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Comparación de la eficacia clínica y la seguridad de la ligadura endoscópica de la mucosa rectal superior y la ligadura de hemorroides

17 de octubre de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Comparación de la eficacia y seguridad de la ligadura endoscópica de hemorroides: un ensayo clínico controlado, aleatorizado en un solo centro

La ligadura endoscópica de la mucosa rectal superior y la ligadura de hemorroides son dos tipos de ligadura endoscópica. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica y la seguridad de estos dos enfoques. Si acepta este estudio, debe proporcionar información del caso antes de la operación, completar el tratamiento endoscópico de acuerdo con el procedimiento de colonoscopia de rutina y la encuesta de seguimiento después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Según la clasificación de Goligher en las guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de hemorroides (2020), los pacientes a los que se les diagnostica hemorroides internas de grado II-III.
  2. Pacientes que participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. pacientes que tenían enfermedades graves del corazón, el hígado y los riñones.
  2. pacientes que tenían una inmunodeficiencia grave.
  3. El estado general del paciente es demasiado pobre para tolerar la terapia endoscópica.
  4. los pacientes tenían antecedentes de quimiorradioterapia pélvica.
  5. los pacientes tenían una infección grave o una lesión inflamatoria en el recto o el canal anal, o el recto o el canal anal había sido sometido a cirugía.
  6. La paciente es una mujer embarazada.
  7. los pacientes que no están de acuerdo con el tratamiento endoscópico y están preocupados por los posibles riesgos se negaron a firmar el formulario de consentimiento informado.
  8. el tiempo de seguimiento es insuficiente y los datos clínicos estaban incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ligadura endoscópica de la mucosa rectal superior.
El paciente es tratado con ligadura endoscópica de la mucosa rectal superior.
Procedimiento: Ligadura endoscópica de la mucosa rectal superior
El paciente adopta la posición de decúbito del lado izquierdo, el endoscopio se conecta con 6 ligadores en serie, la copa de la manga apunta al borde superior de la línea recta anal y la mucosa rectal se aspira continuamente bajo presión negativa. La mucosa ingresa a la manga y ve una señal roja en pantalla completa. El bucle de detección se activa con éxito, lo que indica que el bucle está completo.
Comparador activo: Grupo de ligadura endoscópica de hemorroides.
El paciente es tratado con ligadura endoscópica de hemorroides.
Procedimiento: Ligadura endoscópica de hemorroides
El paciente toma la posición de decúbito del lado izquierdo, el endoscopio está conectado con 6 ligadores en serie, la copa de la manga está alineada con la base de la hemorroide (por encima de la línea dentada) para una succión continua de presión negativa. La hemorroide ingresa a la manga y ve una señal roja de pantalla completa. Gire el mango de la manga en el sentido de las agujas del reloj y sienta que el bucle se activa con éxito y se completa la ligadura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Complicaciones postoperatorias, como disuria, hemorroides externas trombóticas, absceso perianal, etc.
7 días después de la operación
eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La desaparición completa de los síntomas postoperatorios se considera una cura, el alivio de los síntomas postoperatorios se considera una curación parcial y los mismos síntomas anteriores se consideran ineficaces.
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QYFYEC2024-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los resultados estadísticos de los datos clínicos recopilados en el experimento (características iniciales, datos preoperatorios relacionados con la enfermedad, relacionados con la enfermedad posoperatoria).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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