Comparaison de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la ligature endoscopique de la muqueuse rectale supérieure et de la ligature des hémorroïdes
17 octobre 2024 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la ligature endoscopique des hémorroïdes : un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique
La ligature endoscopique de la muqueuse rectale supérieure et la ligature des hémorroïdes sont deux types de ligature endoscopique. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et la sécurité de ces deux approches. Si vous acceptez cette étude, vous devez fournir des informations sur le cas avant l'opération, compléter le traitement endoscopique selon la procédure de coloscopie de routine et l'enquête de suivi après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Na Zu
- Numéro de téléphone: 19105496203
- E-mail: 19105496203@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Selon la classification Goligher dans les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des hémorroïdes (2020), les patients qui reçoivent un diagnostic d'hémorroïdes internes de grade II-III.
- Les patients qui participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- patients souffrant de maladies graves du cœur, du foie et des reins.
- patients présentant un déficit immunitaire sévère.
- l'état général du patient est trop mauvais pour tolérer un traitement endoscopique.
- les patients avaient des antécédents de chimioradiothérapie pelvienne.
- les patients présentaient une infection grave ou une lésion inflammatoire du rectum ou du canal anal, ou le rectum ou le canal anal avaient subi une intervention chirurgicale.
- la patiente est une femme enceinte.
- les patients qui ne sont pas d'accord avec le traitement endoscopique et qui s'inquiètent des risques possibles ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
- le temps de suivi est insuffisant et les données cliniques sont incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ligature endoscopique de la muqueuse rectale supérieure
Le patient est traité par ligature endoscopique de la muqueuse rectale supérieure
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Le patient prend la position de décubitus latéral gauche, l'endoscope est connecté à 6 ligateurs en série, la cupule du manchon est pointée vers le bord supérieur de la ligne anale droite et la muqueuse rectale est aspirée en continu sous pression négative.
La muqueuse pénètre dans la manche et voit un signe rouge en plein écran.
La boucle de détection est déclenchée avec succès, indiquant que la boucle est terminée.
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Comparateur actif: Groupe de ligature endoscopique des hémorroïdes
Le patient est traité par ligature endoscopique des hémorroïdes
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Le patient prend la position de décubitus du côté gauche, l'endoscope est connecté à 6 ligateurs en série, la coupelle du manchon est alignée avec la base de l'hémorroïde (au-dessus de la ligne dentée) pour une aspiration continue à pression négative. L'hémorroïde entre dans le manchon et voit un panneau rouge en plein écran.
Tournez la poignée du manchon dans le sens des aiguilles d'une montre et sentez que la boucle est déclenchée avec succès, la ligature est terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: 7 jours après l'opération
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Complications postopératoires, telles que dysurie, hémorroïdes externes thrombotiques, abcès périanal, etc.
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7 jours après l'opération
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efficacité clinique
Délai: 1 mois après l'opération
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La disparition complète des symptômes postopératoires est considérée comme une guérison, le soulagement des symptômes postopératoires est considéré comme une guérison partielle et les symptômes identiques à ceux d'avant sont considérés comme inefficaces.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYEC2024-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats statistiques des données cliniques collectées dans l'expérience (caractéristiques de base, données préopératoires liées à la maladie, liées à la maladie postopératoire) seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .