Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatie van een korter, volledig oraal, nauwkeurig behandelregime voor rifampicine-resistente tuberculose: Chinese BDLL-cohort (INSPIRE-BDLL)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dit is een onderzoekend, prospectief, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een volledig oraal regime van 6 maanden, bestaande uit Bedaquiline (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacine (LFX) of Clofazimine (CFZ, C), of BDLLfxC-regime, voor de behandeling van rifampicine-resistente longtuberculose (RR-TB) bij Chinese tieners en volwassenen (van 12 jaar of ouder). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het BDLLfxC-regime effectief voor de behandeling van RR-TB bij Chinese deelnemers?
  • Is het BDLLfxC-regime veilig bij Chinese RR-TB-deelnemers? Deelnemers zullen het BDLLfxC-regime volgen om hun RR-TB te behandelen. Er zullen geen extra ziekenhuisbezoeken, laboratoriumtests of radiologische onderzoeken plaatsvinden, anders dan de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn bereid geïnformeerde toestemming voor dit proces te ondertekenen; degenen die niet in staat zijn tot civiel gedrag hebben hun wettelijke voogd nodig om te ondertekenen
  • Deelnemers (en indien van toepassing hun wettelijke voogd) zijn bereid mee te werken om alle procesprocedures te voltooien
  • Man of vrouw, 12 jaar of ouder, gewicht ≥ 30 kg
  • Bevestigde longtuberculose met resistentie tegen rifampicine door fenotypische of genotypische gevoeligheidstests binnen 3 maanden, en moet opnieuw worden bevestigd door middel van een sputumkweek die is afgenomen bij opname in het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn, bevestigd door een vrijwillige negatieve zwangerschapstest, en zijn bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het geven van toestemming tot 3 maanden na de onderzoeksbehandeling.
  • Mannen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn condooms of andere effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om te voorkomen dat hun sekspartners zwanger worden
  • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten bereid zijn te stoppen met het geven van borstvoeding tot 3 maanden na de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers zijn bereid om een ​​HIV-test te doen, en bereid om passende antiretrovirale therapie te ondergaan als deze positief is

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van Bedaquiline of Delamanid gedurende minimaal 28 dagen
  • Gelijktijdige hematogene gedissemineerde tuberculose, of ernstige longtuberculose volgens de mening van de onderzoeker (waaronder tuberculose van het spijsverteringsstelsel, osteoarticulaire tuberculose of tuberculeuze meningitis)
  • Gebruikt momenteel elk medicijn dat in het protocol verboden is
  • Geschiedenis van allergische werking op een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken
  • Cardiovasculair risico bij screening: (1) QTcF meer dan 480 milliseconden (ms); (2) Geschiedenis van klinisch significante aritmie, en volgens de mening van de onderzoeker zal deelname aan dit onderzoek het risico vergroten; (3) Gedecompenseerd hartfalen; (4) Hoge bloeddruk graad 3 en de behandeldoelen zijn niet bereikt; (5) Abnormale schildklierfunctie; (6) Abnormaal Ca-, Mg- of K-gehalte in serum; (7) Andere aandoeningen met cardiovasculaire risico's volgens de mening van de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van optische neuropathie of perifere neuropathie, en de onderzoeker is van mening dat de aandoening kan verergeren of verslechteren door deelname aan het onderzoek, of dat het ongepast is om deel te nemen
  • Leveraandoeningen bij screening: (1) Actieve virale hepatitis: HBsAg-positief of HBV-DNA >1000 CPs/ml, met verhoogde AST of ALT of HCV-RNA-positief; (2) Gedecompenseerde cirrose
  • Nieraandoeningen bij screening: (1) Instabiele of snel progressieve nierziekte; (2) Matige/ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium (eGFR< 60 ml/min/1,73 m2); (3) Serumcreatinine ≥133 μmol/l(1,5 mg/ml) bij mannen, of ≥124 μmol/l (1,4 mg/ml) bij vrouwen
  • Andere abnormale laboratoriumtests: (1) Hemoglobine < 8,0 g/dl; (2) Bloedplaatjes <75.000/mm3; (3) Absoluut aantal neutrofielen <1000/mm3; (4) Aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3×bovengrens van normaal (ULN); (5) Totaal bilirubine (TBil) >2×ULN, of >1,5×ULN samen met abnormale AST of ALT; (6) Albumine <30 g/l
  • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer het onderzoeksproces niet kan voltooien of dat deelname niet veilig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDLL
Een volledig oraal regime van 6 maanden, bestaande uit Bedaquiline (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacine (LFX) of Clofazimine (CFZ, C), ook wel bekend als BDLLfxC- of BDLL-regime
Geneesmiddel: bedaquiline
400 milligram (mg) per dag gedurende 2 weken (w), daarna 200 mg driemaal per week gedurende 22 weken (w)
Andere namen:
  • B
  • Barbecue
Geneesmiddel: delamanid
  • voor deelnemers met een gewicht tot 33,9 kilogram (kg): 50 mg tweemaal daags gedurende 24 w
  • voor deelnemers die 34 kg of meer wegen: 100 mg tweemaal daags gedurende 8 w, daarna 200 mg dagelijks gedurende 16 w
Andere namen:
  • D
  • DLM
Geneesmiddel: linezolid
  • voor deelnemers met een gewicht tot 33,9 kg: 450 mg per dag;
  • voor deelnemers die 34 kg of meer wegen: 600 mg per dag; voor 24w als er een negatieve cultuur wordt verkregen uit sputum verzameld op 16w, of anders voor 36w
Andere namen:
  • LZD
  • L
Geneesmiddel: Levofloxacine

Alleen voor deelnemers met bevestigde tuberculose die gevoelig is voor fluorochinolonen of een onbekende gevoeligheid voor fluorochinolonen:

  • voor deelnemers met een gewicht tot 33,9 kg: 500 mg per dag
  • voor deelnemers met een gewicht van 34 kg tot 49,9 kg: 750 per dag
  • voor deelnemers die 50 kg of meer wegen: 1000 mg per dag gedurende 24 w als er een negatieve cultuur wordt verkregen uit sputum dat is verzameld op 16 w, of anders gedurende 36 w
Andere namen:
  • LFX
Geneesmiddel: Clofazimine

Alleen voor deelnemers met bevestigde fluorochinolonresistente tuberculose of onbekende gevoeligheid voor fluorochinolonen:

100 mg per dag, gedurende 24 w als er een negatieve cultuur wordt verkregen uit sputum verzameld op 16 w, of anders gedurende 36 w

Andere namen:
  • C
  • CFZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gunstige resultaten in zowel de behandeling als de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 72 weken na start van de behandeling

Gunstig resultaat in de behandelingsperiode (tot 28 weken na aanvang van de behandeling): het resultaat van een deelnemer wordt als ‘gunstig’ gedefinieerd als het aan een van de onderstaande voorwaarden voldoet en niet eerder als ‘ongunstig’ is gedefinieerd:

  1. . Genezen: voltooi ten minste 80% van de totale vereiste dosis per protocol, met negatieve kweekresultaten van de laatste twee sputummonsters (met een tussenpoos van 14 dagen verzameld);
  2. . Behandeling voltooid: voltooi ten minste 80% van de totale vereiste dosis per protocol, zonder negatieve kweekresultaten van de laatste twee sputummonsters (met een tussenpoos van 14 dagen verzameld); Gunstig resultaat in de follow-upperiode (vanaf het einde van de behandeling tot 72 weken na het begin van de behandeling): het resultaat van een deelnemer wordt als ‘gunstig’ gedefinieerd als het aan een van de onderstaande voorwaarden voldoet en niet eerder als ‘ongunstig’ is gedefinieerd:

(1). Genezen: sputumkweek negatief 72 weken na start van de behandeling; (2). Cultuur negatief bij laatste waarneming: verlies voor follow-up vóór 72 weken, met negatieve sputumcultuur bij laatste waarneming.
Tot 72 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 nadelig effect
Tijdsspanne: Tot 72 weken na start van de behandeling
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de afdeling AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1.
Tot 72 weken na start van de behandeling
Percentage deelnemers met gunstige resultaten in respectievelijk de behandelperiode, de follow-upperiode en de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 108 weken na start van de behandeling
De definities van een gunstig resultaat tijdens de behandeling en de follow-upperiode zijn zoals beschreven in het primaire resultaat. Gunstig resultaat in een verlengde follow-upperiode (vanaf het einde van de behandeling tot 108 weken na het begin van de behandeling): het resultaat van een deelnemer wordt als ‘gunstig’ gedefinieerd als het aan een van de onderstaande voorwaarden voldoet en niet eerder als ‘ongunstig’ is gedefinieerd. , (1). Genezen: sputumcultuur negatief 108 weken na start van de behandeling; (2). Cultuur negatief bij laatste waarneming: verlies voor follow-up vóór 108 weken, met negatieve sputumcultuur bij laatste waarneming.
Tot 108 weken na start van de behandeling
Tijd voor cultuurconversie
Tijdsspanne: Tot 72 weken na start van de behandeling
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste keer dat twee opeenvolgende negatieve sputumkweekresultaten werden verkregen, en de sputummonsters moeten met een tussenpoos van 14 dagen worden verzameld. De datum waarop het eerste sputummonster wordt afgenomen, wordt geregistreerd als datum voor de kweekconversie.
Tot 72 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Beijing Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSPIRE-BDLL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren