Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa endoskopowego górnego podwiązania błony śluzowej odbytnicy i podwiązania hemoroidów
17 października 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego podwiązania hemoroidów: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Endoskopowe podwiązanie błony śluzowej odbytnicy górnej i podwiązanie hemoroidów to dwa rodzaje podwiązania endoskopowego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tych dwóch metod. Jeśli akceptujesz to badanie, przed operacją musisz podać informacje o przypadku, wypełnić leczenie endoskopowe zgodnie z rutynową procedurą kolonoskopii i badanie kontrolne po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Zu
- Numer telefonu: 19105496203
- E-mail: 19105496203@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Według klasyfikacji Golighera zawartej w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia hemoroidów (2020) u pacjentów, u których zdiagnozowano hemoroidy wewnętrzne II-III stopnia.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów z ciężką chorobą serca, wątroby i nerek.
- pacjentów z ciężkim niedoborem odporności.
- stan ogólny pacjenta jest zbyt zły, aby tolerować leczenie endoskopowe.
- pacjentki przebyły chemioradioterapię miednicy mniejszej.
- u pacjentów występowało ciężkie zakażenie lub zmiana zapalna odbytnicy lub kanału odbytu albo odbytnica lub kanał odbytu przeszły operację.
- pacjentką jest kobieta w ciąży.
- pacjenci, którzy nie zgadzają się z leczeniem endoskopowym i obawiają się możliwych zagrożeń, odmówili podpisania formularza świadomej zgody.
- czas obserwacji był niewystarczający, a dane kliniczne niekompletne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa endoskopowego górnego podwiązania błony śluzowej odbytnicy
Pacjent jest leczony endoskopowym górnym podwiązaniem błony śluzowej odbytnicy
|
Pacjent przyjmuje pozycję leżącą na lewym boku, endoskop łączy się z 6 szeregowymi ligatorami, miseczkę rękawa kieruje się na górną krawędź prostej linii odbytu i błonę śluzową odbytnicy poddaje się ciągłej aspiracji pod podciśnieniem.
Błona śluzowa wchodzi do rękawa i widzi pełnoekranowy czerwony znak.
Pętla czujnikowa została pomyślnie wyzwolona, co oznacza, że pętla jest kompletna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa endoskopowego podwiązania hemoroidów
Pacjent jest leczony endoskopowym podwiązaniem hemoroidów
|
Pacjent przyjmuje pozycję odleżynową lewą stronę, endoskop łączy się z 6 szeregowymi ligatorami, miseczka rękawa jest wyrównana z podstawą hemoroidu (powyżej linii zębatej) w celu ciągłego odsysania podciśnieniem. Hemoroid wchodzi do rękawa i widzi czerwony znak na pełnym ekranie.
Obróć uchwyt rękawa w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i poczuj, że pętla została pomyślnie uruchomiona, a podwiązanie jest zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak bolesne oddawanie moczu, zakrzepowe hemoroidy zewnętrzne, ropień okołoodbytniczy i tak dalej.
|
7 dni po operacji
|
|
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Całkowite ustąpienie objawów pooperacyjnych uznaje się za wyleczenie, złagodzenie objawów pooperacyjnych za częściowe wyleczenie, a objawy takie same jak wcześniej uważa się za nieskuteczne.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QYFYEC2024-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki statystyczne danych klinicznych zebranych w eksperymencie (charakterystyka wyjściowa, dane przedoperacyjne dotyczące choroby, związane z chorobą pooperacyjną) zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .