Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovation eines kürzeren, rein oralen, präzisen Behandlungsschemas für Rifampicin-resistente Tuberkulose: Chinesische BDLL-Kohorte (INSPIRE-BDLL)

29. August 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dies ist eine experimentelle, prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen rein oralen Therapie, bestehend aus Bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L) und Levofloxacin (LFX). oder Clofazimin (CFZ, C) oder BDLLfxC-Regime zur Behandlung von Rifampin-resistenter Lungentuberkulose (RR-TB) bei chinesischen Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das BDLLfxC-Regime zur Behandlung von RR-TB bei chinesischen Teilnehmern wirksam?
  • Ist das BDLLfxC-Regime bei chinesischen RR-TB-Teilnehmern sicher? Die Teilnehmer nehmen das BDLLfxC-Regime zur Behandlung ihrer RR-TB ein. Außer der routinemäßigen klinischen Praxis werden keine weiteren Krankenhausbesuche, Labortests oder radiologischen Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Fourth People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Liupanshui Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Harbin Chest Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Infectious Disease Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Hulunbuir Infectious Disease Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Infectious Disease Hospital of Changchun
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Tuberculosis Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Chest Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Chest Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Chest Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Qishan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit, eine Einverständniserklärung zu diesem Verfahren zu unterzeichnen. Wer nicht handlungsfähig ist, benötigt die Unterschrift seines Erziehungsberechtigten
  • Die Teilnehmer (und ggf. ihr Erziehungsberechtigter) sind bereit, bei der Durchführung aller Gerichtsverfahren mitzuarbeiten
  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter, Gewicht ≥ 30 kg
  • Bestätigte Lungentuberkulose mit Resistenz gegen Rifampin durch phänotypische oder genotypische Empfindlichkeitstests innerhalb von 3 Monaten und muss durch eine Sputumkultur, die bei Studieneinschluss entnommen wurde, erneut bestätigt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein, dies muss durch einen freiwilligen negativen Schwangerschaftstest bestätigt worden sein und sind bereit, ab der Einwilligung bis 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Kondome oder andere wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Sexualpartnerin zu verhindern
  • Frauen in der Stillzeit müssen bereit sein, mit dem Stillen aufzuhören, indem sie ihre Einwilligung bis zu 3 Monate nach der Studienbehandlung geben
  • Die Teilnehmer sind bereit, einen HIV-Test zu machen und bei positivem Ergebnis eine entsprechende antiretrovirale Therapie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mindestens 28 Tage lang Bedaquilin oder Delamanid eingenommen
  • Begleitende hämatogene disseminierte Tuberkulose oder schwere Lungentuberkulose nach Meinung des Prüfers (einschließlich Tuberkulose des Verdauungssystems, osteoartikulärer Tuberkulose oder tuberkulöser Meningitis)
  • Derzeit werden keine Medikamente verwendet, die im Protokoll verboten sind
  • Vorgeschichte einer allergischen Wirkung auf eines der Studienmedikamente
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil
  • Kardiovaskuläres Risiko beim Screening: (1) QTcF mehr als 480 Millisekunden (ms); (2) Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arrhythmie und nach Ansicht des Prüfarztes wird die Teilnahme an dieser Studie das Risiko erhöhen; (3) Dekompensierte Herzinsuffizienz; (4) Bluthochdruck 3. Grades und die Behandlungsziele wurden nicht erreicht; (5) Abnorme Schilddrüsenfunktion; (6) Abnormaler Ca-, Mg- oder K-Spiegel im Serum; (7) Andere Erkrankungen mit kardiovaskulären Risiken nach Meinung des Prüfers.
  • Vorgeschichte einer Optikusneuropathie oder peripheren Neuropathie und der Prüfer ist der Ansicht, dass die Erkrankung durch die Teilnahme an der Studie fortschreiten oder sich verschlechtern kann oder eine Teilnahme ungeeignet ist
  • Lebererkrankungen beim Screening: (1) Aktive Virushepatitis: HBsAg-positiv oder HBV-DNA > 1000 CPs/ml, mit erhöhtem AST oder ALT oder HCV-RNA-positiv; (2) Dekompensierte Zirrhose
  • Nierenerkrankungen beim Screening: (1) Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung; (2) Mittelschwere / schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); (3) Serumkreatinin ≥133 μmol/L(1,5 mg/ml) bei Männern oder ≥124 μmol/L (1,4 mg/ml) bei Frauen
  • Andere abnormale Labortests: (1) Hämoglobin < 8,0 g/dl; (2) Blutplättchen <75.000/mm3; (3) Absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3; (4) Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3×Obergrenze des Normalwerts (ULN); (5) Gesamtbilirubin (TBil) >2×ULN oder >1,5×ULN zusammen mit abnormalem AST oder ALT; (6) Albumin <30 g/L
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer den Studienprozess nicht abschließen kann oder die Teilnahme nicht sicher ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDLL
6-monatiges rein orales Regime, bestehend aus Bedaquilin (BDQ, B), Delamanid (DLM, D), Linezolid (LZD, L), Levofloxacin (LFX) oder Clofazimin (CFZ, C), bekannt als BDLLfxC- oder BDLL-Regime
Arzneimittel: Bedaquilin
400 Milligramm (mg) täglich für 2 Wochen (Woche), dann 200 mg dreimal pro Woche für 22 Wochen (Woche)
Andere Namen:
  • B
  • BDQ
Arzneimittel: Delamanid
  • für Teilnehmer mit einem Gewicht bis zu 33,9 Kilogramm (kg): 50 mg zweimal täglich für 24 Wochen
  • Für Teilnehmer mit einem Gewicht von 34 kg oder mehr: 100 mg zweimal täglich für 8 Wochen, dann 200 mg täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • D
  • DLM
Arzneimittel: Linezolid
  • für Teilnehmer mit einem Gewicht bis 33,9 kg: 450 mg täglich;
  • für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 34 kg oder mehr: 600 mg täglich; für 24 Wochen, wenn aus dem bei 16 Wochen gesammelten Sputum eine negative Kultur gewonnen wird, andernfalls für 36 Wochen
Andere Namen:
  • LZD
  • L
Arzneimittel: Levofloxacin

Nur für Teilnehmer mit bestätigter Fluorchinolon-anfälliger Tuberkulose oder unbekannter Fluorchinolon-Anfälligkeit:

  • für Teilnehmer mit einem Gewicht bis 33,9 kg: 500 mg täglich
  • für Teilnehmer mit einem Gewicht von 34 kg bis 49,9 kg: 750 täglich
  • für Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr: 1000 mg täglich für 24 Wochen, wenn eine negative Kultur aus dem bei 16 Wochen gesammelten Sputum gewonnen wird, andernfalls für 36 Wochen
Andere Namen:
  • LFX
Arzneimittel: Clofazimin

Nur für Teilnehmer mit bestätigter Fluorchinolon-resistenter Tuberkulose oder unbekannter Fluorchinolon-Empfindlichkeit:

100 mg täglich, für 24 Wochen, wenn aus dem bei 16 Wochen gesammelten Sputum eine negative Kultur gewonnen wird, oder für 36 Wochen

Andere Namen:
  • C
  • CFZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit günstigen Ergebnissen sowohl in der Behandlung als auch in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn

Günstiges Ergebnis im Behandlungszeitraum (bis zu 28 Wochen nach Beginn der Behandlung): Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als „günstig“ definiert, wenn es eine der folgenden nachstehenden Bedingungen erfüllt und nicht zuvor als „ungünstig“ definiert wurde.

  1. . Geheilt: mindestens 80 % der gemäß Protokoll erforderlichen Gesamtdosis mit negativen Kulturergebnissen der letzten beiden Sputumproben (Entnahme im Abstand von 14 Tagen);
  2. . Behandlung abgeschlossen: Mindestens 80 % der erforderlichen Gesamtdosis gemäß Protokoll abschließen, ohne negative Kulturergebnisse der letzten beiden Sputumproben (Entnahme im Abstand von 14 Tagen); Günstiges Ergebnis im Nachbeobachtungszeitraum (vom Ende der Behandlung bis 72 Wochen nach Beginn der Behandlung): Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als „günstig“ definiert, wenn es eine der folgenden Bedingungen erfüllt und zuvor nicht als „ungünstig“ definiert wurde.

(1). Geheilt: Sputumkultur negativ 72 Wochen nach Behandlungsbeginn; (2). Kultur negativ bei letzter Sichtung: Keine Nachuntersuchungen vor der 72. Woche möglich, mit negativer Sputumkultur bei letzter Sichtung.
Bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn
Unerwünschte Wirkungen werden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of AIDS) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, bewertet.
Bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Teilnehmer mit günstigen Ergebnissen im Behandlungszeitraum, im Nachbeobachtungszeitraum bzw. im verlängerten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Definitionen eines günstigen Behandlungsergebnisses und der Nachbeobachtungszeit sind wie im Abschnitt „Primäres Ergebnis“ beschrieben. Günstiges Ergebnis in einer längeren Nachbeobachtungszeit (vom Ende der Behandlung bis 108 Wochen nach Beginn der Behandlung): Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als „günstig“ definiert, wenn es eine der folgenden Bedingungen erfüllt und zuvor nicht als „ungünstig“ definiert wurde , (1). Geheilt: Sputumkultur negativ 108 Wochen nach Behandlungsbeginn; (2). Kultur negativ bei letzter Sichtung: Verlust der Nachuntersuchung vor der 108. Woche, mit negativer Sputumkultur bei letzter Sichtung.
Bis zu 108 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeit für einen Kulturwandel
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Mal, bei dem zwei aufeinanderfolgende negative Sputumkulturergebnisse erzielt wurden, und die Sputumproben müssen im Abstand von 14 Tagen entnommen werden. Das Datum, an dem die erste Sputumprobe entnommen wird, wird als Datum für die Kulturumstellung erfasst.
Bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRE-BDLL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Tuberkulose

Klinische Studien zur Bedaquilin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren