Srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti endoskopické ligace horní rektální sliznice a ligace hemoroidů
17. října 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Srovnání účinnosti a bezpečnosti podvázání endoskopických hemoroidů: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Endoskopická ligace horní rektální sliznice a ligace hemoroidů jsou dva typy endoskopické ligace. Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost těchto dvou přístupů. Pokud tuto studii přijmete, musíte před operací poskytnout informace o případu, vyplňte endoskopické ošetření dle rutinního kolonoskopického postupu a kontrolní vyšetření po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Na Zu
- Telefonní číslo: 19105496203
- E-mail: 19105496203@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podle Goligherovy klasifikace v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu hemoroidů (2020) jsou pacienti s diagnózou vnitřních hemoroidů stupně II-III.
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří měli závažné onemocnění srdce, jater a ledvin.
- pacientů s těžkou imunodeficiencí.
- celkový stav pacienta je příliš špatný na to, aby toleroval endoskopickou terapii.
- pacienti měli v anamnéze pánevní chemoradioterapii.
- pacienti měli závažnou infekci nebo zánětlivé léze v konečníku nebo análním kanálu nebo konečník nebo anální kanál podstoupil chirurgický zákrok.
- pacient je těhotná žena.
- pacienti, kteří nesouhlasí s endoskopickou léčbou a mají obavy z možných rizik, odmítli podepsat informovaný souhlas.
- doba sledování je nedostatečná a klinická data byla neúplná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická skupina ligace horní rektální sliznice
Pacient je léčen endoskopickou ligací horní rektální sliznice
|
Pacient zaujímá levostrannou dekubitální polohu, endoskop je spojen se 6 sériovými ligátory, kalíšek návleku směřuje k hornímu okraji přímé anální linie a rektální sliznice je kontinuálně odsávána pod podtlakem.
Sliznice vstupuje do rukávu a vidí přes celou obrazovku červený znak.
Smyčka snímání byla úspěšně spuštěna, což znamená, že smyčka je dokončena.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická ligační skupina hemoroidů
Pacient je léčen endoskopickou ligací hemoroidů
|
Pacient zaujímá dekubitální polohu na levé straně, endoskop je spojen se 6 sériovými ligátory, kalíšek s pouzdrem je zarovnán se spodinou hemoroidu (nad zubatou linií) pro nepřetržité podtlakové sání. Hemeroid vstoupí do pouzdra a vidí celoobrazovkový červený znak.
Otočte rukojetí objímky ve směru hodinových ručiček a pociťte, že smyčka byla úspěšně spuštěna, ligatura je dokončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pooperační komplikace, jako je dysurie, trombotické vnější hemoroidy, perianální absces a tak dále.
|
7 dní po operaci
|
|
klinická účinnost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Úplné vymizení pooperačních symptomů je považováno za vyléčení, zmírnění pooperačních symptomů je považováno za částečné vyléčení a symptomy jako dříve jsou považovány za neúčinné.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QYFYEC2024-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny statistické výsledky klinických dat shromážděných v experimentu (základní charakteristiky, předoperační data související s onemocněním, pooperační onemocnění související).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .