HX044, 진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 한 FIH 연구
2025년 1월 13일 업데이트: Hanx Biopharmaceuticals Pty Ltd
진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 HX044의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 연구 I/IIa 단계
이 연구는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하고 HX044의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 구성 요소로 구성됩니다.
HX044는 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 기타 규제 당국의 상업적 목적 승인을 받지 못한 임상시험용 의약품입니다. 이는 HX044를 인간에게 투여하는 첫 번째 연구입니다. 연구 약물은 동물 실험을 통해 부작용이 최소화되고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuang Liu
- 전화번호: +8618601689862
- 이메일: shuang.liu@hanxbio.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 아직 모집하지 않음
- Blacktown Hospital
-
연락하다:
- Rosemary Habib
- 전화번호: +61142122770
- 이메일: rosemary.habib@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
-
연락하다:
- Paul Vasey
- 전화번호: +610737374500
- 이메일: Paul.Vasey@icon.team
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Health Limited
-
연락하다:
- Prachi Bhave
- 전화번호: +611433322012
- 이메일: Prachi_bhave@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 및 예정된 방문을 준수하는 데 동의함으로써 참여에 자발적으로 동의해야 합니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성 피험자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1;
- 표준 요법에 불응성/재발되었거나 효과적인 표준 요법이 이용 가능하지 않거나 대상체가 표준 요법을 거부하는 조직학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양.
- RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양(측정 가능한 병변은 없지만 평가 가능한 종양 병변이 제1상 처음 2개 용량 수준에서 허용되고, 제2a상에서는 적어도 1개의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 함)
- 기대 수명 ≥ 12주.
다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능: • 혈액학(첫 번째 투여 연구 치료 시작 전 14일 이내에 성장 인자 및 수혈은 허용되지 않음): 헤모글로빈 ≥90g/L 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L 혈소판 개수 ≥100×109/L
- 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN); 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 × ULN을 초과하는 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN)
- 신장:혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
- 응고: 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN(항응고제를 복용하는 환자의 경우 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 항응고제의 정상 범위 내에 있어야 합니다).
제외 기준:
- 피험자가 연구에 등록한 종양과 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁 경부의 상피내 암종과 같이 명백히 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양이 활성 상태였던 경우 아니면 가슴.
- 연구 치료 첫 투여 전 4주 또는 치료 반감기 5일 중 더 짧은 기간 이내에 항암제(화학요법, 방사선 요법, 소분자 억제제를 포함한 연구용 약물, 내분비 요법, 면역요법) 요법을 받은 경우.
증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥, 심근경색의 병력 또는 3개월 이내에 동맥 혈전색전증 및 폐색전증의 병력을 포함한 중증 심혈관 질환 임상시험용 제제의 첫 번째 용량은 다음과 같습니다.
- 기준선에서 QT/QTc 간격 연장(Fredericia의 QT 보정 공식 사용), 여성 > 470ms, 남성 > 450ms;
- 현재 QT/QTc 간격을 연장하기 위한 약물을 복용하고 있습니다.
- 긴 QT 증후군의 가족력.
연구 약물 시작 후 2년 이내에 활성 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 겪고 있는 환자 또는 재발 위험이 높은 환자 다만, 다음과 같은 과목은 등록이 가능합니다.
- 고정 용량의 인슐린 또는 기타 저혈당증 이후에도 안정적인 제1형 당뇨병;
- 자가면역갑상선기능저하증에 대해서만 호르몬 대체 요법이 필요합니다.
- 체표면적의 10% 미만을 차지하는 습진발진, 안과적 증상이 없는 건선 등 전신치료가 필요하지 않은 피부질환.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자(진단 수술 제외) 및/또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 수 있는 피험자.
- 간질성 폐질환 또는 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환, 간질성 폐렴과 같은 폐 질환. 잘 조절되는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 허용됩니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양, 증상이 있는 중추신경계 전이, 증상이 있는 뇌 실질 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 피험자. 단, 다음의 경우는 제외: 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전에 사전 치료(수술/방사선 요법)를 받았고 다음과 같은 환자 최소 3개월 동안 임상적으로 안정한 것이 허용됩니다(코르티코스테로이드를 사용한 사전 치료는 허용되지만 연구 치료를 시작하기 14일 전에 중단해야 함)
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 사용합니다.
- 끊을 수 없는 향정신성 약물 남용의 병력.
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 등과 같이 조절되지 않는 질환과 연구자의 의견에 따라 연구 관련 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환 또는 실험실적 이상을 앓고 있는 모든 환자 결과 해석을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HX044
3+3 코호트 크기의 기존 용량 증량 설계.
환자들은 3분기에 매주 할당된 용량 수준으로 HX044 치료를 받았습니다.
|
3+3 코호트 크기의 기존 용량 증량 설계.
모두 3분기 주 단위로 관리됩니다.
용량 증량은 안전성 검토 확대 위원회의 안전성 데이터 검토 후 21일 DLT 평가 동안 DLT가 없음을 기반으로 합니다.
피험자는 견딜 수 없는 독성이 나타나거나, 동의를 철회하거나, 질병이 진행되거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 새로운 항암 치료를 시작하거나 최대 24개월의 연구 치료 기간 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 치료를 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90(±7)일까지의 모든 AE
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90(±7)일까지의 모든 AE
|
|
HX044의 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 21±3일)
|
모든 AE/독성은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준인 Vesion5.0(NCI)을 사용하여 등급이 지정됩니다.
CTCAE v5.0);용량 증량의 목적으로, 하나 또는 두 가지 연구 약물에 기인하고 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 다음 AE 중 하나는 DLT로 분류되었습니다.
|
2주기 종료 시(각 주기는 21±3일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 및 iRECIST를 사용한 조사자 평가별 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
|
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준을 사용하여 치료 후 완전 반응(CR)/iCR 또는 부분 반응(PR)/iPR 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
약 2년
|
|
RECIST 1.1 및 iRECIST를 사용한 조사자 평가별 질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
|
질병통제율(DCR)은 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준을 사용하여 치료 후 완전관해(CR)/iCR 또는 부분관해(PR)/iPR 또는 질병안정화(SD)/iSD 중 최고의 종합반응을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다. 치료.
|
약 2년
|
|
HX044의 항약물항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 1,2,3,4,5,6,10,14,18주기 및 그 후 8주기마다, 1일차: 주입 시작 60분 전.
|
ADA 혈액 샘플을 항-HX044 항체에 대해 분석합니다.
|
1,2,3,4,5,6,10,14,18주기 및 그 후 8주기마다, 1일차: 주입 시작 60분 전.
|
|
HX044의 Cmax(Tamx) 시간
기간: 약 2년
|
HX044 최대 관찰 혈청 농도에 도달하는 시간
|
약 2년
|
|
HX044의 말단 반감기(t½)
기간: 약 2년
|
HX044 터미널 반감기.
|
약 2년
|
|
혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 2년
|
HX044 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX044-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .