Jämförelse av den kliniska effektiviteten och säkerheten av endoskopisk Superior rektal mukosal ligering och hemorrojder ligering
17 oktober 2024 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för endoskopisk hemorrojderligering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i ett centrum
Endoskopisk superior rektal slemhinneligation och hemorrojder ligering är två typer av endoskopisk ligering. Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för dessa två metoder. Om du accepterar denna studie måste du tillhandahålla fallinformation innan operationen, fyll i den endoskopiska behandlingen enligt rutinmässig koloskopiprocedur, och uppföljningsundersökning efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Na Zu
- Telefonnummer: 19105496203
- E-post: 19105496203@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt Goligher-klassificeringen i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av hemorrojder (2020), patienter som får diagnosen inre hemorrojder av grad II-III.
- Patienter som frivilligt deltar och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- patienter som hade allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar.
- patienter som hade allvarlig immunbrist.
- patientens allmäntillstånd är för dåligt för att tolerera endoskopisk behandling.
- patienter hade en historia av bäckenkemoradioterapi.
- patienter hade allvarlig infektion eller inflammatorisk lesion i ändtarmen eller analkanalen, eller så hade ändtarmen eller analkanalen genomgått operation.
- patienten är en gravid kvinna.
- Patienter som inte håller med om endoskopisk behandling och är oroade över de möjliga riskerna vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- uppföljningstiden är otillräcklig och kliniska data var ofullständiga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk superior rektal mukosal ligeringsgrupp
Patienten behandlas med endoskopisk superior rektal mukosal ligering
|
Patienten intar den vänstra decubituspositionen, endoskopet är kopplat till 6 seriella ligatorer, hylskoppen pekar mot den övre kanten av den raka anallinjen och rektalslemhinnan aspireras kontinuerligt under negativt tryck.
Slemhinnan går in i ärmen och ser en röd skylt på helskärm.
Avkänningsslingan har triggats framgångsrikt, vilket indikerar att slingan är klar.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk hemorrojder ligationsgrupp
Patienten behandlas med endoskopisk hemorrojder ligering
|
Patienten intar decubituspositionen på vänster sida, endoskopet är anslutet till 6 seriella ligatorer, koppen ärmhylsan är i linje med hemorrojdens bas (ovanför tandlinjen) för kontinuerlig undertryckssugning. Hemorrojden kommer in i hylsan och ser en röd skylt på helskärm.
Vrid handtaget på hylsan medurs och känn att slingan triggas framgångsrikt, ligaturen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer, såsom dysuri, trombotiska yttre hemorrojder, perianal abscess och så vidare.
|
7 dagar efter operationen
|
|
klinisk effekt
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Fullständigt försvinnande av postoperativa symtom betraktas som ett botemedel, postoperativt symtomlindring betraktas som partiellt botemedel och likadana symtom som tidigare anses vara ineffektiva.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QYFYEC2024-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De statistiska resultaten av de kliniska data som samlats in i experimentet (baslinjeegenskaper, preoperativ sjukdomsrelaterad data, postoperativ sjukdomsrelaterad) kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .