リファンピシン耐性結核に対する、より短期間、全経口、正確な治療計画の革新：BDLL 中国人コホート (INSPIRE-BDLL)
2025年8月29日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
これは、治験的、前向き、多施設共同、単群、非盲検試験です。 この臨床試験の目標は、ベダキリン (BDQ、B)、デラマニド (DLM、D)、リネゾリド (LZD、L)、レボフロキサシン (LFX) からなる 6 か月の全経口レジメンの有効性と安全性を評価することです。中国の十代の若者と成人（12歳以上）のリファンピン耐性肺結核（RR-TB）を治療するためのクロファジミン（CFZ、C）、またはBDLLfxCレジメン。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- BDLLfxC レジメンは中国人参加者の RR-TB の治療に効果的ですか?
- BDLLfxC レジメンは中国人の RR-TB 参加者にとって安全ですか? 参加者は、RR-TBを治療するためにBDLLfxCレジメンを受けます。 通常の臨床診療以外に追加の来院、臨床検査、放射線検査は行われません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The Fourth People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Liupanshui、Guizhou、中国
- Liupanshui Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Chest Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
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Helongjiang
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Harbin、Helongjiang、中国
- Harbin Chest Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Center Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Infectious Disease Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir、Inner Mongolia、中国
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Chest Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Infectious Disease Hospital of Changchun
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Jilin、Jilin、中国
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Chest Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Chest Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Qishan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Haihe Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はこの裁判のインフォームドコンセントに署名する意思がありますが、民事行為能力のない参加者は法的保護者の署名が必要です
- 参加者（および該当する場合は法定後見人）は、すべての裁判手続きを完了するために喜んで協力します。
- 男女、12歳以上、体重30kg以上
- -3か月以内に表現型または遺伝子型感受性検査によってリファンピシン耐性を有する肺結核が確認され、試験参加時に採取された喀痰培養によって再確認される必要がある
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠してはならず、自発的な妊娠検査で陰性であることが確認され、同意から治験治療後3か月までは効果的な避妊方法を使用する意思がある。
- 妊娠の可能性のある男性は、セックスパートナーの妊娠を避けるために、コンドームまたはその他の効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。
- 授乳期間中の女性は、治験治療後3ヶ月以内に同意を得るまでに母乳育児を中止する意思がなければなりません。
- 参加者はHIV検査を受ける意欲があり、陽性の場合は適切な抗レトロウイルス療法を受ける意欲がある
除外基準:
- 過去にベダキリンまたはデラマニドを少なくとも28日間使用していた
- 血行性播種性結核、または治験責任医師の見解による重度の肺結核の合併（消化器系結核、骨関節結核または結核性髄膜炎を含む）
- 現在プロトコールで禁止されている薬物を使用している
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー反応の病歴
- 現在他の臨床試験に参加している
- スクリーニング時の心血管リスク: (1) QTcF が 480 ミリ秒 (ms) を超える。 (2) 臨床的に重大な不整脈の病歴があり、研究者の意見によれば、この研究に参加するとリスクが増加する。 (3) 非代償性心不全。 (4) グレード 3 の高血圧であり、治療目標に達していない。 (5) 甲状腺機能異常。 (6) 異常な血清 Ca、Mg、または K レベル。 (7) 研究者の見解では心血管リスクを伴うその他の状態。
- 視神経障害または末梢神経障害の既往歴があり、治験責任医師が治験に参加することによって状態が進行または悪化する可能性がある、または参加が不適切であると考えている場合
- スクリーニング時の肝障害：（1）活動性ウイルス性肝炎：HBsAg陽性またはHBV DNA >1000 CPs/mL、ASTまたはALTまたはHCV RNA陽性の上昇。 (2) 非代償性肝硬変
- スクリーニング時の腎障害： (1) 不安定または急速に進行する腎疾患。 (2)中等度/重度の腎機能障害または末期腎疾患(eGFR<60mL/min/1.73) m2); (3) 血清クレアチニン≧133μmol/L(1.5 男性では mg/mL)、女性では ≥124 μmol/L (1.4 mg/mL)
- その他の異常な臨床検査: (1) ヘモグロビン < 8.0g/dL。 (2) 血小板 <75,000/mm3; (3) 絶対好中球数 <1000/mm3; （４）アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ＡＳＴ）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）＞３×正常上限（ＵＬＮ）； (5) 異常なASTまたはALTを伴う総ビリルビン(TBil)>2×ULN、または>1.5×ULN。 (6) アルブミン <30g/L
- 研究者は、参加者が研究プロセスを完了できないか、参加が安全でないとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDLL
BDLLfxC または BDLL レジメンとして知られる、ベダキリン (BDQ、B)、デラマニド (DLM、D)、リネゾリド (LZD、L)、レボフロキサシン (LFX)、またはクロファジミン (CFZ、C) からなる 6 か月の全経口レジメン
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毎日 400 ミリグラム (mg) を 2 週間 (w)、その後 200 mg を週に 3 回、22 週間 (w)
他の名前：
他の名前：
他の名前：
フルオロキノロン感受性結核が確認されている参加者、またはフルオロキノロン感受性が不明である参加者のみ：
他の名前：
フルオロキノロン耐性結核が確認されている参加者、またはフルオロキノロン感受性が不明な参加者のみ： 1日100mg、16週に採取した喀痰から培養陰性の場合は24週、そうでない場合は36週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間と追跡期間の両方で良好な結果が得られた参加者の割合
時間枠：治療開始後72週間まで
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治療期間中の良好な転帰（治療開始後28週間まで）：参加者の転帰が以下のいずれかを満たしており、以前に「不利」と定義されていない場合、参加者の転帰は「良好」と定義されます。
(1)。 治癒: 治療開始から 72 週間で喀痰培養陰性。 (2)。 最後に観察された時点で培養陰性: 72週間以前に追跡調査ができず、最後に観察されたときに喀痰培養が陰性であった。 |
治療開始後72週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 または 4 の副作用がある参加者の割合
時間枠：治療開始後72週間まで
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有害作用は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するエイズ部門 (DAIDS) の表、修正バージョン 2.1 を使用して等級付けされます。
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治療開始後72週間まで
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治療期間、追跡期間、長期追跡期間それぞれにおいて良好な転帰を示した参加者の割合
時間枠：治療開始後108週間まで
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治療および追跡期間における良好な転帰の定義は、主要転帰に記載されているとおりです。
長期追跡期間（治療終了から治療開始後108週間まで）における良好な転帰：参加者の転帰は、以下のいずれかを満たし、以前に「不利」と定義されていない場合に「良好」と定義されます。 、(1)。
治癒：治療開始から108週間で喀痰培養陰性。 (2)。
最後に確認された時点で培養陰性: 108 週以前に追跡調査ができず、最後に確認されたときに喀痰培養が陰性。
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治療開始後108週間まで
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文化転換までの時間
時間枠：治療開始後72週間まで
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治療の開始から、初めて2回連続して陰性の喀痰培養結果が得られるまでの時間。喀痰サンプルは14日の間隔で採取する必要がある。
最初の喀痰サンプルが収集された日付は、培養変換の日付として記録されます。
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治療開始後72週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSPIRE-BDLL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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