Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innoverande kortare, alloral, preciserad behandlingsregim för rifampicinresistent tuberkulos: BDLL kinesisk kohort (INSPIRE-BDLL)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Detta är en undersökande, prospektiv, multicenter, enarmad, öppen prövning. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 6-månaders all-oral regim, bestående av Bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) eller Clofazimine (CFZ, C), eller BDLLfxC-regimen, för att behandla rifampinresistent lungtuberkulos (RR-TB) hos kinesiska tonåringar och vuxna (12 år eller äldre). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är BDLLfxC-regimen effektiv för att behandla RR-TB hos kinesiska deltagare?
  • Är BDLLfxC-kuren säker hos kinesiska RR-TB-deltagare? Deltagarna kommer att ta en BDLLfxC-kur för att behandla sin RR-TB. Det kommer inga ytterligare sjukhusbesök, laboratorietester eller radiologiska undersökningar annat än rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Kina
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är villiga att underteckna informerat samtycke till denna rättegång, de som saknar förmåga till civilt uppförande behöver sin vårdnadshavare för att skriva under
  • Deltagare (och deras vårdnadshavare om tillämpligt) är villiga att samarbeta för att slutföra alla testprocedurer
  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre, vikt ≥ 30 kg
  • Bekräftad lungtuberkulos med resistens mot rifampin genom fenotypisk eller genotypisk känslighetstestning inom 3 månader, och måste bekräftas på nytt genom sputumkultur som provtas vid försöksinkludering
  • Kvinnor i fertil ålder bör inte vara gravida, bekräftade av ett frivilligt negativt graviditetstest och är villiga att använda effektiv preventivmetod från att ge samtycke till 3 månader efter studiebehandling
  • Män med fertil ålder måste vara villiga att använda kondom eller andra effektiva preventivmedel för att undvika att deras sexpartners blir gravida
  • Kvinnor i amningsperiod måste vara villiga att sluta amma från att ge samtycke till 3 månader efter studiebehandling
  • Deltagarna är villiga att ta HIV-testet och är villiga att ta lämplig antiretroviral terapi om de är positiva

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare användning av Bedaquilin eller Delamanid i minst 28 dagar
  • Samtidig hematogen spridd tuberkulos eller svår lungtuberkulos enligt utredarens åsikt (inklusive tuberkulos i matsmältningssystemet, osteoartikulär tuberkulos eller tuberkulös meningit)
  • Använder för närvarande något läkemedel som har varit förbjudet i protokollet
  • Historik med allergisk verkan mot något av studieläkemedlen
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
  • Kardiovaskulär risk vid screening: (1) QTcF mer än 480 millisekunder (ms); (2) Historik med kliniskt signifikant arytmi, och enligt utredarens åsikt kommer deltagande i denna studie att öka risken; (3) Dekompenserad hjärtsvikt; (4) Högt blodtryck av grad 3 och behandlingsmålen har inte uppnåtts; (5) Onormal sköldkörtelfunktion; (6) Onormala Ca-, Mg- eller K-nivåer i serum; (7) Andra tillstånd med kardiovaskulära risker enligt utredarens uppfattning.
  • Historik av optisk neuropati eller perifer neuropati, och utredaren anser att tillståndet kan utvecklas eller försämras genom att delta i studien, eller olämpligt att delta
  • Leversjukdomar vid screening: (1) Aktiv viral hepatit: HBsAg-positiv eller HBV-DNA >1000 CPs/ml, med förhöjd ASAT- eller ALT- eller HCV-RNA-positiv; (2) Dekompenserad cirros
  • Njursjukdomar vid screening: (1) Instabil eller snabbt progressiv njursjukdom; (2) Måttlig/svår njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); (3) Serumkreatinin ≥133 μmol/L(1,5 mg/mL) hos män, eller ≥124 μmol/L (1,4 mg/ml) hos kvinnor
  • Andra onormala laboratorietest: (1) Hemoglobin < 8,0 g/dL; (2) Blodplätt <75 000/mm3; (3) Absolut neutrofilantal <1000/mm3; (4) Aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3×övre normalgräns (ULN); (5) Totalt bilirubin (TBil) >2×ULN, eller >1,5×ULN tillsammans med onormal ASAT eller ALAT; (6) Albumin <30g/L
  • Utredaren anser att deltagaren inte kan slutföra studieprocessen, eller att deltagandet inte är säkert.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BDLL
6-månaders all-oral regim, bestående av bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) eller Clofazimin (CFZ, C), så kallad BDLLfxC eller BDLL-kur
Läkemedel: bedaquilin
400 milligram (mg) dagligen i 2 veckor (w), sedan 200 mg tre gånger i veckan i 22 veckor (w)
Andra namn:
  • B
  • BDQ
Läkemedel: delamanid
  • för deltagare som väger upp till 33,9 kg (kg): 50 mg två gånger om dagen för 24w
  • för deltagare som väger 34 kg eller mer: 100mg två gånger om dagen för 8w, sedan 200mg dagligen för 16w
Andra namn:
  • D
  • DLM
Läkemedel: linezolid
  • för deltagare som väger upp till 33,9 kg: 450 mg dagligen;
  • för deltagare som väger 34 kg eller mer: 600 mg dagligen; för 24w om en negativ kultur erhålls från sputum samlat vid 16w, eller annars för 36w
Andra namn:
  • LZD
  • L
Läkemedel: Levofloxacin

Endast för deltagare med bekräftad fluorokinolonkänslig TB eller okänd fluorokinolonkänslighet:

  • för deltagare som väger upp till 33,9 kg: 500 mg dagligen
  • för deltagare som väger 34 kg till 49,9 kg: 750 dagligen
  • för deltagare som väger 50 kg eller mer: 1000 mg dagligen i 24w om en negativ odling erhålls från sputum samlat vid 16w, eller annars för 36w
Andra namn:
  • LFX
Läkemedel: Klofazimin

Endast för deltagare med bekräftad fluorokinolonresistent TB eller okänd fluorokinolonkänslighet:

100 mg dagligen, för 24w om en negativ kultur erhålls från sputum samlat vid 16w, eller annars för 36w

Andra namn:
  • C
  • CFZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med gynnsamt resultat i både behandling och uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 72 veckor efter behandlingsstart

Gynnsamt resultat under behandlingsperioden (upp till 28 veckor efter behandlingsstart): en deltagares resultat kommer att definieras som "gynnsamt" om det uppfyller något av följande nedan och inte har definierats som "ogynnsamt" tidigare,

  1. . Härdad: fyll i minst 80 % av den totala nödvändiga dosen per protokoll, med negativa odlingsresultat av de två sista sputumproverna (samlade med 14 dagars mellanrum);
  2. . Behandlingen avslutad: slutför minst 80 % av den totala nödvändiga dosen per protokoll, utan negativa odlingsresultat av de två senaste sputumproverna (samlade med 14 dagars mellanrum); Gynnsamt resultat i uppföljningsperioden (från slutet av behandlingen till 72 veckor efter behandlingsstart): en deltagares resultat kommer att definieras som "gynnsamt" om det uppfyller något av följande nedan och inte har definierats som "ogynnsamt" tidigare,

(1). Härdad: sputumodling negativ vid 72 veckor från behandlingsstart; (2). Odling negativ senast sett: förlust till uppföljning före 72 veckor, med negativ sputumodling senast sett.
Upp till 72 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med grad 3 eller 4 negativ effekt
Tidsram: Upp till 72 veckor efter behandlingsstart
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, korrigerad version 2.1.
Upp till 72 veckor efter behandlingsstart
Andel deltagare med gynnsamt resultat i behandlingsperiod, uppföljningsperiod respektive förlängd uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 108 veckor efter behandlingsstart
Definitionerna av gynnsamt utfall i behandling och uppföljningsperiod är som beskrivs i primärt utfall. Gynnsamt resultat under förlängd uppföljningsperiod (från avslutad behandling till 108 veckor efter behandlingsstart): en deltagares resultat kommer att definieras som "gynnsamt" om det uppfyller något av följande nedan och inte har definierats som "ogynnsamt" tidigare , (1). Härdad: sputumodling negativ 108 veckor efter behandlingsstart; (2). Odling negativ senast sett: förlust till uppföljning före 108 veckor, med negativ sputumodling senast sett.
Upp till 108 veckor efter behandlingsstart
Dags för kulturomvandling
Tidsram: Upp till 72 veckor efter behandlingsstart
Tid från behandlingsstart till första gången som gav två på varandra följande negativa sputumodlingsresultat, och sputumproverna måste tas med 14 dagars mellanrum. Datumet när det första sputumprovet tas kommer att registreras som datum för odlingskonvertering.
Upp till 72 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSPIRE-BDLL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera