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Un regime terapeutico innovativo, più breve, completamente orale e preciso per la tubercolosi resistente alla rifampicina: coorte cinese BDLL (INSPIRE-BDLL)

29 agosto 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Si tratta di uno studio sperimentale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime completamente orale della durata di 6 mesi, composto da Bedaquilina (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacina (LFX) o il regime Clofazimina (CFZ, C), o BDLLfxC, per il trattamento della tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina (RR-TB) negli adolescenti e negli adulti cinesi (di età pari o superiore a 12 anni). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il regime BDLLfxC è efficace nel trattamento della RR-TB nei partecipanti cinesi?
  • Il regime BDLLfxC è sicuro nei partecipanti cinesi alla RR-TB? I partecipanti assumeranno il regime BDLLfxC per trattare la loro RR-TB. Non saranno previste ulteriori visite ospedaliere, esami di laboratorio o esami radiologici oltre alla pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Cina
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Cina
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Cina
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti sono disposti a firmare il consenso informato di questo studio, coloro che non hanno capacità di condotta civile hanno bisogno che il loro tutore legale firmi
  • I partecipanti (e il loro tutore legale, se applicabile) sono disposti a collaborare per completare tutte le procedure processuali
  • Maschio o femmina, 12 anni o più, peso ≥ 30 kg
  • Tubercolosi polmonare confermata con resistenza alla rifampicina mediante test di sensibilità fenotipica o genotipica entro 3 mesi e deve essere riconfermata mediante coltura dell'espettorato prelevata al momento dell'inclusione nello studio
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte, confermate da un test di gravidanza negativo volontario e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal dare il consenso fino a 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • Gli uomini in età fertile devono essere disposti a usare il preservativo o altri metodi contraccettivi efficaci per evitare che le loro partner sessuali rimangano incinte
  • Le donne nel periodo dell'allattamento al seno devono essere disposte a interrompere l'allattamento al seno dal dare il consenso fino a 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • I partecipanti sono disposti a sottoporsi al test HIV e, se positivi, a sottoporsi a un'appropriata terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo di Bedaquilina o Delamanid per almeno 28 giorni
  • Concomitante tubercolosi ematogena disseminata o tubercolosi polmonare grave secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusa tubercolosi dell'apparato digerente, tubercolosi osteoarticolare o meningite tubercolare)
  • Attualmente utilizza qualsiasi farmaco proibito dal protocollo
  • Storia di azione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici
  • Rischio cardiovascolare allo screening: (1) QTcF superiore a 480 millisecondi (ms); (2) Storia di aritmia clinicamente significativa e, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio aumenterà il rischio; (3) Insufficienza cardiaca scompensata; (4) Ipertensione arteriosa di grado 3 e gli obiettivi del trattamento non sono stati raggiunti; (5) Funzione tiroidea anormale; (6) Livello sierico anormale di Ca, Mg o K; (7) Altre condizioni con rischi cardiovascolari secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di neuropatia ottica o neuropatia periferica e lo sperimentatore ritiene che la condizione possa progredire o peggiorare partecipando allo studio o che sia inappropriato partecipare
  • Patologie epatiche allo screening: (1) Epatite virale attiva: HBsAg positivo o HBV DNA >1000 CP/mL, con AST o ALT elevati o HCV RNA positivo; (2) Cirrosi scompensata
  • Patologie renali allo screening: (1) malattia renale instabile o rapidamente progressiva; (2) Disfunzione renale moderata/severa o malattia renale allo stadio terminale (eGFR< 60 mL/min/1,73 m2); (3) Creatinina sierica ≥133 μmol/L(1,5 mg/mL) negli uomini o ≥124 μmol/L (1,4 mg/mL) nelle donne
  • Altri test di laboratorio anomali: (1) Emoglobina < 8,0 g/dL; (2) Piastrine <75.000/mm3; (3) Conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3; (4) Aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN); (5) Bilirubina totale (TBil) >2×ULN o >1,5×ULN insieme ad AST o ALT anormali; (6) Albumina <30 g/l
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia in grado di completare il processo di studio o che la partecipazione non sia sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BDLL
Regime completamente orale di 6 mesi, composto da Bedaquilina (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacina (LFX) o Clofazimina (CFZ, C), noto come regime BDLLfxC o BDLL
Droga: bedaquilina
400 milligrammi (mg) al giorno per 2 settimane (w), quindi 200 mg tre volte a settimana per 22 settimane (w)
Altri nomi:
  • B
  • BDQ
Droga: delamanid
  • per partecipanti di peso fino a 33,9 chilogrammi (kg): 50 mg due volte al giorno per 24 settimane
  • per i partecipanti di peso pari o superiore a 34 kg: 100 mg due volte al giorno per 8 settimane, quindi 200 mg al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • D
  • DLM
Droga: linezolid
  • per partecipanti di peso fino a 33,9 kg: 450 mg al giorno;
  • per partecipanti di peso pari o superiore a 34 kg: 600 mg al giorno; per 24 settimane se si ottiene una coltura negativa dall'espettorato raccolto alle 16 settimane, oppure per 36 settimane
Altri nomi:
  • LZD
  • L
Droga: Levofloxacina

Solo per i partecipanti con tubercolosi confermata suscettibilità ai fluorochinoloni o sensibilità sconosciuta ai fluorochinoloni:

  • per partecipanti di peso fino a 33,9 kg: 500 mg al giorno
  • per partecipanti di peso compreso tra 34 kg e 49,9 kg: 750 giornalieri
  • per partecipanti di peso pari o superiore a 50 kg: 1.000 mg al giorno per 24 settimane se si ottiene una coltura negativa dall'espettorato raccolto a 16 settimane, oppure per 36 settimane
Altri nomi:
  • LFX
Droga: Clofazimina

Solo per i partecipanti con tubercolosi confermata resistente ai fluorochinoloni o sensibilità sconosciuta ai fluorochinoloni:

100 mg al giorno, per 24 settimane se si ottiene una coltura negativa dall'espettorato raccolto alle 16 settimane, oppure per 36 settimane

Altri nomi:
  • C
  • CFZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con esiti favorevoli sia nel trattamento che nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento

Esito favorevole nel periodo di trattamento (fino a 28 settimane dopo l'inizio del trattamento): l'esito di un partecipante sarà definito come "favorevole" se soddisfa uno dei seguenti criteri e non è stato definito come "sfavorevole" in precedenza,

  1. . Curato: completare almeno l'80% della dose totale richiesta per protocollo, con risultati colturali negativi degli ultimi due campioni di espettorato (raccolti a 14 giorni di distanza);
  2. . Trattamento completato: completare almeno l'80% della dose totale richiesta per protocollo, senza risultati di coltura negativi degli ultimi due campioni di espettorato (raccolti a 14 giorni di distanza); Esito favorevole nel periodo di follow-up (dalla fine del trattamento a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento): l'esito di un partecipante sarà definito come "favorevole" se soddisfa uno dei seguenti criteri e non è stato definito "sfavorevole" in precedenza,

(1). Guarito: coltura dell'espettorato negativa a 72 settimane dall'inizio del trattamento; (2). Coltura negativa all'ultima visita: perdita al follow-up prima delle 72 settimane, con coltura dell'espettorato negativa all'ultima visita.
Fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con effetti avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gli effetti avversi verranno classificati utilizzando la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1.
Fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di partecipanti con esiti favorevoli rispettivamente nel periodo di trattamento, nel periodo di follow-up e nel periodo di follow-up prolungato
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le definizioni di esito favorevole nel trattamento e nel periodo di follow-up sono quelle descritte nell'esito primario. Esito favorevole in un periodo di follow-up prolungato (dalla fine del trattamento a 108 settimane dopo l'inizio del trattamento): l'esito di un partecipante sarà definito come "favorevole" se soddisfa uno dei seguenti criteri e non è stato definito come "sfavorevole" prima , (1). Guarito: coltura dell'espettorato negativa a 108 settimane dall'inizio del trattamento; (2). Coltura negativa all'ultima visita: perdita al follow-up prima delle 108 settimane, con coltura dell'espettorato negativa all'ultima visita.
Fino a 108 settimane dopo l'inizio del trattamento
È tempo di conversione culturale
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima volta in cui si sono ottenuti due risultati negativi consecutivi della coltura dell'espettorato e i campioni di espettorato devono essere raccolti a 14 giorni di distanza. La data in cui viene raccolto il primo campione di espettorato verrà registrata come data per la conversione della coltura.
Fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Beijing Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE-BDLL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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