创新短程、全口服、精准治疗利福平耐药结核病方案：BDLL 中国队列 (INSPIRE-BDLL)
2025年8月29日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
这是一项研究性、前瞻性、多中心、单臂、开放标签试验。 该临床试验的目的是评估为期 6 个月的全口服方案的有效性和安全性，该方案由贝达喹啉 (BDQ, B)、德拉马尼 (DLM, D)、利奈唑胺 (LZD, L)、左氧氟沙星 (LFX) 组成或氯法齐明（CFZ，C）或BDLLfxC方案，用于治疗中国青少年和成人（12岁或以上）的利福平耐药肺结核（RR-TB）。 它旨在回答的主要问题是：
- BDLLfxC 方案对中国受试者治疗 RR-TB 有效吗？
- BDLLfxC 疗法对于中国 RR-TB 参与者安全吗？ 参与者将采用 BDLLfxC 方案来治疗 RR-TB。 除常规临床实践外，不会进行额外的医院就诊、实验室检查或放射学检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The Fourth People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Liupanshui、Guizhou、中国
- Liupanshui Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Chest Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
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Helongjiang
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Harbin、Helongjiang、中国
- Harbin Chest Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Center Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Infectious Disease Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir、Inner Mongolia、中国
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Chest Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Infectious Disease Hospital of Changchun
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Jilin、Jilin、中国
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Chest Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Chest Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Qishan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Haihe Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署本次试验知情同意书，无民事行为能力者需其法定监护人签署
- 参与者（及其法定监护人，如适用）愿意配合完成所有试验程序
- 男女不限，12岁以上，体重≥30kg
- 3个月内通过表型或基因型药敏试验证实对利福平耐药的肺结核，并且必须通过试验纳入时采集的痰培养样本重新确认
- 有生育能力的女性不应怀孕，经自愿妊娠试验阴性确认，并愿意在给予同意后至研究治疗后3个月内使用有效的避孕方法
- 有生育能力的男性必须愿意使用安全套或其他有效的避孕方法，以避免性伴侣怀孕
- 母乳喂养期间的女性必须愿意在研究治疗后 3 个月内同意停止母乳喂养
- 参与者愿意接受艾滋病毒检测，如果呈阳性则愿意采取适当的抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- 既往使用贝达奎林或德拉马尼至少 28 天
- 合并血行播散性结核病，或研究者认为严重肺结核（包括消化系统结核、骨关节结核或结核性脑膜炎）
- 目前正在使用方案中禁止的任何药物
- 对任何研究药物的过敏史
- 目前正在参与任何其他临床试验
- 筛查时心血管风险：（1）QTcF超过480毫秒（ms）； (2)有临床上显着的心律失常病史，且研究者认为参加本研究会增加风险； (3)失代偿性心力衰竭； （四）高血压3级且未达到治疗目标的； (5)甲状腺功能异常； (6) 血清钙、镁、钾水平异常； (7)研究者认为有心血管危险的其他情况。
- 有视神经病变或周围神经病变病史，且研究者认为参加研究可能导致病情进展或恶化，或不适合参加
- 筛查时的肝脏疾病： (1) 活动性病毒性肝炎：HBsAg 阳性或 HBV DNA >1000 CPs/mL，AST 或 ALT 升高或 HCV RNA 阳性； (2)失代偿性肝硬化
- 筛选时的肾脏疾病： (1) 不稳定或快速进展的肾脏疾病； (2)中/重度肾功能不全或终末期肾病(eGFR<60mL/min/1.73 平方米）； (3)血清肌酐≥133μmol/L(1.5 mg/mL)（男性），或 ≥124 μmol/L（1.4 mg/mL）（女性）
- 其他实验室检查异常：（1）血红蛋白<8.0g/dL； (2) 血小板<75,000/mm3； (3)中性粒细胞绝对计数<1000/mm3； (4)天门冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)>3×正常值上限(ULN)； (5)总胆红素(TBil)>2×ULN，或>1.5×ULN且AST或ALT异常； (6)白蛋白<30g/L
- 研究者认为参与者无法完成研究过程，或者参与不安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态链接库
6 个月全口服方案，由贝达喹啉 (BDQ, B)、德拉马尼 (DLM, D)、利奈唑胺 (LZD, L)、左氧氟沙星 (LFX) 或氯法齐明 (CFZ, C) 组成，称为 BDLLfxC 或 BDLL 方案
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每天 400 毫克 (mg)，持续 2 周 (w)，然后每周 3 次 200 毫克 (mg)，持续 22 周 (w)
其他名称：
其他名称：
其他名称：
仅适用于已确认对氟喹诺酮类药物敏感的结核病或未知氟喹诺酮类药物敏感性的参与者：
其他名称：
仅适用于已确认对氟喹诺酮类药物耐药的结核病或未知氟喹诺酮类药物敏感性的参与者： 每天 100mg，如果第 16 周收集的痰液培养结果阴性，则持续 24 周，否则持续 36 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗和随访期间均取得良好结果的参与者比例
大体时间：治疗开始后最长 72 周
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治疗期间（治疗开始后最多28周）的有利结果：如果参与者的结果满足以下任何一项且之前未被定义为“不利”，则其结果将被定义为“有利”，
(1). 治愈：治疗72周后痰培养阴性； （2）。 最后一次就诊时培养阴性：72 周前失访，最后一次就诊时痰培养阴性。 |
治疗开始后最长 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 3 级或 4 级不良反应的参与者比例
大体时间：治疗开始后最长 72 周
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不良反应将使用艾滋病司 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（修正版 2.1）进行分级。
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治疗开始后最长 72 周
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分别在治疗期、随访期和延长随访期内取得良好结果的参与者比例
大体时间：治疗开始后最长 108 周
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治疗和随访期间有利结果的定义如主要结果中所述。
长期随访期间（从治疗结束到治疗开始后108周）的良好结果：如果参与者满足以下任何一项且之前未被定义为“不良”，则其结果将被定义为“良好” ，（1）。
治愈：治疗108周时痰培养阴性； （2）。
最后一次就诊时培养阴性：108 周前失访，最后一次就诊时痰培养阴性。
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治疗开始后最长 108 周
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文化转换的时间
大体时间：治疗开始后最长 72 周
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从开始治疗到第一次连续两次痰培养结果呈阴性的时间，且必须间隔14天采集痰样本。
采集第一份痰样本的日期将记录为培养物转换的日期。
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治疗开始后最长 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月27日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INSPIRE-BDLL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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