Инновационная более короткая, полностью пероральная и точная схема лечения туберкулеза, устойчивого к рифампицину: BDLL, китайская когорта (INSPIRE-BDLL)
29 августа 2025 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Это исследовательское, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование. Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности 6-месячного полностью перорального режима, состоящего из бедаквилина (BDQ, B), деламанида (DLM, D), линезолида (LZD, L), левофлоксацина (LFX). или режим клофазимина (CFZ, C) или BDLLfxC для лечения рифампицин-резистентного туберкулеза легких (РУ-ТБ) у китайских подростков и взрослых (в возрасте 12 лет и старше). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективен ли режим BDLLfxC для лечения РУ-ТБ у участников из Китая?
- Безопасен ли режим BDLLfxC для пациентов с РУ-ТБ из Китая? Участники будут принимать схему BDLLfxC для лечения РУ-ТБ. Никаких дополнительных посещений больниц, лабораторных анализов или радиологических исследований, кроме обычной клинической практики, не будет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Chest Hospital
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The Fourth People's Hospital of Nanning
-
-
Guizhou
-
Liupanshui, Guizhou, Китай
- Liupanshui Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Китай
- Harbin Chest Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Center Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Infectious Disease Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Changsha Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Китай
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Chest Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Infectious Disease Hospital of Changchun
-
Jilin, Jilin, Китай
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shenyang Chest Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Chest Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai Qishan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Haihe Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники готовы подписать информированное согласие на участие в этом исследовании; лицам, неспособным к гражданскому поведению, необходимо, чтобы их законный опекун подписал
- Участники (и их законный опекун, если применимо) готовы сотрудничать для завершения всех процедур судебного разбирательства.
- Мужчина или женщина, 12 лет и старше, вес ≥ 30 кг.
- Подтвержденный туберкулез легких с устойчивостью к рифампицину фенотипическим или генотипическим тестированием на чувствительность в течение 3 месяцев и должен быть повторно подтвержден культурой мокроты, отобранной при включении в исследование.
- Женщины с детородным потенциалом не должны быть беременными, что подтверждается добровольным отрицательным тестом на беременность, и готовы использовать эффективный метод контрацепции с момента получения согласия до 3 месяцев после исследуемого лечения.
- Мужчины с детородным потенциалом должны быть готовы использовать презервативы или другие эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности своих сексуальных партнеров.
- Женщины в период грудного вскармливания должны быть готовы прекратить грудное вскармливание с момента предоставления согласия до 3 месяцев после исследуемого лечения.
- Участники готовы пройти тест на ВИЧ и готовы пройти соответствующую антиретровирусную терапию в случае положительного результата.
Критерии исключения:
- Предыдущий прием бедаквилина или деламанида в течение как минимум 28 дней.
- Сопутствующий гематогенно-диссеминированный туберкулез или, по мнению исследователя, тяжелый туберкулез легких (в том числе туберкулез органов пищеварения, костно-суставной туберкулез или туберкулезный менингит)
- В настоящее время употребляет любой препарат, запрещенный протоколом.
- История аллергического действия на любой из исследуемых препаратов.
- В настоящее время участвует в каких-либо других клинических исследованиях
- Сердечно-сосудистый риск при скрининге: (1) QTcF более 480 миллисекунд (мс); (2) Наличие в анамнезе клинически значимой аритмии и, по мнению исследователя, участие в этом исследовании увеличит риск; (3) Декомпенсированная сердечная недостаточность; (4) высокое кровяное давление 3 степени и цели лечения не достигнуты; (5) Нарушение функции щитовидной железы; (6) Аномальный уровень кальция, магния или калия в сыворотке; (7) Другие состояния, связанные с сердечно-сосудистым риском, по мнению исследователя.
- Оптическая невропатия или периферическая невропатия в анамнезе, и исследователь считает, что состояние может прогрессировать или ухудшаться в результате участия в исследовании или участие в нем нецелесообразно.
- Нарушения со стороны печени при скрининге: (1) Активный вирусный гепатит: HBsAg-положительный или ДНК HBV >1000 CP/мл, с повышенным уровнем АСТ или АЛТ или положительным РНК ВГС; (2) Декомпенсированный цирроз печени
- Почечные нарушения при скрининге: (1) нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек; (2) Умеренная/тяжелая почечная дисфункция или терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 60 мл/мин/1,73). м2); (3) Креатинин сыворотки ≥133 мкмоль/л(1,5 мг/мл) у мужчин или ≥124 мкмоль/л (1,4 мг/мл) у женщин
- Другие отклонения от нормы лабораторных анализов: (1) Гемоглобин < 8,0 г/дл; (2) Тромбоциты <75 000/мм3; (3) Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3; (4) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3×верхняя граница нормы (ВГН); (5) Общий билирубин (TBil) >2×ВГН или >1,5×ВГН вместе с отклонениями от нормы АСТ или АЛТ; (6) Альбумин <30 г/л
- Исследователь считает, что участник не способен завершить процесс обучения или участие небезопасно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДЛЛ
6-месячный полностью пероральный режим, включающий бедаквилин (BDQ, B), деламанид (DLM, D), линезолид (LZD, L), левофлоксацин (LFX) или клофазимин (CFZ, C), известный как режим BDLLfxC или BDLL.
|
400 миллиграммов (мг) ежедневно в течение 2 недель (ж), затем по 200 мг три раза в неделю в течение 22 недель (ж)
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Только для участников с подтвержденным туберкулезом, чувствительным к фторхинолонам, или с неизвестной чувствительностью к фторхинолонам:
Другие имена:
Только для участников с подтвержденным туберкулезом, устойчивым к фторхинолонам, или неизвестной чувствительностью к фторхинолонам: 100 мг в день в течение 24 недель, если из мокроты, собранной на 16 неделе, получен отрицательный результат посева, или в противном случае на 36 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с благоприятными результатами как в период лечения, так и в период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 72 недель после начала лечения
|
Благоприятный исход в период лечения (до 28 недель после начала лечения): результат участника будет определен как «благоприятный», если он соответствует любому из следующих условий и ранее не был определен как «неблагоприятный»,
(1). Вылечено: посев мокроты отрицательный через 72 недели от начала лечения; (2). Культура отрицательная при последнем посещении: выбытие из наблюдения до 72 недель, с отрицательным посевом мокроты при последнем посещении. |
До 72 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с побочным эффектом 3 или 4 степени
Временное ограничение: До 72 недель после начала лечения
|
Неблагоприятные эффекты будут оцениваться с использованием Таблицы разделения СПИДа (DСПИД) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленной версии 2.1.
|
До 72 недель после начала лечения
|
|
Доля участников с благоприятными результатами в период лечения, периода наблюдения и длительного периода наблюдения соответственно
Временное ограничение: До 108 недель после начала лечения
|
Определения благоприятного результата лечения и периода наблюдения аналогичны описанию первичного результата.
Благоприятный исход в течение длительного периода наблюдения (от окончания лечения до 108 недель после начала лечения): результат участника будет определен как «благоприятный», если он соответствует любому из следующих условий и не был определен как «неблагоприятный» ранее , (1).
Вылечено: посев мокроты отрицательный через 108 недель от начала лечения; (2).
Культура отрицательная при последнем посещении: выпадение из наблюдения до 108 недель, с отрицательным посевом мокроты при последнем посещении.
|
До 108 недель после начала лечения
|
|
Время перехода к культуре
Временное ограничение: До 72 недель после начала лечения
|
Время от начала лечения до первого получения двух последовательных отрицательных результатов посева мокроты, при этом образцы мокроты должны быть собраны с интервалом 14 дней.
Дата сбора первого образца мокроты будет записана как дата конверсии культуры.
|
До 72 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амиды
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Офлоксацин
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Феназины
- Линезолид
- Клофазимин
- Левофлоксацин
- Бедухилин
- OPC-67683
- Фумигант 93
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE-BDLL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .