Endoskooppisen superior-peräsuolen limakalvon ja peräpukamien sidonnan kliinisen tehon ja turvallisuuden vertailu
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Endoskooppisen peräpukamien ligaation tehon ja turvallisuuden vertailu: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Endoskooppinen peräsuolen limakalvon ligaation ja peräpukamien ligaatio ovat kahden tyyppisiä endoskooppisia ligaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden lähestymistavan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta. Jos hyväksyt tämän tutkimuksen, sinun on annettava tapaustiedot ennen leikkausta, suoritettava loppuun endoskooppinen hoito rutiininomaisen kolonoskopiatoimenpiteen mukaisesti ja seurantatutkimus leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Zu
- Puhelinnumero: 19105496203
- Sähköposti: 19105496203@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kiinan peräpukamien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2020) Goligher-luokituksen mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu asteen II-III sisäiset peräpukamat.
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla oli vaikea sydän-, maksa- ja munuaissairaus.
- potilailla, joilla oli vaikea immuunivajaus.
- potilaan yleinen tila on liian huono sietääkseen endoskooppista hoitoa.
- potilailla oli aiemmin ollut lantion kemoterapiahoito.
- potilailla oli vakava tulehdus tai tulehduksellinen leesio peräsuolessa tai peräaukkokanavassa tai peräsuolelle tai peräaukkokanavalle oli tehty leikkaus.
- potilas on raskaana oleva nainen.
- potilaat, jotka ovat eri mieltä endoskooppisesta hoidosta ja ovat huolissaan mahdollisista riskeistä, kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- seuranta-aika on riittämätön ja kliiniset tiedot olivat puutteellisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen peräsuolen limakalvon ligaatioryhmä
Potilasta hoidetaan endoskooppisella peräsuolen limakalvoligaatiolla
|
Potilas ottaa vasemman puolen makuuasennon, endoskooppi on yhdistetty 6 sarjaligaattoriin, holkin kuppi on suunnattu suoran peräaukon yläreunaan ja peräsuolen limakalvoa imetään jatkuvasti alipaineella.
Limakalvo tulee hihaan ja näkee koko näytön punaisen merkin.
Tunnistussilmukka laukeaa onnistuneesti, mikä osoittaa, että silmukka on valmis.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen hemorrhoid ligaation ryhmä
Potilasta hoidetaan endoskooppisella peräpukamien ligaatiolla
|
Potilas ottaa vasemman puolen makuuasennon, endoskooppi on yhdistetty 6 sarjaligaattoriin, kuppi, jossa holkki on kohdistettu peräpukaman pohjaan (hammasviivan yläpuolella) jatkuvaa alipaineimua varten. Peräpukama menee hihaan ja näkee koko näytön punainen merkki.
Käännä holkin kahvaa myötäpäivään ja tunne, että silmukka laukeaa onnistuneesti, ligatuuri on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten dysuria, tromboottiset ulkoiset peräpukamat, perianaalinen absessi ja niin edelleen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kliinistä tehoa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten oireiden täydellinen häviäminen katsotaan parantuneena, postoperatiivisten oireiden lievitys osittaiseksi parantumiseksi ja entisten oireiden katsotaan tehottomiksi.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QYFYEC2024-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeessa kerättyjen kliinisten tietojen tilastolliset tulokset (perusominaisuudet, preoperatiiviset sairaudet, postoperatiiviset sairaudet) jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .