Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív rövidebb, teljes orális, precíz kezelési rend a rifampicin-rezisztens tuberkulózis kezelésére: BDLL kínai kohorsz (INSPIRE-BDLL)

2025. augusztus 29. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Ez egy vizsgálati, leendő, többközpontú, egykarú, nyílt elnevezésű vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bedaquilin (BDQ, B), delamanid (DLM, D), linezolid (LZD, L), levofloxacin (LFX) 6 hónapos, teljes szájon át történő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. vagy Clofazimine (CFZ, C) vagy BDLLfxC kezelési rend a rifampin-rezisztens tüdőtuberkulózis (RR-TB) kezelésére kínai tinédzsereknél és felnőtteknél (12 éves vagy idősebb). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hatékony-e a BDLLfxC kezelés az RR-TB kezelésében kínai résztvevőknél?
  • Biztonságos a BDLLfxC kezelés kínai RR-TB résztvevőknél? A résztvevők BDLLfxC kezelést kapnak az RR-TB kezelésére. A rutin klinikai gyakorlaton kívül további kórházi látogatásokra, laboratóriumi vizsgálatokra vagy radiológiai vizsgálatokra nem kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kína
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kína
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kína
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Kína
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Wenzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők hajlandók aláírni a tárgyaláshoz való tájékozott beleegyezésüket, a polgári cselekvőképességgel nem rendelkezőknek törvényes gyámjuknak kell aláírniuk
  • A résztvevők (és adott esetben törvényes gyámjuk) készek együttműködni az összes vizsgálati eljárás elvégzésében
  • Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb, súlya ≥ 30 kg
  • Fenotípusos vagy genotípusos érzékenységi vizsgálattal 3 hónapon belül megerősített rifampinrezisztenciával járó tüdőtuberkulózis, amelyet a vizsgálati felvételkor mintát vett köpettenyészettel újra meg kell erősíteni.
  • A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, önkéntes negatív terhességi teszttel megerősítve, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a beleegyezéstől a vizsgálati kezelést követő 3 hónapig.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük óvszer vagy más hatékony fogamzásgátló módszer használatára, hogy elkerüljék szexpartnerük teherbeesését.
  • A szoptatás alatt álló nőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a szoptatást, és a vizsgálati kezelést követő 3 hónapig bele kell adniuk a szoptatást.
  • A résztvevők hajlandóak HIV-tesztet végezni, és hajlandóak megfelelő antiretrovirális terápiát alkalmazni, ha pozitív

Kizárási kritériumok:

  • A Bedaquiline vagy Delamanid korábbi használata legalább 28 napig
  • Egyidejű hematogén disszeminált tuberkulózis vagy a vizsgáló véleménye szerint súlyos tüdőgümőkór (beleértve az emésztőrendszeri tuberkulózist, az osteoartikuláris tuberkulózist vagy a tuberkulózisos agyhártyagyulladást)
  • Jelenleg minden olyan gyógyszert használ, amely a protokollban tiltott
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Kardiovaszkuláris kockázat a szűréskor: (1) QTcF több mint 480 milliszekundum (ms); (2) Klinikailag jelentős aritmia a kórtörténetben, és a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel növeli a kockázatot; (3) dekompenzált szívelégtelenség; (4) A 3. fokozatú magas vérnyomás és a kezelés céljai nem teljesültek; (5) Rendellenes pajzsmirigyműködés; (6) Rendellenes szérum Ca-, Mg- vagy K-szint; (7) Egyéb kardiovaszkuláris kockázattal járó állapotok a vizsgáló véleménye szerint.
  • Az anamnézisben szereplő optikai neuropátia vagy perifériás neuropátia, és a vizsgáló úgy véli, hogy az állapot előrehaladhat vagy romolhat a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy nem megfelelő a részvétel
  • Májbetegségek a szűréskor: (1) Aktív vírusos hepatitis: HBsAg pozitív vagy HBV DNS >1000 CPs/mL, emelkedett AST vagy ALT vagy HCV RNS pozitív; (2) Dekompenzált cirrhosis
  • Vesebetegségek a szűréskor: (1) Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség; (2) Közepes/súlyos veseelégtelenség vagy végstádiumú vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73) m2); (3) Szérum kreatinin ≥133 μmol/L (1,5 mg/ml) férfiaknál, vagy ≥124 μmol/L (1,4 mg/ml) nőknél
  • Egyéb kóros laboratóriumi vizsgálat: (1) Hemoglobin < 8,0 g/dl; (2) Vérlemezke <75 000/mm3; (3) Abszolút neutrofilszám <1000/mm3; (4) Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3× a normálérték felső határa (ULN); (5) Összbilirubin (TBil) > 2 × ULN, vagy > 1,5 × ULN együtt abnormális AST vagy ALT értékkel; (6) Albumin <30 g/l
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálati folyamatot, vagy a részvétel nem biztonságos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BDLL
6 hónapos orális adagolási rend, amely bedaquilin (BDQ, B), delamanid (DLM, D), linezolid (LZD, L), levofloxacin (LFX) vagy klofazimin (CFZ, C), más néven BDLLfxC vagy BDLL kezelési rendből áll.
Drog: bedaquilin
400 milligramm (mg) naponta 2 hétig, majd heti háromszor 200 mg 22 hétig (w)
Más nevek:
  • B
  • BDQ
Drog: delamanid
  • legfeljebb 33,9 kilogramm (kg) súlyú résztvevők számára: 50 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
  • 34 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára: 100 mg naponta kétszer 8 héten keresztül, majd 200 mg naponta 16 héten keresztül
Más nevek:
  • D
  • DLM
Drog: linezolid
  • legfeljebb 33,9 kg testtömegű résztvevők számára: napi 450 mg;
  • 34 kg-os vagy nagyobb testtömegű résztvevők számára: napi 600 mg; 24 W-ig, ha negatív tenyészetet nyerünk a 16 W-kor gyűjtött köpetből, vagy 36 W-ig
Más nevek:
  • LZD
  • L
Drog: Levofloxacin

Csak azon résztvevők számára, akiknél igazoltan fluorokinolon-érzékeny tbc vagy ismeretlen fluorokinolonérzékenység:

  • legfeljebb 33,9 kg testsúlyú résztvevők számára: 500 mg naponta
  • 34 kg és 49,9 kg közötti résztvevők számára: 750 naponta
  • 50 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára: 1000 mg naponta 24 órában, ha negatív tenyészetet nyernek a 16 órában gyűjtött köpetből, vagy 36 órára
Más nevek:
  • LFX
Drog: Klofazimin

Csak azoknak a résztvevőknek, akiknek igazoltan fluorokinolon-rezisztens TBC-je vagy ismeretlen fluorokinolon-érzékenysége van:

100 mg naponta, 24 órára, ha negatív tenyészetet nyernek a 16 órában gyűjtött köpetből, vagy 36 órára

Más nevek:
  • C
  • CFZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mind a kezelési, mind a követési időszakban kedvező eredménnyel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 72 héttel a kezelés megkezdése után

Kedvező eredmény a kezelési időszakban (legfeljebb 28 hétig a kezelés megkezdése után): a résztvevő eredménye akkor minősül „kedvezőnek”, ha megfelel az alábbiak valamelyikének, és korábban nem határozták meg „kedvezőtlennek”,

  1. . Kikeményedett: a teljes szükséges dózis legalább 80%-át töltse ki protokollonként, az utolsó két köpetminta negatív tenyésztési eredményeivel (14 napos különbséggel gyűjtve);
  2. . A kezelés befejeződött: a teljes szükséges dózis legalább 80%-át kell beadni protokollonként, az utolsó két köpetminta negatív tenyésztési eredményeivel (14 napos különbséggel); Kedvező eredmény a követési időszakban (a kezelés végétől a kezelés megkezdése utáni 72 hétig): a résztvevő eredménye akkor minősül "kedvezőnek", ha megfelel az alábbiak bármelyikének, és korábban nem határozták meg "kedvezőtlen"-ként,

(1). Meggyógyult: a köpettenyészet negatív a kezelés kezdetétől számított 72. héten; (2). A tenyészet negatív az utolsó megfigyeléskor: a 72. hét előtti nyomon követés elvesztése, a köpettenyésztés negatív az utolsó megfigyeléskor.
Akár 72 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú káros hatású résztvevők aránya
Időkeret: Akár 72 héttel a kezelés megkezdése után
A káros hatások osztályozása az AIDS felosztása (DAIDS) táblázat segítségével történik a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió.
Akár 72 héttel a kezelés megkezdése után
A kedvező eredménnyel rendelkező résztvevők aránya a kezelési időszakban, a követési időszakban és az elhúzódó követési időszakban, ill.
Időkeret: Legfeljebb 108 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés és a követési időszak kedvező kimenetelének definíciói megegyeznek az elsődleges kimenetelben leírtakkal. Kedvező eredmény elhúzódó követési időszakban (a kezelés végétől a kezelés megkezdése utáni 108 hétig): a résztvevő eredménye akkor minősül "kedvezőnek", ha megfelel az alábbiak bármelyikének, és korábban nem határozták meg "kedvezőtlennek" , (1). Gyógyult: a köpettenyészet negatív a kezelés kezdetétől számított 108. héten; (2). A tenyészet negatív, amikor utoljára látták: 108 hét előtt a követés elvesztése, a köpettenyésztés negatív az utolsó alkalommal.
Legfeljebb 108 héttel a kezelés megkezdése után
A kultúraváltás ideje
Időkeret: Akár 72 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés kezdetétől az első alkalommal eltelt idő, amikor két egymást követő negatív köpettenyésztési eredményt kaptak, és a köpetmintákat 14 napos különbséggel kell gyűjteni. A tenyészet konverziójának dátumaként az első köpetminta felvételének dátuma kerül rögzítésre.
Akár 72 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

Beijing Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSPIRE-BDLL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel