Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyskapende kortere, alloral, presis behandlingsregime for rifampicinresistent tuberkulose: BDLL kinesisk kohort (INSPIRE-BDLL)

29. august 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dette er en undersøkende, prospektiv, multisenter, enarms, åpen prøveversjon. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et 6-måneders alloralt regime, bestående av Bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) eller Clofazimine (CFZ, C), eller BDLLfxC-regime, for å behandle rifampin-resistent lungetuberkulose (RR-TB) hos kinesiske tenåringer og voksne (i alderen 12 år eller eldre). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er BDLLfxC-regime effektivt for å behandle RR-TB hos kinesiske deltakere?
  • Er BDLLfxC-regime trygt hos kinesiske RR-TB-deltakere? Deltakerne vil ta BDLLfxC-kur for å behandle RR-TB. Det vil ikke være ytterligere sykehusbesøk, laboratorietester eller radiologiske undersøkelser annet enn rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Kina
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere er villige til å signere informert samtykke til denne rettssaken, de uten kapasitet til sivil atferd trenger sin juridiske verge for å signere
  • Deltakere (og deres juridiske verge hvis det er aktuelt) er villige til å samarbeide for å fullføre alle prøveprosedyrer
  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre, vekt ≥ 30 kg
  • Bekreftet lungetuberkulose med resistens mot rifampin ved fenotypisk eller genotypisk følsomhetstesting innen 3 måneder, og må bekreftes på nytt ved sputumkultur som tas ved prøveinkludering
  • Kvinner i fertil alder bør ikke være gravide, bekreftet av en frivillig negativ graviditetstest, og er villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode fra å gi samtykke til 3 måneder etter studiebehandling
  • Menn med fruktbarhet må være villige til å bruke kondom eller andre effektive prevensjonsmetoder for å unngå at sexpartnerne deres blir gravide
  • Kvinner i ammende periode må være villige til å avbryte amming fra å gi samtykke til 3 måneder etter studiebehandling
  • Deltakerne er villige til å ta HIV-test, og villige til å ta passende antiretroviral terapi hvis positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av Bedaquilin eller Delamanid i minst 28 dager
  • Samtidig hematogen disseminert tuberkulose, eller alvorlig lungetuberkulose etter etterforskerens vurdering (inkludert tuberkulose i fordøyelsessystemet, osteoartikulær tuberkulose eller tuberkuløs meningitt)
  • Bruker for tiden ethvert stoff som har vært forbudt i protokollen
  • Historie med allergisk virkning mot noen av studiemedikamentene
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier
  • Kardiovaskulær risiko ved screening: (1) QTcF mer enn 480 millisekunder (ms); (2) Historie med klinisk signifikant arytmi, og etter etterforskerens mening vil deltakelse i denne studien øke risikoen; (3) Dekompensert hjertesvikt; (4) Høyt blodtrykk av grad 3 og behandlingsmålene er ikke nådd; (5) Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen; (6) Unormalt Ca-, Mg- eller K-nivå i serum; (7) Andre tilstander med kardiovaskulær risiko etter etterforskerens vurdering.
  • Historie med optisk nevropati eller perifer nevropati, og etterforskeren vurderer at tilstanden kan utvikle seg eller forverres ved å delta i studien, eller upassende å delta
  • Leverforstyrrelser ved screening: (1) Aktiv viral hepatitt: HBsAg-positiv eller HBV-DNA >1000 CPs/mL, med forhøyet AST- eller ALT- eller HCV-RNA-positiv; (2) Dekompensert cirrhose
  • Nyresykdommer ved screening: (1) Ustabil eller raskt progredierende nyresykdom; (2) Moderat/alvorlig nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); (3) Serumkreatinin ≥133 μmol/L(1,5 mg/mL) hos menn, eller ≥124 μmol/L (1,4 mg/mL) hos kvinner
  • Andre unormale laboratorieprøver: (1) Hemoglobin < 8,0 g/dL; (2) Blodplater <75 000/mm3; (3) Absolutt nøytrofiltall <1000/mm3; (4) Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3×øvre normalgrense (ULN); (5) Total bilirubin (TBil) >2×ULN, eller >1,5×ULN sammen med unormal ASAT eller ALAT; (6) Albumin <30g/L
  • Utforskeren vurderer at deltakeren ikke er i stand til å fullføre studieprosessen, eller at deltakelsen ikke er trygg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDLL
6-måneders alloral kur, bestående av bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) eller Clofazimin (CFZ, C), kjent som BDLLfxC eller BDLL regime
Legemiddel: bedaquilin
400 milligram (mg) daglig i 2 uker (w), deretter 200 mg tre ganger i uken i 22 uker (w)
Andre navn:
  • B
  • BDQ
Legemiddel: delamanid
  • for deltakere som veier opptil 33,9 kilogram (kg): 50 mg to ganger daglig i 24w
  • for deltakere som veier 34 kg eller over: 100 mg to ganger daglig for 8w, deretter 200mg daglig for 16w
Andre navn:
  • D
  • DLM
Legemiddel: linezolid
  • for deltakere som veier opptil 33,9 kg: 450 mg daglig;
  • for deltakere som veier 34 kg eller over: 600 mg daglig; for 24w hvis en negativ kultur oppnås fra sputum samlet ved 16w, ellers for 36w
Andre navn:
  • LZD
  • L
Legemiddel: Levofloxacin

Bare for deltakere med bekreftet fluorokinolon-følsom TB eller ukjent fluorokinolon-følsomhet:

  • for deltakere som veier opptil 33,9 kg: 500 mg daglig
  • for deltakere som veier 34 kg til 49,9 kg: 750 daglig
  • for deltakere som veier 50 kg eller over: 1000 mg daglig i 24w hvis en negativ kultur er oppnådd fra oppspytt samlet ved 16w, ellers for 36w
Andre navn:
  • LFX
Legemiddel: Klofazimin

Kun for deltakere med bekreftet fluorokinolon-resistent tuberkulose eller ukjent følsomhet for fluorokinolon:

100 mg daglig, for 24w hvis en negativ kultur oppnås fra oppspytt samlet ved 16w, ellers for 36w

Andre navn:
  • C
  • CFZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med gunstige utfall i både behandling og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Inntil 72 uker etter behandlingsstart

Gunstigt resultat i behandlingsperioden (inntil 28 uker etter behandlingsstart): en deltakers resultat vil bli definert som "gunstig" hvis det oppfyller noen av følgende nedenfor og ikke har blitt definert som "ugunstig" tidligere,

  1. . Herdet: fullfør minst 80 % av den totale nødvendige dosen per protokoll, med negative dyrkingsresultater av de to siste sputumprøvene (samlet med 14 dagers mellomrom);
  2. . Behandling fullført: fullfør minst 80 % av den totale nødvendige dosen per protokoll, med INGEN negative dyrkingsresultater av de to siste sputumprøvene (samlet med 14 dagers mellomrom); Gunstig utfall i oppfølgingsperioden (fra avsluttet behandling til 72 uker etter behandlingsstart): en deltakers resultat vil bli definert som "gunstig" hvis det oppfyller noen av følgende nedenfor og ikke har blitt definert som "ugunstig" tidligere,

(1). Herdet: sputumkultur negativ 72 uker fra behandlingsstart; (2). Kultur negativ sist sett: tap til oppfølging før 72 uker, med negativ sputumkultur sist sett.
Inntil 72 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med grad 3 eller 4 ugunstig effekt
Tidsramme: Inntil 72 uker etter behandlingsstart
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke Division of AIDS (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1.
Inntil 72 uker etter behandlingsstart
Andel deltakere med gunstige resultater i henholdsvis behandlingsperiode, oppfølgingsperiode og forlenget oppfølgingsperiode
Tidsramme: Inntil 108 uker etter behandlingsstart
Definisjonene av gunstig utfall i behandling og oppfølgingsperiode er som beskrevet i primærutfall. Gunstig utfall i forlenget oppfølgingsperiode (fra avsluttet behandling til 108 uker etter behandlingsstart): en deltakers resultat vil bli definert som "gunstig" hvis det oppfyller noen av følgende nedenfor og ikke har blitt definert som "ugunstig" før , (1). Herdet: sputumkultur negativ ved 108 uker fra behandlingsstart; (2). Kultur negativ sist sett: tap til oppfølging før 108 uker, med negativ sputumkultur sist sett.
Inntil 108 uker etter behandlingsstart
Tid til kulturkonvertering
Tidsramme: Inntil 72 uker etter behandlingsstart
Tid fra behandlingsstart til første gang som oppnådde to påfølgende negative sputumkulturresultater, og sputumprøvene må tas med 14 dagers mellomrom. Datoen da den første sputumprøven ble samlet vil bli registrert som datoen for kulturkonvertering.
Inntil 72 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSPIRE-BDLL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere