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리팜피신 내성 결핵에 대한 더 짧은, 전체 경구, 정밀한 치료 요법 혁신:BDLL 중국 코호트 (INSPIRE-BDLL)

2025년 8월 29일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

이는 조사적, 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. 이번 임상시험의 목표는 베다퀼린(BDQ, B), 델라마니드(DLM, D), 리네졸리드(LZD, L), 레보플록사신(LFX)으로 구성된 6개월 경구용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 또는 중국 청소년 및 성인(12세 이상)의 리팜핀 내성 폐결핵(RR-TB)을 치료하기 위한 클로파지민(CFZ, C) 또는 BDLLfxC 요법. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • BDLLfxC 요법은 중국 참가자의 RR-TB 치료에 효과적입니까?
  • BDLLfxC 요법은 중국 RR-TB 참가자에게 안전한가요? 참가자는 RR-TB를 치료하기 위해 BDLLfxC 요법을 사용하게 됩니다. 일상적인 임상 실습 외에 추가적인 병원 방문, 실험실 검사 또는 방사선 검사는 없습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, 중국
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, 중국
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, 중국
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, 중국
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Wenzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 본 재판에 대한 사전 동의에 서명할 의사가 있으며, 민사 행위 능력이 없는 참가자는 법적 보호자가 서명해야 합니다.
  • 참가자(및 해당하는 경우 법적 보호자)는 모든 재판 절차를 완료하기 위해 기꺼이 협조합니다.
  • 남성 또는 여성, 12세 이상, 체중 ≥ 30kg
  • 3개월 이내에 표현형 또는 유전형 감수성 검사를 통해 리팜핀 내성이 있는 폐결핵이 확인되고, 임상시험 포함 시 채취한 가래 배양으로 재확인해야 함
  • 가임기 여성은 임신하지 않아야 하고, 자발적인 임신 음성 테스트로 확인되어야 하며, 연구 치료 후 3개월 동안 동의한 시점부터 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임기 남성은 성 파트너의 임신을 피하기 위해 콘돔이나 기타 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 모유수유 기간 중인 여성은 연구 치료 후 3개월까지 동의를 통해 모유수유를 중단할 의사가 있어야 합니다.
  • 참가자는 HIV 검사를 받을 의향이 있고, 양성인 경우 적절한 항레트로바이러스 치료를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 최소 28일 동안 Bedaquiline 또는 Delamanid를 사용한 적이 있음
  • 수반되는 혈행성 파종성 결핵 또는 연구자 의견에 따른 중증 폐결핵(소화기 결핵, 골관절 결핵 또는 결핵성 수막염 포함)
  • 현재 프로토콜에서 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기 작용 이력
  • 현재 다른 임상시험에 참여 중
  • 스크리닝 시 심혈관 위험도: (1) 480밀리초(ms) 이상의 QTcF; (2) 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력 및 조사자의 의견에 따르면 본 연구에 참여하면 위험이 증가할 것입니다. (3) 보상되지 않은 심부전; (4) 3등급 고혈압 및 치료 목표가 달성되지 않았습니다. (5) 비정상적인 갑상선 기능; (6) 비정상적인 혈청 Ca, Mg 또는 K 수준; (7) 연구자가 판단하는 심혈관 위험이 있는 기타 상태.
  • 시신경병증 또는 말초신경병증의 병력이 있으며, 연구에 참여함으로써 상태가 진행 또는 악화될 수 있거나 참여가 부적절할 수 있다고 연구자가 고려하는 경우
  • 스크리닝 시 간 장애: (1) 활동성 바이러스성 간염: HBsAg 양성 또는 HBV DNA >1000 CPs/mL, 상승된 AST 또는 ALT 또는 HCV RNA 양성; (2) 비대상성 간경변증
  • 스크리닝 시 신장 장애: (1) 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환; (2) 중등도/중증 신장 기능 장애 또는 말기 신장 질환(eGFR< 60 mL/min/1.73) m2); (3) 혈청 크레아티닌 ≥133 μmol/L(1.5 mg/mL) 남성의 경우, 여성의 경우 ≥124 μmol/L(1.4 mg/mL)
  • 기타 비정상적인 실험실 테스트: (1) 헤모글로빈 < 8.0g/dL; (2) 혈소판 <75,000/mm3; (3) 절대 호중구 수 <1000/mm3; (4) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3×정상 상한(ULN); (5) 총 빌리루빈(TBil) >2×ULN, 또는 비정상적인 AST 또는 ALT와 함께 >1.5×ULN; (6) 알부민 <30g/L
  • 연구자는 참가자가 연구 과정을 완료할 수 없거나 참여가 안전하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BDLL
BDLLfxC 또는 BDLL 요법으로 알려진 베다퀼린(BDQ, B), 델라마니드(DLM, D), 리네졸리드(LZD, L), 레보플록사신(LFX) 또는 클로파지민(CFZ, C)으로 구성된 6개월 경구 요법
의약품: 베다퀼린
2주 동안 매일 400밀리그램(mg)(w), 그 다음 22주 동안 주 3회 200mg(w)
다른 이름들:
  • 비
  • BDQ
의약품: 델라마니드의
  • 체중이 최대 33.9kg(kg)인 참가자의 경우: 24주 동안 하루 2회 50mg
  • 체중 34kg 이상의 참가자: 8주 동안 하루 2회 100mg, 16주 동안 매일 200mg
다른 이름들:
  • 디
  • DLM
의약품: 리네졸리드
  • 체중이 최대 33.9kg인 참가자의 경우: 매일 450mg;
  • 체중이 34kg 이상인 참가자의 경우: 매일 600mg; 16주차에 채취한 객담에서 음성 배양이 확인된 경우 24주차, 그렇지 않으면 36주차
다른 이름들:
  • LZD
  • 엘
의약품: 레보플록사신

플루오로퀴놀론 감수성 결핵이 확인되었거나 플루오로퀴놀론 감수성이 알려지지 않은 참가자에게만 해당:

  • 체중 33.9kg 이하 참가자: 매일 500mg
  • 체중 34kg~49.9kg 참가자: 매일 750회
  • 체중이 50kg 이상인 참가자의 경우: 16주차에 수집된 객담에서 음성 배양이 얻어지면 24주 동안 매일 1000mg, 그렇지 않으면 36주 동안
다른 이름들:
  • LFX
의약품: 클로파지민

플루오로퀴놀론 내성 결핵이 확인되었거나 플루오로퀴놀론 감수성이 알려지지 않은 참가자에게만 해당:

매일 100mg, 16주차에 채취한 객담에서 음성 배양 결과가 나온 경우 24주 동안, 그렇지 않으면 36주 동안

다른 이름들:
  • 씨
  • CFZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 추적 기간 모두에서 좋은 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 최대 72주까지

치료 기간(치료 시작 후 최대 28주까지)에서 호의적인 결과: 참가자의 결과가 다음 중 하나를 충족하고 이전에 "불호"로 정의되지 않은 경우 참가자의 결과는 "호호"로 정의됩니다.

  1. . 치료됨: 프로토콜당 필요한 총 용량의 80% 이상을 완료하고 마지막 2개의 객담 샘플(14일 간격으로 수집)의 배양 결과가 음성입니다.
  2. . 치료 완료: 프로토콜당 필요한 총 용량의 80% 이상을 완료하고 마지막 2개의 객담 샘플(14일 간격으로 수집)에 대한 음성 배양 결과가 없습니다. 추적 관찰 기간(치료 종료부터 치료 시작 후 72주까지)에서 양호한 결과: 참가자의 결과는 아래 항목 중 하나라도 충족하고 이전에 "불량"으로 정의되지 않은 경우 "바람직함"으로 정의됩니다.

(1). 치료됨: 치료 시작 후 72주에 가래 배양 음성; (2). 마지막으로 관찰했을 때 배양 음성: 72주 이전 추적 관찰 결과 소실, 마지막으로 관찰했을 때 객담 배양 음성.
치료 시작 후 최대 72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 최대 72주까지
성인 및 소아 유해 사례의 중증도 등급을 매기기 위한 AIDS 분할(DAIDS) 표, 수정 버전 2.1을 사용하여 유해 효과의 등급을 매깁니다.
치료 시작 후 최대 72주까지
치료 기간, 추적 기간, 장기 추적 기간에서 각각 좋은 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 최대 108주
치료 및 추적 관찰 기간에서 유리한 결과의 정의는 일차 결과에 설명된 대로입니다. 장기간의 추적 관찰 기간(치료 종료부터 치료 시작 후 108주까지)에서 양호한 결과: 참가자의 결과가 아래 항목 중 하나라도 충족하고 이전에 "불량"으로 정의되지 않은 경우 "바람직함"으로 정의됩니다. , (1). 치료됨: 치료 시작 후 108주에 가래 배양 음성; (2). 마지막으로 관찰했을 때 배양 음성: 108주 이전 추적 관찰 결과 소실, 마지막으로 관찰했을 때 가래 배양 음성.
치료 시작 후 최대 108주
문화 전환 시간
기간: 치료 시작 후 최대 72주까지
치료 시작부터 처음 2회 연속 객담 배양 음성 결과가 나온 때까지의 시간이며, 객담 검체는 14일 간격으로 채취해야 합니다. 첫 번째 객담 검체를 채취한 날짜를 배양전환 날짜로 기록합니다.
치료 시작 후 최대 72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Beijing Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSPIRE-BDLL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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