Az endoszkópos felső végbél nyálkahártya lekötés és az aranyér lekötés klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása
2024. október 17. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Az endoszkópos aranyér lekötés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása: egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az endoszkópos felső végbélnyálkahártya lekötés és az aranyér lekötés az endoszkópos lekötés két típusa. A tanulmány célja e két megközelítés klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. Ha elfogadja ezt a vizsgálatot, a műtét előtt meg kell adnia az esetre vonatkozó információkat, és töltse ki. a rutin kolonoszkópia szerinti endoszkópos kezelés és a műtét utáni utóvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Na Zu
- Telefonszám: 19105496203
- E-mail: 19105496203@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aranyér diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvekben (2020) szereplő Goligher-besorolás szerint azok a betegek, akiknél II-III. fokozatú belső aranyérrel diagnosztizáltak.
- Azok a betegek, akik önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
- súlyos immunhiányos betegek.
- a beteg általános állapota túl rossz ahhoz, hogy elviselje az endoszkópos kezelést.
- betegek anamnézisében kismedencei kemoradioterápia szerepelt.
- a betegeknek súlyos fertőzése vagy gyulladásos elváltozása volt a végbélben vagy az anális csatornában, vagy a végbél vagy az anális csatorna műtéten esett át.
- a beteg terhes nő.
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet az endoszkópos kezeléssel és aggódnak a lehetséges kockázatok miatt, megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- a követési idő nem elegendő, és a klinikai adatok hiányosak voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos felső végbél nyálkahártya lekötési csoport
A beteget endoszkópos felső végbél nyálkahártya lekötéssel kezelik
|
A beteg bal oldali decubitus pozíciót vesz fel, az endoszkóp 6 soros ligátorral van összekötve, a hüvely csésze az egyenes anális vonal felső szélére mutat, és a végbél nyálkahártyáját negatív nyomás alatt folyamatosan szívjuk.
A nyálkahártya belép a hüvelybe, és egy teljes képernyős piros jelzést lát.
Az érzékelési hurok sikeresen aktiválódik, jelezve, hogy a hurok befejeződött.
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos aranyér lekötési csoport
A pácienst endoszkópos aranyér lekötéssel kezelik
|
A beteg bal oldali fekvőtámaszt veszi fel, az endoszkóp 6 soros ligatorral van összekötve, a csésze a hüvely az aranyér tövéhez igazodik (a fogsor felett) a folyamatos negatív nyomású szíváshoz. Az aranyér belép a hüvelybe, és lát egy teljes képernyős piros jel.
Forgassa el a hüvely fogantyúját az óramutató járásával megegyező irányba, és érezze, hogy a hurok sikeresen aktiválódott, a lekötés befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmény
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények, mint például dysuria, trombózisos külső aranyér, perianális tályog stb.
|
7 nappal a műtét után
|
|
klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív tünetek teljes megszűnése gyógyulásnak, a posztoperatív tünetek enyhülése részleges gyógyulásnak, a korábbi tünetekkel megegyező tünetek pedig hatástalannak minősülnek.
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYFYEC2024-137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet során gyűjtött klinikai adatok statisztikai eredményei (kiindulási jellemzők, preoperatív betegséggel kapcsolatos adatok, posztoperatív betegséggel kapcsolatos adatok) megosztásra kerülnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .