期延长（使用 Fredericia 的 QT 校正公式），女性 > 470 ms，男性 > 450 ms；
    • 目前正在服用延长 QT/QTc 间期的药物；
    • 长QT综合征家族史。

  4. 开始研究药物后 2 年内有活动性自身免疫性疾病病史或目前正在经历活动性自身免疫性疾病的患者，或复发风险较高的患者；但是，符合以下条件的科目可以入学：

    • 在固定剂量的胰岛素或其他降糖药物后病情稳定的 I 型糖尿病；
    • 自身免疫性甲状腺功能减退症仅需要激素替代治疗；
    • 占体表<10%的湿疹、无眼部症状的牛皮癣等不需要全身治疗的皮肤病。
  5. 在第一剂研究治疗前 4 周内接受过任何大手术的受试者（诊断性手术除外），和/或在研究期间可能需要大手术的受试者。
  6. 肺部疾病，例如间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺病、间质性肺炎。 允许患有良好控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者。
  7. 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、有症状的 CNS 转移瘤、有症状的脑实质软脑膜疾病或脊髓压迫症的受试者，以下情况除外：在签署知情同意书 (ICF) 之前接受过既往治疗（手术/放疗）并且允许临床稳定至少 3 个月（允许预先使用皮质类固醇治疗，但必须在开始研究治疗前 14 天停止）
  8. 在第一剂研究治疗药物之前 4 周内使用过任何活疫苗。
  9. 有精神药物滥用史且无法戒除。
  10. 任何患有心脑血管疾病、糖尿病、高血压等未受控制的疾病以及研究者认为可能增加研究相关风险或其他严重、急性或慢性内科或精神疾病或实验室异常的患者干扰对研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HX044
具有 3+3 队列规模的常规剂量递增设计。 患者每周在第三季度接受指定剂量水平的 HX044 治疗。
药品：HX044
具有 3+3 队列规模的常规剂量递增设计。 所有这些均按第三季度每周进行一次。 剂量升级将基于安全审查升级委员会审查安全数据后，在 21 天 DLT 评估期间是否存在 DLT。 受试者将继续接受研究治疗，直到受试者出现无法耐受的毒性、撤回同意、疾病进展、死亡、失访、开始新的抗癌治疗或研究治疗持续时间长达 24 个月，以先到者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最后一剂研究治疗后 90（±7）天内的所有 AE
AE 是患者或受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
最后一剂研究治疗后 90（±7）天内的所有 AE
HX044 剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第2周期结束时（每个周期21±3天）
所有 AE/毒性将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，Vesion5.0 (NCI CTCAE v5.0)；为了剂量递增的目的，在 DLT 观察期内发生的、可归因于一种或两种研究药物的以下任何 AE 均被归类为 DLT。
第2周期结束时（每个周期21±3天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 进行研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
客观缓解率（ORR）采用RECIST 1.1和iRECIST标准，定义为治疗后达到完全缓解（CR）/iCR或部分缓解（PR）/iPR的最佳总体缓解的受试者比例。
大约2年
使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 进行研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约2年
疾病控制率（DCR），使用RECIST 1.1和iRECIST标准，定义为完全缓解（CR）/iCR或部分缓解（PR）/iPR或疾病稳定（SD）/iSD的最佳总体缓解受试者的比例治疗。
大约2年
HX044抗药物抗体（ADA）阳性的参与者人数
大体时间：周期1、2、3、4、5、6、10、14、18，然后每8个周期，第1天：开始输注前60分钟。
检测 ADA 血液样本中的抗 HX044 抗体。
周期1、2、3、4、5、6、10、14、18，然后每8个周期，第1天：开始输注前60分钟。
HX044的Cmax(Tamx)时间
大体时间：大约2年
达到 HX044 最大观察血清浓度的时间
大约2年
HX044的终末半衰期(t½)
大体时间：大约2年
HX044 终端半衰期。
大约2年
血清浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：大约2年
HX044 血清浓度-时间曲线下面积
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanx Biopharmaceuticals Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月30日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX044-I-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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