Schéma thérapeutique innovant, plus court, entièrement oral et précis pour la tuberculose résistante à la rifampicine : cohorte chinoise BDLL (INSPIRE-BDLL)
29 août 2025 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Il s'agit d'un essai expérimental, prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime entièrement oral de 6 mois, composé de bédaquiline (BDQ, B), delamanide (DLM, D), de linézolide (LZD, L), de lévofloxacine (LFX) ou le régime Clofazimine (CFZ, C), ou BDLLfxC, pour traiter la tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine (RR-TB) chez les adolescents et les adultes chinois (âgés de 12 ans ou plus). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le régime BDLLfxC est-il efficace pour traiter la tuberculose-RR chez les participants chinois ?
- Le régime BDLLfxC est-il sûr chez les participants chinois à la tuberculose RR ? Les participants suivront le régime BDLLfxC pour traiter leur RR-TB. Il n'y aura pas de visites supplémentaires à l'hôpital, de tests de laboratoire ou d'examens radiologiques autres que la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chest Hospital
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- The Fourth People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Liupanshui, Guizhou, Chine
- Liupanshui Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei Chest Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Chine
- Harbin Chest Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang Center Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Infectious Disease Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Changsha Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, Chine
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Second Hospital of Nanjing
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Chest Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Infectious Disease Hospital of Changchun
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Jilin, Jilin, Chine
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shenyang Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Xi'an Chest Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi People Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Chest Hospital
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Weifang, Shandong, Chine
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Yantai, Shandong, Chine
- Yantai Qishan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Haihe Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants sont prêts à signer leur consentement éclairé pour cet essai. Ceux qui n'ont pas la capacité de se comporter civilement doivent être signés par leur tuteur légal.
- Les participants (et leur tuteur légal le cas échéant) sont prêts à coopérer pour mener à bien toutes les procédures d'essai.
- Homme ou femme, 12 ans ou plus, poids ≥ 30 kg
- Tuberculose pulmonaire confirmée avec résistance à la rifampine par des tests de sensibilité phénotypiques ou génotypiques dans les 3 mois, et doit être reconfirmée par une culture d'expectorations prélevée lors de l'inclusion de l'essai.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, confirmées par un test de grossesse négatif volontaire, et sont disposées à utiliser une méthode contraceptive efficace dès leur consentement jusqu'à 3 mois après le traitement à l'étude.
- Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif ou d'autres méthodes contraceptives efficaces pour éviter que leurs partenaires sexuels ne soient enceintes.
- Les femmes en période d'allaitement doivent être disposées à interrompre l'allaitement avant de donner leur consentement 3 mois après le traitement à l'étude.
- Les participants sont disposés à passer un test de dépistage du VIH et à suivre un traitement antirétroviral approprié s'ils sont positifs.
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de Bedaquiline ou de Delamanid pendant au moins 28 jours
- Tuberculose hématogène disséminée concomitante ou tuberculose pulmonaire sévère de l'avis de l'investigateur (y compris tuberculose du système digestif, tuberculose ostéoarticulaire ou méningite tuberculeuse)
- Utilise actuellement une drogue interdite dans le protocole
- Antécédents d'action allergique à l'un des médicaments à l'étude
- Participe actuellement à d’autres essais cliniques
- Risque cardiovasculaire au moment du dépistage : (1) QTcF supérieur à 480 millisecondes (ms) ; (2) Antécédents d'arythmie cliniquement significative et, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude augmentera le risque ; (3) Insuffisance cardiaque décompensée ; (4) Hypertension artérielle de grade 3 et les objectifs du traitement n'ont pas été atteints ; (5) Fonction thyroïdienne anormale ; (6) Taux sérique anormal de Ca, Mg ou K ; (7) Autres conditions présentant des risques cardiovasculaires de l'avis de l'enquêteur.
- Antécédents de neuropathie optique ou de neuropathie périphérique, et l'investigateur considère que l'état peut progresser ou se détériorer en participant à l'étude, ou qu'il est inapproprié de participer
- Troubles hépatiques au moment du dépistage : (1) Hépatite virale active : AgHBs positif ou ADN du VHB > 1 000 CP/mL, avec AST ou ALT élevées ou ARN du VHC positif ; (2) Cirrhose décompensée
- Troubles rénaux au moment du dépistage : (1) Maladie rénale instable ou à progression rapide ; (2) Dysfonctionnement rénal modéré/sévère ou insuffisance rénale terminale (DFGe< 60 mL/min/1,73 m2); (3) Créatinine sérique ≥133 μmol/L(1,5 mg/mL) chez les hommes, ou ≥124 μmol/L (1,4 mg/mL) chez les femmes
- Autres tests de laboratoire anormaux : (1) Hémoglobine < 8,0 g/dL ; (2) Plaquettes <75 000/mm3 ; (3) Nombre absolu de neutrophiles <1 000/mm3 ; (4) Aspartate transaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; (5) Bilirubine totale (TBil) > 2 × LSN ou > 1,5 × LSN avec AST ou ALT anormales ; (6) Albumine <30g/L
- L'enquêteur considère que le participant n'est pas en mesure de terminer le processus d'étude ou que la participation n'est pas sûre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BDLL
Régime entièrement oral de 6 mois, composé de bédaquiline (BDQ, B), de delamanide (DLM, D), de linézolide (LZD, L), de lévofloxacine (LFX) ou de clofazimine (CFZ, C), connu sous le nom de régime BDLLfxC ou BDLL.
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400 milligrammes (mg) par jour pendant 2 semaines (semaine), puis 200 mg trois fois par semaine pendant 22 semaines (semaine)
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Uniquement pour les participants présentant une tuberculose confirmée sensible aux fluoroquinolones ou une sensibilité inconnue aux fluoroquinolones :
Autres noms:
Uniquement pour les participants présentant une tuberculose confirmée résistante aux fluoroquinolones ou une sensibilité inconnue aux fluoroquinolones : 100 mg par jour, pendant 24 semaines si une culture négative est obtenue à partir des crachats collectés à 16 semaines, ou bien pendant 36 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu des résultats favorables pendant le traitement et la période de suivi
Délai: Jusqu'à 72 semaines après le début du traitement
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Résultat favorable pendant la période de traitement (jusqu'à 28 semaines après le début du traitement) : le résultat d'un participant sera défini comme « favorable » s'il répond à l'un des critères suivants ci-dessous et n'a pas été défini comme « défavorable » auparavant,
(1). Guéri : culture d'expectorations négative à 72 semaines après le début du traitement ; (2). Culture négative à la dernière visite : perdu de vue avant 72 semaines, avec culture d'expectorations négative à la dernière visite. |
Jusqu'à 72 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant un effet indésirable de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'à 72 semaines après le début du traitement
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L'effet indésirable sera évalué à l'aide du tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1.
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Jusqu'à 72 semaines après le début du traitement
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Proportion de participants ayant obtenu des résultats favorables au cours de la période de traitement, de la période de suivi et de la période de suivi prolongée, respectivement
Délai: Jusqu'à 108 semaines après le début du traitement
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Les définitions de l'issue favorable du traitement et de la période de suivi sont telles que décrites dans le résultat principal.
Résultat favorable au cours d'une période de suivi prolongée (de la fin du traitement à 108 semaines après le début du traitement) : le résultat d'un participant sera défini comme "favorable" s'il répond à l'un des critères suivants ci-dessous et n'a pas été défini comme "défavorable" avant , (1).
Guéri : culture d'expectorations négative à 108 semaines après le début du traitement ; (2).
Culture négative à la dernière visite : perdu de vue avant 108 semaines, avec culture d'expectorations négative à la dernière visite.
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Jusqu'à 108 semaines après le début du traitement
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Il est temps de se convertir à la culture
Délai: Jusqu'à 72 semaines après le début du traitement
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Délai entre le début du traitement et la première fois où deux résultats de culture d'expectorations négatifs consécutifs ont été obtenus, et les échantillons d'expectorations doivent être collectés à 14 jours d'intervalle.
La date à laquelle le premier échantillon d'expectorations est collecté sera enregistrée comme date de conversion de la culture.
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Jusqu'à 72 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Tuberculose, multirésistante
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amides
- Fluoroquinolones
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinolines
- Ofloxacine
- Acétamides
- Acétates
- Oxazolidinones
- Oxazoles
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Phénazines
- Linézolide
- Clofazimine
- Lévofloxacine
- bedaquiline
- OPC-67683
- Fumigant 93
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIRE-BDLL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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