Inovando regime de tratamento mais curto, totalmente oral e preciso para tuberculose resistente à rifampicina: coorte chinesa BDLL (INSPIRE-BDLL)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este é um ensaio experimental, prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de um regime totalmente oral de 6 meses, consistindo em Bedaquilina (BDQ, B), Delamanida (DLM, D), Linezolida (LZD, L), Levofloxacina (LFX) ou regime de clofazimina (CFZ, C), ou BDLLfxC, para tratar tuberculose pulmonar resistente à rifampicina (TB-RR) em adolescentes e adultos chineses (com 12 anos ou mais). As principais questões que pretende responder são:
- O regime BDLLfxC é eficaz para tratar TB-RR em participantes chineses?
- O regime BDLLfxC é seguro em participantes chineses com TB-RR? Os participantes farão o regime BDLLfxC para tratar sua RR-TB. Não haverá visitas hospitalares, exames laboratoriais ou exames radiológicos adicionais além da prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chest Hospital
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Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The Fourth People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Liupanshui, Guizhou, China
- Liupanshui Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Chest Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
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Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, China
- Harbin Chest Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Center Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Infectious Disease Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Changsha Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, China
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Hospital of Nanjing
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Chest Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Infectious Disease Hospital of Changchun
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Jilin, Jilin, China
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Chest Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
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Linyi, Shandong, China
- Linyi People Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Chest Hospital
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Weifang, Shandong, China
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Qishan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Haihe Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes estão dispostos a assinar o consentimento informado deste ensaio, aqueles sem capacidade para conduta civil precisam que seu responsável legal assine
- Os participantes (e seus responsáveis legais, se aplicável) estão dispostos a cooperar para concluir todos os procedimentos do estudo
- Homem ou mulher, 12 anos ou mais, peso ≥ 30kg
- Tuberculose pulmonar confirmada com resistência à rifampicina por testes de suscetibilidade fenotípica ou genotípica dentro de 3 meses, e deve ser reconfirmada por cultura de escarro coletada na inclusão do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, confirmado por um teste de gravidez negativo voluntário, e estão dispostas a usar um método contraceptivo eficaz desde o consentimento até 3 meses após o tratamento do estudo
- Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativos ou outros métodos contraceptivos eficazes para evitar que suas parceiras sexuais engravidem
- As mulheres em período de amamentação devem estar dispostas a interromper a amamentação desde o consentimento até 3 meses após o tratamento do estudo
- Os participantes estão dispostos a fazer o teste de HIV e a tomar terapia antirretroviral apropriada se positivo
Critérios de exclusão:
- Uso prévio de Bedaquilina ou Delamanida por pelo menos 28 dias
- Tuberculose disseminada hematogênica concomitante ou tuberculose pulmonar grave na opinião do investigador (incluindo tuberculose do sistema digestivo, tuberculose osteoarticular ou meningite tuberculosa)
- Atualmente faz uso de qualquer medicamento proibido no protocolo
- História de ação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Atualmente participando de quaisquer outros ensaios clínicos
- Risco cardiovascular na triagem: (1) QTcF superior a 480 milissegundos (ms); (2) História de arritmia clinicamente significativa e, na opinião do investigador, a participação neste estudo aumentará o risco; (3) Insuficiência cardíaca descompensada; (4) hipertensão arterial grau 3 e os objetivos do tratamento não foram alcançados; (5) Função tireoidiana anormal; (6) Nível sérico anormal de Ca, Mg ou K; (7) Outras condições com riscos cardiovasculares na opinião do investigador.
- História de neuropatia óptica ou neuropatia periférica, e o investigador considera que a condição pode progredir ou piorar com a participação no estudo, ou ser inadequada para participar
- Distúrbios hepáticos na triagem: (1) Hepatite viral ativa: HBsAg positivo ou DNA de HB >1000 CPs/mL, com AST ou ALT elevados ou RNA de HCV positivo; (2) Cirrose descompensada
- Distúrbios renais na triagem: (1) Doença renal instável ou rapidamente progressiva; (2) Disfunção renal moderada/grave ou doença renal em estágio terminal (TFGe< 60 mL/min/1,73 m2); (3) Creatinina sérica ≥133 μmol/L(1,5 mg/mL) em homens ou ≥124 μmol/L (1,4 mg/mL) em mulheres
- Outros exames laboratoriais alterados: (1) Hemoglobina < 8,0g/dL; (2) Plaquetas <75.000/mm3; (3) Contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3; (4) Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3×limite superior do normal (LSN); (5) Bilirrubina total (TBil) >2×ULN, ou >1,5×ULN juntamente com AST ou ALT anormal; (6) Albumina <30g/L
- O investigador considera que o participante não consegue concluir o processo do estudo ou a participação não é segura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BDLL
Regime totalmente oral de 6 meses, consistindo em Bedaquilina (BDQ, B), Delamanida (DLM, D), Linezolida (LZD, L), Levofloxacina (LFX) ou Clofazimina (CFZ, C), conhecido como regime BDLLfxC ou BDLL
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400 miligramas (mg) diariamente durante 2 semanas (sem), depois 200 mg três vezes por semana durante 22 semanas (sem)
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Apenas para participantes com TB suscetível a fluoroquinolonas confirmada ou suscetibilidade desconhecida a fluoroquinolonas:
Outros nomes:
Apenas para participantes com TB resistente confirmada às fluoroquinolonas ou suscetibilidade desconhecida às fluoroquinolonas: 100mg diariamente, por 24 semanas se for obtida cultura negativa de escarro coletado às 16 semanas, ou então por 36 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com resultados favoráveis tanto no tratamento quanto no período de acompanhamento
Prazo: Até 72 semanas após o início do tratamento
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Resultado favorável no período de tratamento (até 28 semanas após o início do tratamento): o resultado de um participante será definido como "favorável" se atender a qualquer um dos itens abaixo e não tiver sido definido como "desfavorável" antes,
(1). Curado: cultura de escarro negativa às 72 semanas do início do tratamento; (2). Cultura negativa na última consulta: perda de seguimento antes de 72 semanas, com cultura de escarro negativa na última consulta. |
Até 72 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com efeito adverso de grau 3 ou 4
Prazo: Até 72 semanas após o início do tratamento
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Os efeitos adversos serão classificados usando a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1.
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Até 72 semanas após o início do tratamento
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Proporção de participantes com desfechos favoráveis no período de tratamento, período de acompanhamento e período de acompanhamento prolongado, respectivamente
Prazo: Até 108 semanas após o início do tratamento
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As definições de desfecho favorável no tratamento e período de acompanhamento estão descritas no desfecho primário.
Resultado favorável no período de acompanhamento prolongado (do final do tratamento até 108 semanas após o início do tratamento): o resultado de um participante será definido como "favorável" se atender a qualquer um dos seguintes itens abaixo e não tiver sido definido como "desfavorável" antes , (1).
Curado: cultura de escarro negativa às 108 semanas do início do tratamento; (2).
Cultura negativa na última consulta: perda de seguimento antes de 108 semanas, com cultura de escarro negativa na última consulta.
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Até 108 semanas após o início do tratamento
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Hora de conversão cultural
Prazo: Até 72 semanas após o início do tratamento
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira vez que obteve dois resultados consecutivos de cultura de escarro negativos, e as amostras de escarro devem ser coletadas com 14 dias de intervalo.
A data em que a primeira amostra de escarro for coletada será registrada como a data para conversão da cultura.
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Até 72 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Tuberculose multirresistente
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Ofloxacina
- Acetamidas
- Acetatos
- Oxazolidinonas
- Oxazóis
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenazinas
- Linezolida
- Clofazimina
- Levofloxacina
- Bedaquilina
- OPC-67683
- Fumigante 93
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE-BDLL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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