Innovador régimen de tratamiento más corto, totalmente oral y preciso para la tuberculosis resistente a la rifampicina: cohorte china BDLL (INSPIRE-BDLL)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este es un ensayo de investigación, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de un régimen totalmente oral de 6 meses, que consiste en bedaquilina (BDQ, B), delamanid (DLM, D), linezolid (LZD, L), levofloxacina (LFX). o clofazimina (CFZ, C), o régimen BDLLfxC, para tratar la tuberculosis pulmonar resistente a la rifampicina (TB-RR) en adolescentes y adultos chinos (de 12 años o más). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el régimen BDLLfxC para tratar la tuberculosis RR en participantes chinos?
- ¿Es seguro el régimen BDLLfxC en participantes chinos con tuberculosis RR? Los participantes tomarán el régimen BDLLfxC para tratar su tuberculosis RR. No se realizarán visitas hospitalarias, pruebas de laboratorio ni exámenes radiológicos adicionales a los de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Liupanshui, Guizhou, Porcelana
- Liupanshui Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Chest Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
- Jiamusi Tuberculosis Hospital(Jiamusi Cancer Hospital)
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Porcelana
- Harbin Chest Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Center Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Infectious Disease Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Pulmonary Hospital，Wuhan Tuberculosis Prevention and Control Institute
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hulunbuir, Inner Mongolia, Porcelana
- Hulunbuir Infectious Disease Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Hospital of Nanjing
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Chest Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Infectious Disease Hospital of Changchun
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Jilin, Jilin, Porcelana
- Jilin Tuberculosis Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shenyang Chest Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an Chest Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Public Health Clinical Center, Shandong University
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Chest Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai Qishan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Medical University Affiliated Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Haihe Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están dispuestos a firmar el consentimiento informado de este ensayo, aquellos sin capacidad de conducta civil necesitan que su tutor legal firme
- Los participantes (y su tutor legal, si corresponde) están dispuestos a cooperar para completar todos los procedimientos del ensayo.
- Hombre o mujer, 12 años o más, peso ≥ 30 kg
- Tuberculosis pulmonar confirmada con resistencia a la rifampicina mediante pruebas de susceptibilidad fenotípica o genotípica dentro de los 3 meses, y debe volver a confirmarse mediante cultivo de esputo tomado como muestra en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, confirmarlo mediante una prueba de embarazo negativa voluntaria y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde que dan su consentimiento hasta 3 meses después del tratamiento del estudio.
- Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a usar condón u otros métodos anticonceptivos eficaces para evitar que sus parejas sexuales queden embarazadas.
- Las mujeres en período de lactancia deben estar dispuestas a interrumpir la lactancia desde que den su consentimiento hasta 3 meses después del tratamiento del estudio.
- Los participantes están dispuestos a hacerse la prueba del VIH y a recibir la terapia antirretroviral adecuada si dan positivo.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de Bedaquilina o Delamanid durante al menos 28 días
- Tuberculosis diseminada hematógena concomitante o tuberculosis pulmonar grave en opinión del investigador (incluida la tuberculosis del sistema digestivo, la tuberculosis osteoarticular o la meningitis tuberculosa)
- Actualmente consumiendo algún medicamento que haya sido prohibido en el protocolo.
- Historia de acción alérgica a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
- Riesgo cardiovascular en el momento del cribado: (1) QTcF superior a 480 milisegundos (ms); (2) Antecedentes de arritmia clínicamente significativa y, en opinión del investigador, la participación en este estudio aumentará el riesgo; (3) Insuficiencia cardíaca descompensada; (4) presión arterial alta de grado 3 y no se han alcanzado los objetivos del tratamiento; (5) Función tiroidea anormal; (6) Nivel sérico anormal de Ca, Mg o K; (7) Otras condiciones con riesgos cardiovasculares en opinión del investigador.
- Antecedentes de neuropatía óptica o neuropatía periférica, y el investigador considera que la condición puede progresar o deteriorarse al participar en el estudio, o no es apropiado participar.
- Trastornos hepáticos en el momento del cribado: (1) Hepatitis viral activa: HBsAg positivo o ADN del VHB >1000 CP/mL, con elevación de AST o ALT o ARN del VHC positivo; (2) Cirrosis descompensada
- Trastornos renales en el momento del cribado: (1) Enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva; (2) Disfunción renal moderada/grave o enfermedad renal terminal (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); (3) Creatinina sérica ≥133 μmol/L (1,5 mg/mL) en hombres, o ≥124 μmol/L (1,4 mg/mL) en mujeres
- Otras pruebas de laboratorio anormales: (1) Hemoglobina < 8,0 g/dL; (2) Plaquetas <75.000/mm3; (3) Recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3; (4) Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 × límite superior de lo normal (LSN); (5) Bilirrubina total (TBil) >2×LSN, o >1,5×LSN junto con AST o ALT anormales; (6) Albúmina <30 g/L
- El investigador considera que el participante no es capaz de completar el proceso del estudio, o la participación no es segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BDL
Régimen totalmente oral de 6 meses, que consiste en bedaquilina (BDQ, B), delamanid (DLM, D), linezolid (LZD, L), levofloxacina (LFX) o clofazimina (CFZ, C), conocido como régimen BDLLfxC o BDLL.
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400 miligramos (mg) al día durante 2 semanas (sem), luego 200 mg tres veces por semana durante 22 semanas (sem)
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Solo para participantes con tuberculosis susceptible a las fluoroquinolonas confirmada o susceptibilidad desconocida a las fluoroquinolonas:
Otros nombres:
Solo para participantes con tuberculosis resistente a las fluoroquinolonas confirmada o susceptibilidad desconocida a las fluoroquinolonas: 100 mg diarios, durante 24 semanas si se obtiene cultivo negativo del esputo recogido a las 16 semanas, o en caso contrario durante 36 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con resultados favorables tanto en el tratamiento como en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento.
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Resultado favorable en el período de tratamiento (hasta 28 semanas después del inicio del tratamiento): el resultado de un participante se definirá como "favorable" si cumple cualquiera de los siguientes requisitos y no se ha definido como "desfavorable" antes.
(1). Curado: cultivo de esputo negativo a las 72 semanas del inicio del tratamiento; (2). Cultivo negativo en la última visita: pérdida del seguimiento antes de las 72 semanas, con cultivo de esputo negativo en la última visita. |
Hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con efectos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento.
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El efecto adverso se calificará utilizando la tabla de la División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1.
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Hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento.
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Proporción de participantes con resultados favorables en el período de tratamiento, el período de seguimiento y el período de seguimiento prolongado, respectivamente
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas después del inicio del tratamiento.
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Las definiciones de resultado favorable en el tratamiento y el período de seguimiento son las descritas en el resultado primario.
Resultado favorable en un período de seguimiento prolongado (desde el final del tratamiento hasta 108 semanas después del inicio del tratamiento): el resultado de un participante se definirá como "favorable" si cumple cualquiera de los siguientes requisitos y no se ha definido como "desfavorable" antes , (1).
Curado: cultivo de esputo negativo a las 108 semanas del inicio del tratamiento; (2).
Cultivo negativo en la última visita: pérdida de seguimiento antes de las 108 semanas, con cultivo de esputo negativo en la última visita.
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Hasta 108 semanas después del inicio del tratamiento.
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Es hora de convertir la cultura
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera vez que se obtuvieron dos resultados consecutivos de cultivo de esputo negativos, debiendo recolectarse las muestras de esputo con 14 días de diferencia.
La fecha en que se recolecte la primera muestra de esputo se registrará como fecha de conversión del cultivo.
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Hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- De la ofloxacina
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenazinas
- Linezolida
- Clofazimina
- Levofloxacina
- bedaquilina
- OPC-67683
- Fumigante 93
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE-BDLL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .