内視鏡的上直腸粘膜結紮術と痔核結紮術の臨床有効性と安全性の比較
2024年10月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
内視鏡的痔核結紮術の有効性と安全性の比較：単一施設ランダム化対照臨床試験
内視鏡的上直腸粘膜結紮と痔核結紮は、内視鏡的結紮の 2 つのタイプです。この研究の目的は、これら 2 つのアプローチの臨床有効性と安全性を比較することです。この研究を受け入れる場合は、手術前に症例情報を提供する必要があります。通常の大腸内視鏡検査手順に従って内視鏡治療を行い、術後の経過観察を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Zu
- 電話番号：19105496203
- メール：19105496203@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国の痔核の診断と治療のガイドライン（2020年）のGoligher分類によると、グレードII〜IIIの内痔核と診断された患者。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気を患っている患者。
- 重度の免疫不全を患っている患者。
- 患者の全身状態が悪すぎて内視鏡治療に耐えられない。
- 患者には骨盤化学放射線療法の既往歴があった。
- 患者は、直腸または肛門管に重度の感染症または炎症病変を患っていたか、直腸または肛門管に手術を受けていた。
- 患者は妊婦です。
- 内視鏡治療に同意せず、起こり得るリスクを懸念する患者は、インフォームド・コンセント書への署名を拒否した。
- 追跡期間が不十分であり、臨床データも不完全でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡上直腸粘膜結紮術群
患者は内視鏡による上直腸粘膜結紮術で治療されている
|
患者は左側臥位をとり、内視鏡を6本の直列結紮器に接続し、スリーブのカップを肛門の直線上端に向け、陰圧下で直腸粘膜を継続的に吸引します。
粘膜が袖に入り、全画面の赤い標識が表示されます。
検知ループが正常にトリガーされ、ループが完了したことを示します。
|
|
アクティブコンパレータ：内視鏡的痔核結紮術グループ
患者は内視鏡による痔核結紮術で治療されています
|
患者は左側臥位をとり、内視鏡は 6 つの直列結紮器に接続され、カップとスリーブが痔核の基部 (歯状線の上) に位置合わせされ、継続的に陰圧吸引されます。痔核がスリーブに入り、全画面の赤い看板。
スリーブのハンドルを時計回りに回して、ループがうまくトリガーされたことを感じて、リガチャーが完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：手術後7日目
|
排尿障害、血栓性外痔核、肛門周囲膿瘍などの術後合併症。
|
手術後7日目
|
|
臨床効果
時間枠：術後1ヶ月
|
術後症状が完全に消失する場合を治癒、術後の症状が軽減する場合を部分治癒、以前と同じ症状は無効とみなします。
|
術後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。