Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny, krótszy, całkowicie doustny, precyzyjny schemat leczenia gruźlicy opornej na ryfampicynę: kohorta chińska BDLL (INSPIRE-BDLL)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Jest to eksperymentalne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 6-miesięcznego schematu leczenia całkowicie doustnego, składającego się z bedakiliny (BDQ, B), delamanidu (DLM, D), linezolidu (LZD, L), lewofloksacyny (LFX) lub klofazymina (CFZ, C) lub schemat BDLLfxC, w leczeniu gruźlicy płuc opornej na ryfampinę (RR-TB) u chińskich nastolatków i dorosłych (w wieku 12 lat i starszych). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy schemat BDLLfxC jest skuteczny w leczeniu RR-TB u chińskich uczestników?
  • Czy schemat BDLLfxC jest bezpieczny u chińskich uczestników RR-TB? Uczestnicy przyjmą schemat BDLLfxC w celu leczenia RR-TB. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe wizyty w szpitalu, badania laboratoryjne ani badania radiologiczne inne niż rutynowa praktyka kliniczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Chiny
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Chiny
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Chiny
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w tym badaniu, osoby nieposiadające zdolności do czynności cywilnych muszą podpisać je opiekunowie prawni
  • Uczestnicy (i ich opiekun prawny, jeśli dotyczy) wyrażają chęć współpracy w celu zakończenia wszystkich procedur próbnych
  • Mężczyzna lub kobieta, 12 lat lub więcej, waga ≥ 30 kg
  • Potwierdzona gruźlica płuc z opornością na ryfampicynę w badaniu fenotypowym lub genotypowym wrażliwości w ciągu 3 miesięcy i musi zostać ponownie potwierdzona na podstawie posiewu plwociny pobranej w chwili włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży, co zostało potwierdzone dobrowolnie negatywnym testem ciążowym i wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji od wyrażenia zgody do 3 miesięcy po leczeniu objętym badaniem
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą chcieć używać prezerwatyw lub innych skutecznych metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przez swoich partnerów seksualnych
  • Kobiety w okresie karmienia piersią muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią do 3 miesięcy po leczeniu objętym badaniem
  • Uczestnicy wyrażają chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i, w przypadku pozytywnego wyniku, podjęcia odpowiedniej terapii antyretrowirusowej

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej stosowano Bedaquiline lub Delamanid przez co najmniej 28 dni
  • Współistniejąca krwiopochodna gruźlica rozsiana lub ciężka gruźlica płuc w opinii badacza (w tym gruźlica układu pokarmowego, gruźlica kostno-stawowa lub gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Obecnie zażywa jakikolwiek lek zabroniony w protokole
  • Historia działania alergicznego na którykolwiek z badanych leków
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
  • Ryzyko sercowo-naczyniowe w badaniu przesiewowym: (1) QTcF powyżej 480 milisekund (ms); (2) Historia klinicznie istotnej arytmii i, w opinii badacza, udział w tym badaniu zwiększy ryzyko; (3) Niewyrównana niewydolność serca; (4) Wysokie ciśnienie krwi 3. stopnia i cele leczenia nie zostały osiągnięte; (5) Nieprawidłowa funkcja tarczycy; (6) Nieprawidłowy poziom Ca, Mg lub K w surowicy; (7) W opinii badacza inne schorzenia stwarzające ryzyko sercowo-naczyniowe.
  • Historia neuropatii wzrokowej lub neuropatii obwodowej, a badacz uważa, że ​​stan może się rozwijać lub pogarszać w wyniku udziału w badaniu lub udział w badaniu jest nieodpowiedni
  • Zaburzenia wątroby podczas badania przesiewowego: (1) Aktywne wirusowe zapalenie wątroby: dodatni wynik HBsAg lub DNA HBV >1000 CP/ml, z podwyższoną aktywnością AspAT lub ALT lub dodatni wynik RNA HCV; (2) Niewyrównana marskość wątroby
  • Zaburzenia nerek w badaniu przesiewowym: (1) Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek; (2) Umiarkowana/ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR< 60 ml/min/1,73 m2); (3) Kreatynina w surowicy ≥133 μmol/L(1,5 mg/ml) u mężczyzn lub ≥124 μmol/L (1,4 mg/ml) u kobiet
  • Inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: (1) Hemoglobina < 8,0 g/dL; (2) płytki krwi <75 000/mm3; (3) Bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3; (4) Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3×górna granica normy (GGN); (5) Stężenie bilirubiny całkowitej (TBil) >2×GGN lub >1,5×GGN wraz z nieprawidłową aktywnością AST lub ALT; (6) Albumina <30 g/l
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik nie jest w stanie ukończyć procesu badania lub udział w nim nie jest bezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDLL
6-miesięczny schemat całkowicie doustny, składający się z bedakiliny (BDQ, B), delamanidu (DLM, D), linezolidu (LZD, L), lewofloksacyny (LFX) lub klofazyminy (CFZ, C), znany jako schemat BDLLfxC lub BDLL
Lek: bedakilina
400 miligramów (mg) dziennie przez 2 tygodnie (tydzień), następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie (tydzień)
Inne nazwy:
  • B
  • BDQ
Lek: delamanid
  • dla uczestników o wadze do 33,9 kilograma (kg): 50 mg dwa razy dziennie przez 24 tyg.
  • dla uczestników o wadze 34 kg i więcej: 100 mg dwa razy dziennie przez 8 tyg., następnie 200 mg dziennie przez 16 tyg.
Inne nazwy:
  • D
  • DLM
Lek: linezolid
  • dla uczestników o wadze do 33,9 kg: 450 mg dziennie;
  • dla uczestników ważących 34 kg i więcej: 600 mg dziennie; przez 24 tyg. w przypadku uzyskania ujemnego wyniku z plwociny pobranej w 16 tyg. lub przez 36 tyg.
Inne nazwy:
  • LZD
  • Ł
Lek: Lewofloksacyna

Tylko dla uczestników z potwierdzoną gruźlicą wrażliwą na fluorochinolony lub nieznaną wrażliwością na fluorochinolony:

  • dla uczestników o wadze do 33,9 kg: 500 mg dziennie
  • dla uczestników o wadze od 34 kg do 49,9 kg: 750 dziennie
  • dla uczestników o masie ciała 50 kg i więcej: 1000 mg dziennie przez 24 tyg. w przypadku uzyskania negatywnego wyniku posiewu plwociny pobranej w 16 tyg. lub w innym przypadku przez 36 tyg.
Inne nazwy:
  • LFX
Lek: Klofazymina

Tylko dla uczestników z potwierdzoną gruźlicą oporną na fluorochinolony lub nieznaną wrażliwością na fluorochinolony:

100 mg dziennie przez 24 tyg. w przypadku uzyskania negatywnego wyniku posiewu plwociny pobranej w 16 tyg. lub przez 36 tyg.

Inne nazwy:
  • C
  • CFZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzystnymi wynikami zarówno w okresie leczenia, jak i obserwacji
Ramy czasowe: Do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Korzystny wynik w okresie leczenia (do 28 tygodni od rozpoczęcia leczenia): wynik uczestnika zostanie określony jako „korzystny”, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych kryteriów i nie był wcześniej określany jako „niekorzystny”,

  1. . Wyleczony: podać co najmniej 80% całkowitej wymaganej dawki według protokołu, z ujemnymi wynikami posiewów dwóch ostatnich próbek plwociny (pobranych w odstępie 14 dni);
  2. . Leczenie zakończone: podać co najmniej 80% całkowitej wymaganej dawki według protokołu, bez ujemnych wyników posiewów dwóch ostatnich próbek plwociny (pobranych w odstępie 14 dni); Korzystny wynik w okresie obserwacji (od zakończenia leczenia do 72 tygodni po rozpoczęciu leczenia): wynik uczestnika zostanie zdefiniowany jako „korzystny”, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych kryteriów i nie był wcześniej określany jako „niekorzystny”,

(1). Wyleczenie: posiew plwociny ujemny po 72 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; (2). Wynik posiewu ujemny przy ostatniej obserwacji: brak obserwacji przed 72. tygodniem, przy ostatniej obserwacji ujemny wynik posiewu plwociny.
Do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skutkiem niepożądanym stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Działania niepożądane będą oceniane przy użyciu tabeli podziału AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1.
Do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników z korzystnymi wynikami odpowiednio w okresie leczenia, okresie obserwacji i przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 108 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Definicje korzystnego wyniku leczenia i okresu obserwacji opisano w części dotyczącej wyniku pierwotnego. Korzystny wynik w dłuższym okresie obserwacji (od zakończenia leczenia do 108 tygodni po rozpoczęciu leczenia): wynik uczestnika zostanie zdefiniowany jako „korzystny”, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych kryteriów i nie był wcześniej zdefiniowany jako „niekorzystny”. , (1). Wyleczenie: posiew plwociny ujemny po 108 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; (2). Wynik posiewu ujemny przy ostatniej obserwacji: brak obserwacji przed 108 tygodniem, przy ostatniej obserwacji ujemny wynik posiewu plwociny.
Do 108 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czas na konwersję kulturową
Ramy czasowe: Do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego uzyskania dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewu plwociny, przy czym próbki plwociny należy pobrać w odstępie 14 dni. Data pobrania pierwszej próbki plwociny zostanie zarejestrowana jako data konwersji hodowli.
Do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSPIRE-BDLL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica lekooporna

Badania kliniczne na bedakilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj