Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyskabende kortere, al-oral, præcis behandlingsregime for rifampicin-resistent tuberkulose: BDLL kinesisk kohorte (INSPIRE-BDLL)

29. august 2025 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dette er et undersøgende, prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent forsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et 6-måneders all-oralt regime, bestående af Bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) eller Clofazimin (CFZ, C) eller BDLLfxC-kur til behandling af rifampin-resistent lungetuberkulose (RR-TB) hos kinesiske teenagere og voksne (i alderen 12 år eller derover). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er BDLLfxC-regimen effektiv til at behandle RR-TB hos kinesiske deltagere?
  • Er BDLLfxC-regimen sikkert hos kinesiske RR-TB-deltagere? Deltagerne vil tage BDLLfxC-kur for at behandle deres RR-TB. Der vil ikke være yderligere hospitalsbesøg, laboratorieundersøgelser eller radiologiske undersøgelser ud over rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Kina
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige til at underskrive informeret samtykke til denne retssag, de uden kapacitet til civil adfærd skal have deres juridiske værge til at underskrive
  • Deltagere (og deres juridiske værge, hvis det er relevant) er villige til at samarbejde for at fuldføre alle prøveprocedurer
  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre, vægt ≥ 30 kg
  • Bekræftet lungetuberkulose med resistens over for rifampin ved fænotypisk eller genotypisk følsomhedstest inden for 3 måneder og skal genbekræftes ved sputumkultur, der udtages ved forsøgsinddragelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide, bekræftet af en frivillig negativ graviditetstest og er villige til at bruge effektiv præventionsmetode fra at give samtykke til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
  • Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom eller andre effektive præventionsmetoder for at undgå, at deres sexpartnere bliver gravide
  • Kvinder i ammeperioden skal være villige til at ophøre med at amme fra at give samtykke til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
  • Deltagerne er villige til at tage HIV-testen og villige til at tage passende antiretroviral behandling, hvis de er positive

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af Bedaquilin eller Delamanid i mindst 28 dage
  • Samtidig hæmatogen dissemineret tuberkulose eller svær lungetuberkulose efter efterforskerens vurdering (herunder tuberkulose i fordøjelsessystemet, osteoartikulær tuberkulose eller tuberkuløs meningitis)
  • Bruger i øjeblikket ethvert lægemiddel, der har været forbudt i protokollen
  • Anamnese med allergisk virkning over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
  • Kardiovaskulær risiko ved screening: (1) QTcF mere end 480 millisekunder (ms); (2) Historie med klinisk signifikant arytmi, og efter investigatorens mening vil deltagelse i denne undersøgelse øge risikoen; (3) Dekompenseret hjertesvigt; (4) Grad 3 højt blodtryk og behandlingsmålene er ikke nået; (5) unormal skjoldbruskkirtelfunktion; (6) Unormalt serum Ca, Mg eller K niveau; (7) Andre tilstande med kardiovaskulære risici efter investigator's mening.
  • Anamnese med optisk neuropati eller perifer neuropati, og efterforskeren mener, at tilstanden kan udvikle sig eller forværres ved at deltage i undersøgelsen, eller upassende at deltage
  • Leversygdomme ved screening: (1) Aktiv viral hepatitis: HBsAg-positiv eller HBV-DNA >1000 CPs/ml, med forhøjet AST- eller ALT- eller HCV-RNA-positiv; (2) Dekompenseret skrumpelever
  • Nyrelidelser ved screening: (1) Ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom; (2) Moderat/svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2); (3) Serumkreatinin ≥133 μmol/L(1,5 mg/mL) hos mænd eller ≥124 μmol/L (1,4 mg/mL) hos kvinder
  • Anden unormal laboratorietest: (1) Hæmoglobin < 8,0 g/dL; (2) Blodplade <75.000/mm3; (3) Absolut neutrofiltal <1000/mm3; (4) Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3×øvre normalgrænse (ULN); (5) Total bilirubin (TBil) >2×ULN eller >1,5×ULN sammen med unormal ASAT eller ALAT; (6) Albumin <30g/L
  • Investigator vurderer, at deltageren ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocessen, eller at deltagelsen ikke er sikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDLL
6-måneders all-oral kur, bestående af Bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) eller Clofazimin (CFZ, C), kendt som BDLLfxC eller BDLL regime
Medicin: bedaquilin
400 milligram (mg) dagligt i 2 uger (w), derefter 200 mg tre gange om ugen i 22 uger (w)
Andre navne:
  • B
  • BDQ
Medicin: delamanid
  • for deltagere, der vejer op til 33,9 kg (kg): 50 mg to gange om dagen i 24w
  • for deltagere, der vejer 34 kg eller derover: 100 mg to gange om dagen i 8 w, derefter 200 mg dagligt i 16 w
Andre navne:
  • D
  • DLM
Medicin: linezolid
  • for deltagere, der vejer op til 33,9 kg: 450 mg dagligt;
  • for deltagere, der vejer 34 kg eller derover: 600 mg dagligt; for 24w, hvis der opnås en negativ kultur fra sputum opsamlet ved 16w, ellers for 36w
Andre navne:
  • LZD
  • L
Medicin: Levofloxacin

Kun for deltagere med bekræftet fluorquinolon-følsom TB eller ukendt fluoroquinolon-følsomhed:

  • for deltagere, der vejer op til 33,9 kg: 500 mg dagligt
  • for deltagere, der vejer 34 kg til 49,9 kg: 750 dagligt
  • for deltagere, der vejer 50 kg eller derover: 1000 mg dagligt i 24 w, hvis der opnås en negativ kultur fra sputum opsamlet ved 16 w, ellers for 36 w
Andre navne:
  • LFX
Medicin: Clofazimin

Kun for deltagere med bekræftet fluorquinolon-resistent TB eller ukendt fluoroquinolonfølsomhed:

100 mg dagligt i 24 w, hvis der opnås en negativ kultur fra sputum opsamlet ved 16 w, ellers i 36 w

Andre navne:
  • C
  • CFZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med gunstige resultater i både behandling og opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 72 uger efter behandlingsstart

Gunstigt resultat i behandlingsperioden (op til 28 uger efter behandlingsstart): en deltagers resultat vil blive defineret som "gunstigt", hvis det opfylder et af følgende nedenfor og ikke er blevet defineret som "ugunstigt" før,

  1. . Hærdet: fuldfør mindst 80 % af den samlede nødvendige dosis pr. protokol, med negative dyrkningsresultater af de sidste to opspytprøver (opsamlet med 14 dages mellemrum);
  2. . Behandling afsluttet: fuldfør mindst 80 % af den samlede krævede dosis pr. protokol, med INGEN negative dyrkningsresultater af de sidste to sputumprøver (opsamlet med 14 dages mellemrum); Gunstigt resultat i opfølgningsperioden (fra afslutning af behandlingen til 72 uger efter behandlingsstart): en deltagers resultat vil blive defineret som "gunstigt", hvis det opfylder et af følgende nedenfor og ikke er blevet defineret som "ugunstigt" før,

(1). Hærdet: sputumkultur negativ 72 uger efter behandlingsstart; (2). Kultur negativ sidst set: tab til opfølgning før 72 uger, med negativ sputum kultur sidst set.
Op til 72 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med grad 3 eller 4 negativ effekt
Tidsramme: Op til 72 uger efter behandlingsstart
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1.
Op til 72 uger efter behandlingsstart
Andel af deltagere med gunstige resultater i henholdsvis behandlingsperiode, opfølgningsperiode og forlænget opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 108 uger efter behandlingsstart
Definitionerne af gunstigt resultat i behandling og opfølgningsperiode er som beskrevet i primært resultat. Gunstigt resultat i forlænget opfølgningsperiode (fra afslutning af behandlingen til 108 uger efter behandlingsstart): en deltagers resultat vil blive defineret som "gunstigt", hvis det opfylder et af følgende nedenfor og ikke er blevet defineret som "ugunstigt" før , (1). Hærdet: sputumkultur negativ 108 uger efter behandlingsstart; (2). Kultur negativ sidst set: tab til opfølgning før 108 uger, med negativ sputum kultur sidst set.
Op til 108 uger efter behandlingsstart
Tid til kulturomdannelse
Tidsramme: Op til 72 uger efter behandlingsstart
Tid fra behandlingsstart til første gang, der opnåede to på hinanden følgende negative sputumkulturresultater, og sputumprøverne skal indsamles med 14 dages mellemrum. Datoen, hvor den første sputumprøve er opsamlet, vil blive registreret som datoen for kulturkonvertering.
Op til 72 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRE-BDLL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent tuberkulose

Kliniske forsøg med bedaquilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner