Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kliniske effektivitet og sikkerhed af endoskopisk superior rektal slimhindeligation og hæmorider ligering

17. oktober 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopiske hæmorider ligering: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Endoskopisk superior rektal slimhindeligation og hæmorider ligering er to typer endoskopisk ligering. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af disse to tilgange. Hvis du accepterer denne undersøgelse, skal du give sagsoplysninger før operationen, udfyld den endoskopiske behandling i henhold til den rutinemæssige koloskopiprocedure, og opfølgende undersøgelse efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge Goligher-klassifikationen i de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hæmorider (2020), patienter, der er diagnosticeret med grad II-III indre hæmorider.
  2. Patienter, der frivilligt deltager og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der havde alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme.
  2. patienter med alvorlig immundefekt.
  3. patientens almene tilstand er for dårlig til at tolerere endoskopisk behandling.
  4. patienter havde en historie med bækken kemoradioterapi.
  5. patienter havde alvorlig infektion eller inflammatorisk læsion i endetarmen eller analkanalen, eller endetarmen eller analkanalen var blevet opereret.
  6. patienten er en gravid kvinde.
  7. patienter, der er uenige i endoskopisk behandling og er bekymrede over de mulige risici, nægtet at underskrive samtykkeerklæringen.
  8. opfølgningstiden er utilstrækkelig, og de kliniske data var ufuldstændige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk superior rektal mucosal ligeringsgruppe
Patienten behandles med endoskopisk superior rektal slimhindeligation
Procedure: Endoskopisk superior rektal mucosal ligering
Patienten indtager venstre side decubitus position, endoskopet forbindes med 6 serielle ligatorer, ærmets kop peger mod den øverste kant af den lige anallinje, og endetarmsslimhinden aspireres kontinuerligt under negativt tryk. Slimhinden kommer ind i ærmet og ser et rødt skilt på fuld skærm. Følesløjfen er udløst med succes, hvilket indikerer, at løkken er fuldført.
Aktiv komparator: Endoskopisk hæmoride ligationsgruppe
Patienten behandles med endoskopisk hæmorider ligering
Procedure: Endoskopisk hæmoride ligering
Patienten indtager venstre side decubitus position, endoskopet er forbundet med 6 serielle ligatorer, koppen ærmet er på linje med bunden af ​​hæmoriden (over dentate linjen) for kontinuerlig undertrykssugning. Hæmoriden kommer ind i ærmet og ser en rødt skilt på fuld skærm. Drej håndtaget på ærmet med uret og mærk, at løkken er udløst med succes, ligaturen er fuldført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperative komplikationer, såsom dysuri, trombotiske eksterne hæmorider, perianal abscess og så videre.
7 dage efter operationen
klinisk effekt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Fuldstændig forsvinden af ​​postoperative symptomer betragtes som en kur, postoperativ symptomlindring betragtes som delvis helbredelse, og symptomer på samme måde som før betragtes som ineffektive.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYEC2024-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De statistiske resultater af de kliniske data indsamlet i eksperimentet (baseline-karakteristika, præoperative sygdomsrelaterede data, postoperative sygdomsrelateret) vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk superior rektal mucosal ligering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner