Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní kratší, plně orální, přesný léčebný režim pro tuberkulózu rezistentní na rifampicin: BDLL čínská kohorta (INSPIRE-BDLL)

29. srpna 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Toto je výzkumná, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 6měsíčního celoorálního režimu, který se skládá z bedachilinu (BDQ, B), Delamanidu (DLM, D), linezolidu (LZD, L), levofloxacinu (LFX) nebo Clofazimine (CFZ, C), nebo BDLLfxC režim, k léčbě rifampin-rezistentní plicní tuberkulózy (RR-TB) u čínských teenagerů a dospělých (ve věku 12 let nebo starších). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je režim BDLLfxC účinný při léčbě RR-TB u čínských účastníků?
  • Je režim BDLLfxC bezpečný pro čínské účastníky RR-TB? Účastníci absolvují režim BDLLfxC k léčbě RR-TB. Nebudou probíhat žádné další návštěvy v nemocnici, laboratorní testy nebo radiologická vyšetření kromě běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Čína
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Čína
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Čína
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, Čína
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s tímto procesem, ti, kteří nejsou způsobilí k občanskému jednání, potřebují podpis svého zákonného zástupce
  • Účastníci (a případně jejich zákonní zástupci) jsou ochotni spolupracovat na dokončení všech zkušebních postupů
  • Muž nebo žena, 12 let nebo starší, váha ≥ 30 kg
  • Potvrzená plicní tuberkulóza s rezistencí na rifampin testem fenotypové nebo genotypové citlivosti do 3 měsíců a musí být znovu potvrzena kultivací sputa odebraného při zařazení do studie
  • Ženy ve fertilním věku by neměly být těhotné, což je potvrzeno dobrovolným negativním těhotenským testem, a jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce od udělení souhlasu do 3 měsíců po studijní léčbě
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom nebo jiné účinné antikoncepční metody, aby zabránili otěhotnění svých sexuálních partnerek.
  • Ženy v období kojení musí být ochotny přerušit kojení od udělení souhlasu do 3 měsíců po studijní léčbě
  • Účastníci jsou ochotni podstoupit HIV test a v případě pozitivního výsledku jsou ochotni podstoupit vhodnou antiretrovirovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání Bedaquilinu nebo Delamanidu po dobu nejméně 28 dnů
  • Souběžná hematogenní diseminovaná tuberkulóza nebo těžká plicní tuberkulóza podle názoru zkoušejícího (včetně tuberkulózy trávicího systému, osteoartikulární tuberkulózy nebo tuberkulózní meningitidy)
  • V současné době užívá jakýkoli lék, který byl v protokolu zakázán
  • Anamnéza alergického působení na kterýkoli ze studovaných léků
  • V současné době se účastní jakýchkoli dalších klinických studií
  • Kardiovaskulární riziko při screeningu: (1) QTcF více než 480 milisekund (ms); (2) Anamnéza klinicky významné arytmie a podle názoru výzkumníka účast v této studii zvýší riziko; (3) dekompenzované srdeční selhání; (4) vysoký krevní tlak 3. stupně a cíle léčby nebyly dosaženy; (5) Abnormální funkce štítné žlázy; (6) Abnormální hladina Ca, Mg nebo K v séru; (7) Jiné stavy s kardiovaskulárními riziky podle názoru zkoušejícího.
  • Anamnéza neuropatie zrakového nervu nebo periferní neuropatie a zkoušející se domnívá, že stav může progredovat nebo se zhoršovat účastí ve studii nebo nevhodným k účasti
  • Poruchy jater při screeningu: (1) Aktivní virová hepatitida: HBsAg pozitivní nebo HBV DNA >1000 CPs/ml, se zvýšenou AST nebo ALT nebo pozitivní HCV RNA; (2) Dekompenzovaná cirhóza
  • Renální poruchy při screeningu: (1) Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin; (2) Středně těžká / závažná renální dysfunkce nebo konečné stadium renálního onemocnění (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); (3) Sérový kreatinin ≥133 μmol/L(1,5 mg/ml) u mužů nebo ≥124 μmol/l (1,4 mg/ml) u žen
  • Jiné abnormální laboratorní testy: (1) Hemoglobin < 8,0 g/dl; (2) Destičky <75 000/mm3; (3) Absolutní počet neutrofilů <1000/mm3; (4) Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN); (5) Celkový bilirubin (TBil) >2×ULN nebo >1,5×ULN spolu s abnormálními AST nebo ALT; (6) Albumin <30 g/l
  • Zkoušející se domnívá, že účastník není schopen dokončit proces studie nebo jeho účast není bezpečná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDLL
6měsíční celoorální režim sestávající z bedachilinu (BDQ, B), delamanidu (DLM, D), linezolidu (LZD, L), levofloxacinu (LFX) nebo klofaziminu (CFZ, C), známého jako režim BDLLfxC nebo BDLL
Lék: bedachilinu
400 miligramů (mg) denně po dobu 2 týdnů (w), poté 200 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů (w)
Ostatní jména:
  • B
  • BDQ
Lék: delamanid
  • pro účastníky s hmotností do 33,9 kilogramů (kg): 50 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
  • pro účastníky vážící 34 kg nebo více: 100 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté 200 mg denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • D
  • DLM
Lék: linezolid
  • pro účastníky s hmotností do 33,9 kg: 450 mg denně;
  • pro účastníky vážící 34 kg nebo více: 600 mg denně; po dobu 24 w, pokud je negativní kultura získána ze sputa odebraného při 16 w, nebo jinak po dobu 36 w
Ostatní jména:
  • LZD
  • L
Lék: Levofloxacin

Pouze pro účastníky s potvrzenou TBC citlivou na fluorochinolony nebo neznámou citlivostí na fluorochinolony:

  • pro účastníky s hmotností do 33,9 kg: 500 mg denně
  • pro účastníky s hmotností 34 kg až 49,9 kg: 750 denně
  • pro účastníky vážící 50 kg nebo více: 1000 mg denně po dobu 24 týdnů, pokud je negativní kultura získána ze sputa odebraného po 16 týdnech, nebo jinak po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
  • LFX
Lék: Klofazimin

Pouze pro účastníky s potvrzenou TBC rezistentní na fluorochinolony nebo neznámou citlivostí na fluorochinolony:

100 mg denně po dobu 24 týdnů, pokud je negativní kultura získána ze sputa odebraného po 16 dnech, nebo jinak po dobu 36 týdnů

Ostatní jména:
  • C
  • CFZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s příznivými výsledky jak v léčbě, tak v období sledování
Časové okno: Až 72 týdnů po zahájení léčby

Příznivý výsledek v období léčby (až 28 týdnů po zahájení léčby): výsledek účastníka bude definován jako „příznivý“, pokud splňuje některou z níže uvedených podmínek a nebyl dříve definován jako „nepříznivý“,

  1. . Vytvrzené: dokončete alespoň 80 % celkové požadované dávky podle protokolu, s negativními výsledky kultivace posledních dvou vzorků sputa (shromážděných s odstupem 14 dnů);
  2. . Léčba dokončena: dokončete alespoň 80 % celkové požadované dávky podle protokolu, s NE negativními výsledky kultivace posledních dvou vzorků sputa (shromážděných s odstupem 14 dnů); Příznivý výsledek v období sledování (od konce léčby do 72 týdnů po zahájení léčby): výsledek účastníka bude definován jako „příznivý“, pokud splňuje některou z níže uvedených podmínek a nebyl dříve definován jako „nepříznivý“,

(1). Vyléčeno: kultivace sputa negativní 72 týdnů od začátku léčby; (2). Kultivace negativní při posledním pozorování: ztráta sledování před 72. týdnem, s negativní kultivací sputa při posledním pozorování.
Až 72 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nepříznivým účinkem stupně 3 nebo 4
Časové okno: Až 72 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí účinek bude hodnocen pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1.
Až 72 týdnů po zahájení léčby
Podíl účastníků s příznivými výsledky v období léčby, období sledování a prodlouženého období sledování
Časové okno: Až 108 týdnů po zahájení léčby
Definice příznivého výsledku léčby a období sledování jsou popsány v primárním výsledku. Příznivý výsledek v prodlouženém období sledování (od konce léčby do 108 týdnů po zahájení léčby): výsledek účastníka bude definován jako „příznivý“, pokud splňuje některou z níže uvedených podmínek a nebyl dříve definován jako „nepříznivý“. , (1). Vyléčeno: kultivace sputa negativní po 108 týdnech od začátku léčby; (2). Kultivace negativní při posledním pozorování: ztráta sledování před 108. týdnem, s negativní kultivací sputa při posledním pozorování.
Až 108 týdnů po zahájení léčby
Čas na konverzi kultury
Časové okno: Až 72 týdnů po zahájení léčby
Doba od zahájení léčby do prvního okamžiku, kdy byly získány dva po sobě jdoucí negativní výsledky kultivace sputa, a vzorky sputa musí být odebrány s odstupem 14 dnů. Datum odběru prvního vzorku sputa bude zaznamenáno jako datum konverze kultury.
Až 72 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE-BDLL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza odolná vůči lékům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit