Innovatiivinen lyhyempi, suun kautta otettava, täsmällinen hoito-ohjelma rifampisiiniresistentille tuberkuloosille: BDLL-kiinalainen kohortti (INSPIRE-BDLL)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tämä on tutkiva, tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden alloraalisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu bedakiliinista (BDQ, B), delamanidista (DLM, D), linetsolidista (LZD, L), levofloksasiinista (LFX). tai klofatsimiini (CFZ, C) tai BDLLfxC-hoito rifampiiniresistentin keuhkotuberkuloosin (RR-TB) hoitoon kiinalaisilla teini-ikäisillä ja aikuisilla (12-vuotiaat tai sitä vanhemmat). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko BDLLfxC-hoito tehokas RR-TB:n hoidossa kiinalaisilla osallistujilla?
- Onko BDLLfxC-hoito turvallinen kiinalaisille RR-TB-osallistujille? Osallistujat käyttävät BDLLfxC-hoitoa RR-TB:n hoitoon. Muita sairaalakäyntejä, laboratoriotutkimuksia tai radiologisia tutkimuksia ei tehdä rutiininomaisen kliinisen käytännön lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Nanning
-
-
Guizhou
-
Liupanshui, Guizhou, Kiina
- Liupanshui Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Chest Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kiina
- Harbin Chest Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Center Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Infectious Disease Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Changsha Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Kiina
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Chest Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Infectious Disease Hospital of Changchun
-
Jilin, Jilin, Kiina
- Jilin Tuberculosis Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shenyang Chest Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi People Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Chest Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai Qishan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Haihe Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tähän oikeudenkäyntiin, henkilöt, joilla ei ole siviilitoimikelpoisuutta, tarvitsevat laillisen huoltajansa allekirjoittavan
- Osallistujat (ja tarvittaessa heidän laillinen huoltajansa) ovat valmiita tekemään yhteistyötä kaikkien koemenettelyjen suorittamiseksi
- Mies tai nainen, 12 vuotta tai vanhempi, paino ≥ 30 kg
- Vahvistettu keuhkotuberkuloosi, jossa on resistenssiä rifampiinille fenotyyppi- tai genotyyppiherkkyystestillä 3 kuukauden kuluessa, ja se on vahvistettava uudelleen yskösviljelmällä, josta on otettu näyte tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja ne on varmistettu vapaaehtoisella negatiivisella raskaustestillä, ja he ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamisesta 3 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten on oltava valmiita käyttämään kondomia tai muita tehokkaita ehkäisymenetelmiä välttääkseen seksikumppaninsa raskaaksi tulemisen
- Imetysaikana olevien naisten on oltava valmiita lopettamaan imetys antamasta suostumuksensa 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidosta
- Osallistujat ovat valmiita tekemään HIV-testin ja ovat valmiita ottamaan asianmukaista antiretroviraalista hoitoa, jos se on positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Bedaquiliinin tai Delamanidin aikaisempi käyttö vähintään 28 päivän ajan
- Samanaikainen hematogeeninen disseminoitu tuberkuloosi tai tutkijan mielestä vaikea keuhkotuberkuloosi (mukaan lukien ruoansulatuskanavan tuberkuloosi, niveltuberkuloosi tai tuberkuloosi aivokalvontulehdus)
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa pöytäkirjassa kiellettyä lääkettä
- Aiempi allerginen vaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kardiovaskulaarinen riski seulonnassa: (1) QTcF yli 480 millisekuntia (ms); (2) Aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ja tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen lisää riskiä; (3) dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta; (4) Asteen 3 korkea verenpaine ja hoidon tavoitteita ei ole saavutettu; (5) Epänormaali kilpirauhasen toiminta; (6) Epänormaali seerumin Ca-, Mg- tai K-taso; (7) Muut sairaudet, joihin liittyy tutkijan mielestä kardiovaskulaarisia riskejä.
- Aiemmin optinen neuropatia tai perifeerinen neuropatia, ja tutkija katsoo, että tila voi edetä tai huonontua tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sopimatonta osallistua
- Maksahäiriöt seulonnassa: (1) Aktiivinen virushepatiitti: HBsAg-positiivinen tai HBV-DNA >1000 CPs/ml, kohonnut AST- tai ALT- tai HCV-RNA-positiivinen; (2) Dekompensoitu kirroosi
- Munuaishäiriöt seulonnassa: (1) Epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus; (2) Keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); (3) Seerumin kreatiniini ≥133 μmol/L (1,5 mg/ml) miehillä tai ≥124 μmol/l (1,4 mg/ml) naisilla
- Muut epänormaalit laboratoriokokeet: (1) Hemoglobiini < 8,0 g/dl; (2) Verihiutale <75 000/mm3; (3) Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3; (4) aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (ULN); (5) kokonaisbilirubiini (TBil) > 2 × ULN tai > 1,5 × ULN yhdessä epänormaalin AST:n tai ALT:n kanssa; (6) Albumiini <30 g/l
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei pysty suorittamaan opintoprosessia loppuun tai osallistuminen ei ole turvallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDLL
6 kuukauden alloraalinen hoito-ohjelma, joka koostuu bedakiliinista (BDQ, B), delamanidista (DLM, D), linetsolidista (LZD, L), levofloksasiinista (LFX) tai klofatsimiinista (CFZ, C), joka tunnetaan nimellä BDLLfxC tai BDLL-ohjelma
|
400 milligrammaa (mg) päivittäin 2 viikon ajan, sitten 200 mg kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan (p)
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Vain osallistujille, joilla on vahvistettu fluorokinolonille herkkä tuberkuloosi tai tuntematon fluorokinoloniherkkyys:
Muut nimet:
Vain osallistujille, joilla on vahvistettu fluorokinoloniresistentti tuberkuloosi tai tuntematon herkkyys fluorokinoloneille: 100 mg päivässä 24 vuorokauden ajan, jos negatiivinen viljelmä on saatu ysköksestä, joka on kerätty klo 16 vuorokaudessa, tai muuten 36 v:n ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on myönteinen tulos sekä hoito- että seurantajaksolla
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Myönteinen tulos hoitojakson aikana (enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisesta): osallistujan tulos määritellään "suotuisaksi", jos se täyttää jonkin seuraavista vaatimuksista eikä sitä ole aiemmin määritelty "epäsuotuisaksi",
(1). Kovettunut: yskösviljelmä negatiivinen 72 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; (2). Viljelmä negatiivinen viimeksi nähtynä: seurannan menetys ennen 72 viikkoa, negatiivinen yskösviljelmä viimeksi nähtynä. |
Jopa 72 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 3 tai 4 haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Haittavaikutus arvostetaan käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1.
|
Jopa 72 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden tulokset olivat suotuisat hoitojaksolla, seurantajaksolla ja pidennetyllä seurantajaksolla, vastaavasti
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Hoidon ja seurantajakson suotuisan lopputuloksen määritelmät on kuvattu ensisijaisessa tuloksessa.
Myönteinen tulos pitkittyneen seurantajakson aikana (hoidon päättymisestä 108 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen): osallistujan tulos määritellään "suotuisaksi", jos se täyttää jonkin seuraavista eikä sitä ole määritelty "epäsuotuisaksi" ennen , (1).
Kovettunut: yskösviljelmä negatiivinen 108 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; (2).
Viljelmä negatiivinen viimeksi nähtynä: seurannan menetys ennen 108 viikkoa, negatiivinen yskösviljelmä viimeksi nähtynä.
|
Jopa 108 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Kulttuurikonversion aika
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin saatiin kaksi peräkkäistä negatiivista yskösviljelytulosta, ja yskösnäytteet on kerättävä 14 päivän välein.
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen yskösnäyte on otettu, kirjataan viljelmän muuntamisen päivämääräksi.
|
Jopa 72 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Loksasiini
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenatsiinit
- Linetsolidi
- Klofatsimiini
- Levofloksasiini
- bedakiliini
- OPC-67683
- Fumigant 93
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE-BDLL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .